Tıbbi Cihaz Üretim Uyumluluğu: ISO 13485, FDA QSR ve ERP Entegrasyonu

Tıbbi cihaz üretimi, mühendislik hassasiyeti ile düzenleyici titizliğin kesiştiği noktada yer almaktadır. Sınıf III implante edilebilir bir cihazın insan vücudunda yıllarca veya on yıllarca güvenilir bir şekilde çalışması gerekir. Düzenleyici çerçeve mevcuttur çünkü başarısızlıklar müşteri şikayetleriyle değil, hastanın zararıyla ölçülür. Kalça implantı arızalandığında, kalp pili arızalandığında veya infüzyon pompası yanlış doz verdiğinde sonuçların geri dönüşü yoktur.

FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği (21 CFR 820) ve ISO 13485, cihaz üretiminin her yönüne nüfuz eden kalite yönetimi gerekliliklerini tanımlar. Ürünlerin amaçlanan kullanım gereksinimlerini karşılamasını sağlayan tasarım kontrollerinden, her birimin tasarım özelliklerine uygun olmasını sağlayan üretim kontrollerine ve saha performansını izleyen piyasaya arz sonrası gözetime kadar. ERP sistemleri, bu düzenleyici gereklilikleri günlük üretim faaliyetlerine bağlayan operasyonel omurga görevi görür.

Bu makale Endüstri 4.0 Uygulaması serimizin bir parçasıdır.

Önemli Çıkarımlar

• ISO 13485 ve FDA 21 CFR 820, tasarım, satın alma, üretim ve piyasaya arz sonrası gözetimi kapsayan belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirir - ERP doğal bir platformdur
• Cihaz Geçmişi Kayıtları (DHR), üretilen her ünite için her malzeme partisini, proses parametresini, denetim sonucunu ve operatör kimliğini belgelemelidir
• Tasarım kontrolleri (tasarım girdisi, çıktısı, incelemesi, doğrulaması, doğrulaması, aktarımı), müşteri ihtiyaçlarını doğrulanmış üretim süreçlerine bağlayan sistematik izlenebilirlik gerektirir
• Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI), her cihazın FDA GUDID veritabanına bağlı benzersiz bir tanımlayıcı taşımasını gerektirir

---

Düzenleyici Çerçeve Karşılaştırması

| İhtiyaç Alanı | FDA 21 CFR 820 (QSR) | ISO 13485:2016 | AB MDR 2017/745 | |----------------||---------------------|----------------|----------------| | Tasarım Kontrolleri | Alt Bölüm C (820.30) | Madde 7.3 | Ek II (Teknik Dokümantasyon) | | Belge Kontrolleri | 820.40 | Madde 4.2 | Madde 10 (QMS gereklilikleri) | | Satın Alma Kontrolleri | 820.50 | Madde 7.4 | Ek IX (QMS değerlendirmesi) | | Üretim Kontrolleri | 820.70-75 | Madde 7.5 | Ek II, Bölüm II | | KAPA | 820,90 | Madde 8.5 | Madde 10(9), Madde 83 | | Cihaz Geçmişi Kaydı | 820.184 | Madde 4.2.5 | Ek II, Bölüm II | | Şikayet Yönetimi | 820.198 | Madde 8.2.2 | Madde 87 (Dikkat) | | Tıbbi Cihaz Raporlaması | 21 CFR 803 | Madde 8.2.3 | Madde 87-92 (EUDAMED) |

---

Tasarım Kontrolleri ve ERP

Tasarım kontrolleri cihazın amaçlanan kullanımını karşılamasını sağlar. Tasarım kontrol süreci, tanımlanmış aşamalar, incelemeler ve izlenebilirlik gereksinimleriyle şelaleye benzer:

Tasarım Kontrol Aşamaları

İzlenebilirlik Matrisi

Tasarım kontrolü izlenebilirlik matrisi, her kullanıcı ihtiyacını bir tasarım gereksinimine, bir doğrulama testine ve bir doğrulama sonucuna bağlar:

ERP sistemleri, ürün özelliklerini BOM öğelerine, test protokollerini üretim siparişlerine ve müşteri şikayetlerini belirli tasarım öğelerine bağlayarak bu izlenebilirliği korur.

---

Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) Otomasyonu

DHR, belirli bir cihaz veya partinin üretim kaydıdır. Cihazın Cihaz Ana Kaydına (DMR) uygun olarak üretildiğini gösterecek yeterli ayrıntıyı içermelidir:

DHR Veri Öğeleri

DHR Otomasyonunun Etkisi

---

Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI)

UDI Sistem Gereksinimleri

Cihaz Sınıflandırması ve UDI Gereksinimleri

---

CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet)

CAPA, FDA denetimleri sırasında en çok incelenen unsurdur. 2023 FDA denetim istatistikleri, cihaz üreticilerine gönderilen uyarı mektuplarının %43'ünde CAPA eksikliklerini gösterdi.

ERP'de CAPA İş Akışı

1. Kaynak tanımlama: Şikayet, denetim bulgusu, uygunsuzluk, trend analizi veya süreç izleme
2. Sorun açıklaması: Destekleyici verilerle (şikayet kayıtları, inceleme verileri, fotoğraflar) ayrıntılı açıklama
3. Soruşturma: 5 Neden, Ishikawa, hata ağacı veya benzer metodoloji kullanılarak kök neden analizi
4. Risk değerlendirmesi: Hasta güvenliği, mevzuat uyumluluğu ve ürün kalitesi üzerindeki etki
5. Düzeltme: Spesifik uygunsuzluğu gidermek için acil eylem
6. Düzeltici faaliyet: Temel nedeni ortadan kaldırmaya yönelik sistematik eylem
7. Önleyici eylem: Diğer ürünlerde/süreçlerde benzer sorunları önlemeye yönelik eylem
8. Etkililik kontrolü: Eylemlerin amaçlanan sonuçlara ulaştığını doğrulayın (ölçülebilir kriterlerle)
9. Kapanış: Yönetimin incelemesi ve elektronik imzayla resmi kapanış

CAPA Metrikleri

---

Süreç Doğrulaması (IQ/OQ/PQ)

İşlem Türüne Göre Doğrulama Gereksinimleri

ERP'de Süreç Doğrulama Dokümantasyonu

---

Sterilizasyon Yönetimi

Steril tıbbi cihazlar için sterilizasyon, bitmiş ürünün incelenmesiyle doğrulanamayan özel bir işlemdir:

---

Tıbbi Cihaz ERP'sinin Yatırım Getirisi

---

Başlarken

1. QMS'nizi ERP ile eşleyin: Mevcut sisteminizin hangi ISO 13485 maddelerine hitap ettiğini ve kağıt/elektronik tablo işlemlerinin nerede uyumluluk riski oluşturduğunu belirleyin.

2. DHR'yi otomatikleştirin: Muayene istasyonlarından ve proses ekipmanlarından otomatik veri toplama özelliğine sahip elektronik toplu kayıtlar. Bu, en yüksek ROI başlangıç ​​noktasıdır.

3. CAPA iş akışını uygulayın: Temel neden araçları, etkinlik takibi ve yönetim inceleme kontrol panelleriyle dijital CAPA yönetimi.

4. UDI Planı: ERP'nizin, cihaz sınıflandırmanız için uygun düzeyde (lot veya seri) UDI verilerini oluşturabildiğinden ve takip edebildiğinden emin olun.

Yerleşik ISO 13485 uyumluluğuna sahip tıbbi cihaz üretimi ERP'si için ECOSIRE ile iletişime geçin. Uygulama ekibimiz, tıbbi cihaz üretiminin her yönünü kapsayan kalite sistemi gereklilikleri konusunda uzmanlaşmıştır.

Ayrıca bkz.: Endüstri 4.0 Uygulama Kılavuzu | İlaç Üretimi ERP'si | Kalite Yönetimi: ISO 9001, SPC ve Odoo

---

ISO 13485 ile FDA 21 CFR 820 arasındaki fark nedir?

ISO 13485 dünya çapında geçerli uluslararası bir standarttır. FDA 21 CFR 820 (Kalite Sistemi Yönetmeliği) ABD federal yasasıdır. Genel olarak uyumlaştırılmıştır ancak farklılıkları vardır: FDA QSR, tasarım kontrolleri konusunda daha kuralcıdır ve özel dokümantasyon formatları gerektirir. ISO 13485 daha esnektir ancak düzenleyici yükümlülükler ve risk yönetimi entegrasyonu ile ilgili gereklilikleri ekler. FDA, QMSR (Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği) nihai kuralı aracılığıyla 21 CFR 820'nin ISO 13485 ile daha yakından uyumlu hale getirilmesini önerdi.

AB MDR, eski MDD'ye kıyasla ERP gereksinimlerini nasıl değiştiriyor?

AB MDR 2017/745, Tıbbi Cihaz Direktifi ile karşılaştırıldığında belge gerekliliklerini önemli ölçüde artırmaktadır. Temel ERP etkileri şunları içerir: piyasaya arz sonrası gözetim, sistematik veri toplama ve periyodik güvenlik güncelleme raporları gerektirir, klinik değerlendirme sürekli olmalıdır (yalnızca ilk sertifikasyonda değil), Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI-DI) EUDAMED'e sunulmalı ve teknik dokümantasyon, Ek II'ye göre yapılandırılmış bir formatı takip etmelidir. Geçiş dönemi Mayıs 2024'te sona erdi, bu nedenle artık tam uyum zorunludur.

Odoo düzenlemeye tabi tıbbi cihaz üretimi için uygun mu?

Odoo, tıbbi cihaz üretimi için gerekli olan temel ERP yeteneklerini (BOM yönetimi, parti takibi, kalite kontrolleri, bakım planlaması) sağlar. ECOSIRE, FDA ve ISO 13485 uyumluluğu için tasarım kontrolü izlenebilirliği, elektronik DHR, CAPA iş akışı ve süreç doğrulama dokümantasyonu için özel uzantılar sağlar. Düzenlenmiş bir ortamdaki herhangi bir ERP'de olduğu gibi, üretimde kullanımdan önce GAMP 5'e göre Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV) gereklidir.