फार्मास्युटिकल ईआरपी कार्यान्वयन: जीएक्सपी सत्यापन और बैच ट्रैकिंग

फार्मास्युटिकल ईआरपी कार्यान्वयन वाणिज्यिक ईआरपी कार्यान्वयन की तुलना में मौलिक रूप से भिन्न जोखिम वाले वातावरण में संचालित होता है। वाणिज्यिक ईआरपी कार्यान्वयन में त्रुटि के कारण चालान प्रसंस्करण में देरी या इन्वेंट्री विसंगतियां हो सकती हैं - अप्रिय और महंगी, लेकिन पुनर्प्राप्ति योग्य। फार्मास्युटिकल ईआरपी कार्यान्वयन में एक त्रुटि जो बैच रिकॉर्ड अखंडता, विनिर्देश प्रबंधन, या रिलीज़ परीक्षण रिकॉर्ड को प्रभावित करती है, उत्पाद की गुणवत्ता विफलता में योगदान कर सकती है जो रोगियों को नुकसान पहुंचाती है। यह असममित जोखिम प्रोफ़ाइल सत्यापन आवश्यकताओं और कार्यान्वयन कठोरता को संचालित करती है जो फार्मास्युटिकल ईआरपी को अन्य सभी कार्यान्वयनों से अलग करती है।

यह कार्यान्वयन मार्गदर्शिका जीएक्सपी आवश्यकताओं के तहत फार्मास्युटिकल ईआरपी परिनियोजन के लिए एक व्यवसायी-स्तरीय ढांचा प्रदान करती है, जिसमें सत्यापन जीवनचक्र, बैच ट्रैकिंग कॉन्फ़िगरेशन, एलआईएमएस एकीकरण और नियामकों द्वारा अपेक्षित गुणवत्ता प्रणाली एकीकरण शामिल है।

मुख्य बातें

• सत्यापन योजना विक्रेता चयन से पहले शुरू होनी चाहिए - सत्यापन दृष्टिकोण प्रभावित करता है कि कौन से विक्रेता व्यवहार्य हैं
• सत्यापन जीवनचक्र (यूआरएस → एफआरएस → सीएस → आईक्यू → ओक्यू → पीक्यू) किसी भी जीएमपी-विनियमित कार्यक्षमता के उत्पादन उपयोग से पहले पूरा किया जाना चाहिए
• जोखिम मूल्यांकन सत्यापन के दायरे को संचालित करता है - उच्च जोखिम वाले कार्यों को अधिक गहन परीक्षण प्राप्त होता है
• बैच ट्रैकिंग कॉन्फ़िगरेशन के लिए कच्चे माल के लॉट से वितरित इकाई तक पूर्ण फॉरवर्ड और बैकवर्ड ट्रैसेबिलिटी की आवश्यकता होती है
• LIMS एकीकरण को ERP सत्यापन से अलग से मान्य किया जाना चाहिए
• कार्यान्वयन के बाद कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तनों के लिए परिवर्तन नियंत्रण को cGMP आवश्यकताओं को पूरा करना होगा
• उपयोगकर्ता प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण और मूल्यांकन किया जाना चाहिए - अनौपचारिक प्रशिक्षण अनुपालन नहीं है
• ऑडिट ट्रेल समीक्षा को आवधिक गुणवत्ता प्रणाली समीक्षाओं में शामिल किया जाना चाहिए

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पूर्व-कार्यान्वयन: सत्यापन योजना

सत्यापन योजना विक्रेता चयन से पहले शुरू होनी चाहिए क्योंकि सत्यापन दृष्टिकोण प्रभावित करता है कि कौन से विक्रेता व्यवहार्य हैं। एक विक्रेता जिसका सिस्टम अनुपालन 21 सीएफआर भाग 11 ऑडिट ट्रेल्स का समर्थन नहीं करता है, या जिसका सत्यापन दस्तावेज लीवरेज्ड सत्यापन दृष्टिकोण का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त है, उसे या तो कस्टम विकास या काफी अधिक सत्यापन प्रयास की आवश्यकता होती है।

सत्यापन मास्टर प्लान

वैलिडेशन मास्टर प्लान (वीएमपी) संपूर्ण सत्यापन कार्यक्रम के लिए शासन दस्तावेज है। ईआरपी कार्यान्वयन के लिए वीएमपी को संबोधित करना चाहिए:

• सिस्टम का दायरा सत्यापन के अधीन है (कौन से ईआरपी मॉड्यूल जीएमपी-महत्वपूर्ण हैं)
• प्रत्येक मॉड्यूल के लिए सत्यापन दृष्टिकोण (लीवरेज्ड बनाम फ्रॉम-स्क्रैच)
• सत्यापन जीवनचक्र दस्तावेज़ आवश्यक
• सत्यापन गतिविधियों के लिए भूमिकाएँ और जिम्मेदारियाँ
• सत्यापन पूरा करने के लिए स्वीकृति मानदंड
• कार्यान्वयन के बाद के परिवर्तनों के लिए चल रहे रखरखाव दृष्टिकोण

जोखिम आकलन

जोखिम मूल्यांकन प्रत्येक कार्य के लिए सत्यापन की तीव्रता निर्धारित करता है। उत्पाद की गुणवत्ता पर सीधा प्रभाव डालने वाले कार्य - बैच रिकॉर्ड प्रबंधन, विनिर्देश प्रबंधन, प्रयोगशाला परिणाम प्रबंधन - के लिए सबसे गहन सत्यापन की आवश्यकता होती है। अप्रत्यक्ष प्रभाव वाले कार्यों - वित्तीय लेखांकन, खरीदारी - को जोखिम-आनुपातिक सत्यापन प्रयास के सिद्धांत का पालन करते हुए कम गहन सत्यापन की आवश्यकता होती है।

GAMP 5 जोखिम मूल्यांकन ढांचा प्रत्येक सिस्टम फ़ंक्शन को प्रभाव की श्रेणी (प्रत्यक्ष, अप्रत्यक्ष, कोई प्रभाव नहीं) और विफलता की संभावना के आधार पर वर्गीकृत करता है। उच्च-प्रभाव, विफलता की उच्च-संभावना वाले कार्यों को सबसे गहन परीक्षण प्राप्त होता है।

जीएमपी उपयुक्तता के लिए विक्रेता मूल्यांकन

फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए ईआरपी विक्रेता का चयन करने से पहले, चयन प्रक्रिया का आकलन करना चाहिए:

• 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन: क्या सिस्टम अनुपालन ऑडिट ट्रेल्स, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और पहुंच नियंत्रण प्रदान करता है?
• सत्यापन दस्तावेज: क्या विक्रेता सत्यापन दस्तावेज (एफआरएस, परीक्षण प्रोटोकॉल, परीक्षण परिणाम) प्रदान करता है जिसका लाभ उठाया जा सकता है?
• विक्रेता ऑडिट: क्या फार्मास्युटिकल कंपनी विक्रेता की सॉफ्टवेयर डेवलपमेंट प्रैक्टिस (एसडीएलसी) और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का ऑडिट कर सकती है?
• परिवर्तन अधिसूचना: क्या विक्रेता सिस्टम परिवर्तन लागू करने से पहले ग्राहकों को सूचित करता है जो सत्यापन स्थिति को प्रभावित कर सकता है?
• दीर्घकालिक प्रतिबद्धता: क्या विक्रेता वित्तीय रूप से स्थिर है और फार्मास्युटिकल बाजार की सेवा के लिए प्रतिबद्ध है?

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चरण 1: सिस्टम फाउंडेशन और वैलिडेशन इंफ्रास्ट्रक्चर

गैर-जीएमपी मॉड्यूल पहले

फार्मास्युटिकल ईआरपी कार्यान्वयन आम तौर पर गैर-जीएमपी मॉड्यूल - वित्त, मानव संसाधन और खरीद - से शुरू होता है जो जीएमपी रिकॉर्ड को नहीं छूता है। इन मॉड्यूल में कम सत्यापन आवश्यकताएं होती हैं (उन्हें अपने मुख्य कार्य के लिए 21 सीएफआर भाग 11 का अनुपालन करने की आवश्यकता नहीं होती है) और बाद के जीएमपी मॉड्यूल कार्यान्वयन के लिए आधार प्रदान करते हैं।

गैर-जीएमपी मॉड्यूल से शुरुआत करने से कई लाभ मिलते हैं:

• कार्यान्वयन टीम उच्च जोखिम वाले जीएमपी कार्यों से निपटने से पहले ईआरपी विशेषज्ञता विकसित करती है
• जीएमपी-विनियमित डेटा पेश करने से पहले डेटा फाउंडेशन (खातों का चार्ट, विक्रेता मास्टर, कर्मचारी रिकॉर्ड) स्थापित किया जाता है
• सत्यापन-गहन प्रशिक्षण आवश्यकताओं को लागू करने से पहले उपयोगकर्ता ईआरपी इंटरफ़ेस और वर्कफ़्लो से परिचित हो जाते हैं

सत्यापन पर्यावरण सेटअप

कार्यान्वयन में विकास, सत्यापन परीक्षण और उत्पादन के लिए अलग वातावरण शामिल होना चाहिए। यह किसी भी कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन के लिए एक बुनियादी आवश्यकता है:

• विकास (डीईवी): प्रारंभिक कॉन्फ़िगरेशन और विकास कार्य के लिए उपयोग किया जाता है
• गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए): सत्यापन परीक्षण के लिए उपयोग किया जाता है - यह एक नियंत्रित वातावरण है जो बिल्कुल उत्पादन कॉन्फ़िगरेशन को प्रतिबिंबित करता है
• प्रोडक्शन (PROD): लाइव GMP वातावरण - कोई प्रत्यक्ष कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तन नहीं; सत्यापन के बाद सभी परिवर्तनों को QA से प्रचारित किया जाना चाहिए

कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तन दस्तावेज़ परिवर्तन नियंत्रण के साथ इस पाइपलाइन के माध्यम से प्रवाहित होने चाहिए। एक निरीक्षक जो यह पता लगाता है कि सत्यापन परीक्षण वातावरण से गुजरे बिना उत्पादन वातावरण में सीधे बदलाव किया गया था, वह एक उद्धरण जारी करेगा।

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चरण 2: बैच और इन्वेंटरी प्रबंधन सत्यापन

फार्मास्युटिकल ईआरपी में बैच और इन्वेंट्री प्रबंधन आमतौर पर सर्वोच्च प्राथमिकता वाला जीएमपी-महत्वपूर्ण कार्य है। पूर्ण लॉट ट्रैसेबिलिटी - किसी भी तैयार उत्पाद इकाई को उसके घटक कच्चे माल के लॉट में वापस ट्रैक करने की क्षमता, और सभी तैयार उत्पाद बैचों और ग्राहक शिपमेंट के लिए किसी भी कच्चे माल के लॉट का पता लगाने की क्षमता - एक मौलिक सीजीएमपी आवश्यकता है।

इन्वेंटरी मास्टर डेटा कॉन्फ़िगरेशन

बैच ट्रैकिंग लागू करने से पहले, इन्वेंट्री मास्टर डेटा को उचित नियंत्रणों के साथ कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए:

• लॉट/बैच ट्रैकिंग: उत्पादन या तैयार माल में उपयोग की जाने वाली प्रत्येक इन्वेंट्री आइटम में लॉट ट्रैकिंग सक्षम होनी चाहिए
• गुणवत्ता होल्ड स्थितियाँ: इन्वेंटरी को संगरोध, स्वीकृत, अस्वीकृत और लौटाई गई स्थितियों के लिए असाइन किया जाना चाहिए, गैर-अनुमोदित सामग्री के उपयोग को रोकने वाले वर्कफ़्लो नियंत्रण के साथ
• समाप्ति तिथि प्रबंधन: सभी कच्चे माल और तैयार माल के लिए समाप्ति तिथियों को ट्रैक किया जाना चाहिए, साथ ही एफईएफओ (फर्स्ट एक्सपायरी, फर्स्ट आउट) पिकिंग लागू की जानी चाहिए।
• माप नियंत्रण की इकाई: विनिर्माण और प्रयोगशाला यूओएम को सटीक रूप से कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए - 1 किलो का विनिर्देश स्पष्ट रूप से सही इकाई के साथ जुड़ा होना चाहिए

लॉट ट्रैसेबिलिटी कॉन्फ़िगरेशन और परीक्षण

लॉट ट्रैसेबिलिटी परीक्षण - सत्यापन परीक्षण जो पूर्ण आगे और पीछे ट्रैसेबिलिटी की पुष्टि करता है - आमतौर पर सबसे जटिल और श्रम-गहन OQ परीक्षण स्क्रिप्ट है। परीक्षण को प्रदर्शित करना होगा:

1. विशिष्ट कच्चे माल की मात्रा का उपभोग करते हुए एक बैच रिकॉर्ड बनाएं
2. सत्यापित करें कि तैयार माल को उत्पादन बैच संख्या के साथ टैग किया गया है
3. विशिष्ट ग्राहकों को इकाइयाँ भेजें
4. बैकवर्ड ट्रेस करें: ग्राहक की शिकायत से शुरू करके, तैयार माल लॉट, उत्पादन बैच और कच्चे माल लॉट का पता लगाएं।
5. आगे का पता लगाएं: कच्चे माल की खेप से शुरू करके, इसका उपभोग करने वाले सभी उत्पादन बैचों और तैयार माल प्राप्त करने वाले सभी ग्राहकों का पता लगाएं।
6. सत्यापित करें कि एक सिम्युलेटेड रिकॉल आवश्यक समय सीमा के भीतर सभी प्रभावित इकाइयों की पहचान और पता लगा सकता है (आमतौर पर एफडीए रिकॉल परिदृश्यों के लिए 24 घंटे)

बैच रिकॉर्ड टेम्पलेट सत्यापन

मास्टर बैच रिकॉर्ड टेम्प्लेट - वह इलेक्ट्रॉनिक फॉर्म जिसे ऑपरेटर विनिर्माण के दौरान पूरा करते हैं - पुष्टि करने के लिए मान्य होना चाहिए:

• सभी आवश्यक सीजीएमपी डेटा फ़ील्ड मौजूद हैं और पूर्ण हैं (किसी भी फ़ील्ड को बिना किसी दस्तावेजी कारण के छोड़ा नहीं जा सकता)
• इन-प्रोसेस विनिर्देश सीमाएं सही ढंग से कॉन्फ़िगर की गई हैं और सिस्टम विनिर्देश से बाहर के मानों को अस्वीकार कर देता है या स्वभाव दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है
• इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर फ़ील्ड उचित चरणों के साथ सही ढंग से जुड़े हुए हैं और सही हस्ताक्षर अर्थ की आवश्यकता होती है
• ऑडिट ट्रेल्स टाइमस्टैम्प और ऑपरेटर आईडी के साथ सभी ऑपरेटर प्रविष्टियों को सही ढंग से कैप्चर करते हैं

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चरण 3: गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यान्वयन

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मॉड्यूल - विचलन प्रबंधन, सीएपीए, परिवर्तन नियंत्रण और दस्तावेज़ नियंत्रण - को 21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप ऑडिट ट्रेल्स और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ लागू किया जाना चाहिए।

विचलन वर्कफ़्लो कॉन्फ़िगरेशन

विचलन वर्कफ़्लो को विचलन की गंभीरता और श्रेणी के आधार पर उचित समीक्षा चरणों के माध्यम से विचलन को रूट करने के लिए कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए। एक महत्वपूर्ण विचलन जो उत्पाद सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है, उसे उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं डालने वाले मामूली विचलन की तुलना में अधिक गहन समीक्षा की आवश्यकता होती है।

सत्यापित करने के लिए वर्कफ़्लो कॉन्फ़िगरेशन को मान्य किया जाना चाहिए:

• सभी आवश्यक अनुमोदनों के बिना विचलन को बंद नहीं किया जा सकता
• समय सीमा ट्रैकिंग और एस्केलेशन सही ढंग से कार्य करता है
• बैच रिकॉर्ड स्वचालित रूप से संबंधित विचलन से जुड़े होते हैं
• ऑडिट ट्रेल टाइमस्टैम्प के साथ सभी वर्कफ़्लो बदलावों को कैप्चर करता है

सीएपीए सिस्टम सत्यापन

CAPA सत्यापन परीक्षण को सत्यापित करना होगा:

• सीएपीए को मूल कारणों, संबंधित विचलनों और अन्य गुणवत्ता संबंधी घटनाओं से जोड़ा जा सकता है
• प्रभावशीलता जांच शेड्यूलिंग फ़ंक्शन सही ढंग से
• अतिदेय सीएपीए उचित सूचनाएं और वृद्धि उत्पन्न करते हैं
• सभी वर्कफ़्लो चरणों में ऑडिट ट्रेल्स और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर आवश्यकताओं का अनुपालन होता है

नियंत्रण एकीकरण बदलें

परिवर्तन नियंत्रण मॉड्यूल को ईआरपी के बैच रिकॉर्ड प्रबंधन और इन्वेंट्री प्रबंधन मॉड्यूल के साथ एकीकृत होना चाहिए ताकि स्वीकृत परिवर्तन स्वचालित रूप से प्रभावित मास्टर बैच रिकॉर्ड, विनिर्देशों और आइटम मास्टर्स में प्रतिबिंबित हो सकें। यह सुनिश्चित करने के लिए इस एकीकरण को मान्य किया जाना चाहिए:

• परिवर्तन नियंत्रण रिकॉर्ड पूरी तरह स्वीकृत होने तक उत्पादन में परिवर्तन लागू नहीं किए जा सकते
• परिवर्तन स्वीकृत होने पर संस्करण-नियंत्रित दस्तावेज़ स्वचालित रूप से अपडेट हो जाते हैं
• सभी कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तनों का इतिहास नियामक निरीक्षण के लिए रखा जाता है

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चरण 4: LIMS एकीकरण

प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस) आमतौर पर ईआरपी से एक अलग एप्लिकेशन है, जो प्रयोगशाला वर्कफ़्लो प्रबंधन, उपकरण इंटरफ़ेस और विश्लेषणात्मक परिणाम प्रबंधन के लिए विशेष है। एलआईएमएस और ईआरपी के बीच एकीकरण फार्मास्युटिकल आईटी में सबसे तकनीकी रूप से जटिल और अनुपालन-महत्वपूर्ण एकीकरणों में से एक है।

एकीकरण डेटा प्रवाह

ERP-LIMS एकीकरण को निम्नलिखित का समर्थन करना चाहिए:

1. परीक्षण अनुरोध जनरेशन: जब एक इन्वेंट्री लॉट प्राप्त होता है, तो ईआरपी स्वचालित रूप से आवश्यक गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के लिए एलआईएमएस में एक परीक्षण अनुरोध उत्पन्न करता है।
2. परीक्षण परिणाम स्थानांतरण: जब एलआईएमएस सभी परीक्षणों को पूरा चिह्नित करता है, तो परिणाम ईआरपी में स्थानांतरित कर दिए जाते हैं और परीक्षण परिणामों (अनुमोदित या अस्वीकृत) के आधार पर इन्वेंट्री लॉट स्थिति अपडेट की जाती है।
3. बैच रिलीज समर्थन: जब उत्पादन एक बैच बनाता है, तो ईआरपी मास्टर बैच रिकॉर्ड के लिए आवश्यक सभी प्रक्रियागत और तैयार उत्पाद परीक्षण के लिए परीक्षण अनुरोध उत्पन्न करता है।

एकीकरण सत्यापन

ईआरपी-एलआईएमएस एकीकरण को एक अलग सत्यापन प्रयास के रूप में मान्य किया जाना चाहिए जो इंटरफ़ेस के सही संचालन को प्रदर्शित करता है। एकीकरण सत्यापन का परीक्षण करना होगा:

• ईआरपी से एलआईएमएस तक परीक्षण अनुरोधों का सही प्रसारण
• एलआईएमएस से ईआरपी तक परीक्षण परिणामों की सही प्राप्ति
• इन्वेंट्री स्थिति को अद्यतन करने के लिए पास/असफल तर्क का सही अनुप्रयोग
• एकीकरण विफल होने पर व्यवहार (त्रुटि प्रबंधन और अधिसूचना)
• सिस्टम के बीच स्थानांतरित किए गए सभी डेटा के लिए ऑडिट ट्रेल कैप्चर

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चरण 5: आपूर्ति श्रृंखला और क्रमांकन

डीएससीएसए क्रमांकन आवश्यकताओं में अनिवार्य है कि डॉक्टर द्वारा लिखी दवा उत्पाद की प्रत्येक बिक्री योग्य इकाई को निर्माता को छोड़ने से पहले राष्ट्रीय ड्रग कोड, सीरियल नंबर, लॉट नंबर और समाप्ति तिथि को एन्कोड करने वाले एक अद्वितीय 2 डी बारकोड के साथ लेबल किया जाए।

क्रमबद्धता विन्यास

ईआरपी क्रमांकन मॉड्यूल को इसके साथ कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए:

• प्रत्येक उत्पाद/पैकेज कॉन्फ़िगरेशन के लिए राष्ट्रीय औषधि कोड मान
• सीरियल नंबर रेंज प्रबंधन (यह सुनिश्चित करना कि सीरियल नंबरों का पुन: उपयोग न किया जाए)
• यूनिट सीरियल नंबरों को केस और पैलेट सीरियल नंबरों से जोड़ने वाले एकत्रीकरण नियम
• लेनदेन रिपोर्टिंग के लिए ईपीसीआईएस (इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद कोड सूचना सेवा) संदेश पीढ़ी

क्रमबद्धता सत्यापन

क्रमांकन सत्यापन को सत्यापित करना होगा:

• प्रत्येक इकाई को सीरियल नंबर सही और विशिष्ट रूप से दिए गए हैं
• 2डी बारकोड एन्कोडिंग सही और स्कैन करने योग्य है
• ईपीसीआईएस संदेश प्रत्येक लेनदेन प्रकार (कमीशन, शिप, प्राप्त) के लिए सही ढंग से उत्पन्न होते हैं
• सीरियल नंबर डीकमीशनिंग (नष्ट या लौटाए गए उत्पाद के लिए) सही ढंग से कार्य करता है

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उपयोगकर्ता प्रशिक्षण और योग्यता

जीएमपी नियमों के अनुसार विनियमित गतिविधियाँ करने वाले कर्मियों को प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और उनके प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। यह आवश्यकता सिस्टम में जीएमपी-विनियमित कार्य करने वाले ईआरपी उपयोगकर्ताओं तक फैली हुई है।

प्रशिक्षण दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ

जीएमपी कार्य करने वाले प्रत्येक ईआरपी उपयोगकर्ता के लिए, प्रशिक्षण दस्तावेज़ में शामिल होना चाहिए:

• प्रशिक्षण सामग्री (कौन सी कार्य सहायता, प्रक्रियाएँ, या प्रशिक्षण सत्र पूरे किए गए)
• प्रशिक्षण पूरा होने की तिथि
• क्षमता मूल्यांकन के साक्ष्य (प्रश्नोत्तरी परिणाम, पर्यवेक्षक साइन-ऑफ)
• प्रशिक्षक की साख

अनौपचारिक "सहकर्मी प्रशिक्षण" - एक कर्मचारी दूसरे कर्मचारी को सिस्टम का उपयोग करने का तरीका दिखाता है - सीजीएमपी-अनुरूप नहीं है जब तक कि सहकर्मी एक अनुमोदित प्रशिक्षक न हो और प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण न किया गया हो।

सत्यापन कार्मिक के लिए प्रशिक्षण

सत्यापन परीक्षण स्क्रिप्ट निष्पादित करने वाले कार्मिकों को परीक्षण निष्पादित करने से पहले सत्यापन प्रोटोकॉल में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। उनके प्रशिक्षण को उनके प्रशिक्षण रिकॉर्ड में दर्ज किया जाना चाहिए। अप्रशिक्षित कर्मियों द्वारा निष्पादित परीक्षण स्क्रिप्ट को निरीक्षकों द्वारा अमान्य माना जा सकता है।

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कार्यान्वयन के बाद: सीजीएमपी के तहत परिवर्तन प्रबंधन

मान्य ईआरपी में प्रत्येक परिवर्तन - कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तन, सॉफ़्टवेयर अपडेट, डेटाबेस पैच - को परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया से गुजरना होगा। यह विक्रेता द्वारा संचालित सॉफ़्टवेयर अपडेट पर भी लागू होता है जिसे फार्मास्युटिकल कंपनियां शुरू नहीं करती हैं।

श्रेणियाँ बदलें

मान्य प्रणालियों में परिवर्तन को सत्यापन पर उनके संभावित प्रभाव के आधार पर वर्गीकृत किया गया है:

• मामूली परिवर्तन: मान्य स्थिति को प्रभावित करने की कोई संभावना नहीं (कॉस्मेटिक परिवर्तन, सहायता टेक्स्ट अपडेट)
• मध्यम परिवर्तन: गैर-महत्वपूर्ण कार्यों को प्रभावित करने की क्षमता
• प्रमुख परिवर्तन: जीएमपी-महत्वपूर्ण कार्यों में परिवर्तन जिनके लिए प्रभावित मॉड्यूल के पूर्ण पुनर्वैधीकरण की आवश्यकता होती है

विक्रेता पैच प्रबंधन

सॉफ़्टवेयर विक्रेता पैच एक विशेष चुनौती प्रस्तुत करते हैं. यदि पैच मान्य नहीं किया गया है तो फार्मास्युटिकल कंपनियां तुरंत सुरक्षा पैच लागू नहीं कर पाएंगी। विक्रेता पैच के मूल्यांकन के लिए संगठन को एक जोखिम-आधारित प्रक्रिया स्थापित करनी चाहिए:

• पैच न लगाने के सुरक्षा जोखिम का आकलन करें
• पैच लगाने के सत्यापन प्रभाव का आकलन करें
• निर्धारित करें कि क्या स्वीकार्य समय सीमा के भीतर लागू करने के लिए पैच को जल्दी से मान्य किया जा सकता है

साइबर सुरक्षा पैच की तात्कालिकता और सत्यापन आवश्यकताओं के बीच यह तनाव फार्मास्युटिकल आईटी में चल रहे सबसे चुनौतीपूर्ण परिचालन मुद्दों में से एक है।

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

फार्मास्युटिकल ईआरपी सत्यापन में कितना समय लगता है?

पूर्ण फार्मास्युटिकल ईआरपी कार्यान्वयन की मान्यता - जिसमें बैच प्रबंधन, गुणवत्ता प्रबंधन और एलआईएमएस एकीकरण सहित जीएमपी-महत्वपूर्ण मॉड्यूल शामिल हैं - कार्यान्वयन के समानांतर, औपचारिक सत्यापन जीवनचक्र के लिए आम तौर पर 12-18 महीने लगते हैं। इसमें यूआरएस/एफआरएस विकास (3-4 महीने), कॉन्फ़िगरेशन विनिर्देश (2-3 महीने), और आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू निष्पादन और दस्तावेज़ीकरण (6-9 महीने) शामिल हैं। फार्मास्युटिकल ईआरपी के लाइव होने के लिए सत्यापन समय-सीमा अक्सर महत्वपूर्ण मार्ग होती है।

फार्मास्युटिकल वातावरण में गैर-मान्य ईआरपी सिस्टम चलाने का जोखिम क्या है?

जीएमपी-विनियमित गतिविधियों के लिए गैर-मान्य ईआरपी प्रणाली का उपयोग करना एक सीजीएमपी उल्लंघन है जिसके परिणामस्वरूप एफडीए चेतावनी पत्र, सहमति आदेश या आयात अलर्ट हो सकते हैं। चेतावनी पत्र परिदृश्य में, कंपनी को सुधारात्मक कार्रवाइयों के साथ एक लिखित प्रतिक्रिया प्रदान करनी होगी और अनुवर्ती निरीक्षण के अधीन हो सकता है। सहमति डिक्री में, कंपनी कानूनी रूप से विशिष्ट सुधारात्मक कार्रवाइयों और निरीक्षण के लिए बाध्य है, जिसकी लागत लाखों डॉलर हो सकती है। एफडीए निरीक्षण के दौरान गैर-मान्य जीएमपी कंप्यूटर सिस्टम पाए जाने का परिणाम गंभीर है।

क्या हमें प्रत्येक सॉफ़्टवेयर अद्यतन के बाद पुनः सत्यापन करने की आवश्यकता है?

आवश्यक रूप से नहीं। पुनः सत्यापन का दायरा मान्य कार्यक्षमता पर अद्यतन के प्रभाव पर निर्भर करता है। एक पैच जो केवल गैर-जीएमपी मॉड्यूल में सुरक्षा भेद्यता को संबोधित करता है, उसे केवल मामूली मूल्यांकन और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता हो सकती है ताकि सत्यापन प्रभावित न हो। एक सॉफ़्टवेयर अद्यतन जो बैच रिकॉर्ड मॉड्यूल या ऑडिट ट्रेल के व्यवहार को बदलता है, उसे प्रभावित कार्यों के पूर्ण पुन: परीक्षण की आवश्यकता होती है। परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया प्रत्येक अद्यतन के लिए उचित सत्यापन दायरा निर्धारित करती है।

ईआरपी बैच रिलीज़ निर्णयों का समर्थन कैसे करता है?

ईआरपी एक औपचारिक रिलीज वर्कफ़्लो के माध्यम से बैच रिलीज का समर्थन करता है: सभी आवश्यक परीक्षण पूरे होने चाहिए (सभी परीक्षण परिणाम उत्तीर्ण परिणामों के साथ एलआईएमएस से प्राप्त होते हैं), बैच से जुड़े सभी विचलन को बंद कर दिया जाना चाहिए या गैर-प्रभावी के रूप में मूल्यांकन किया जाना चाहिए, बैच रिकॉर्ड सभी आवश्यक हस्ताक्षरों के साथ पूरा होना चाहिए, और अधिकृत व्यक्ति (या गुणवत्ता आश्वासन नामिती) को अपनी औपचारिक रिलीज स्वीकृति प्रदान करनी होगी। ईआरपी सभी आवश्यक चरण पूरे होने तक इन्वेंट्री स्थिति को "रिलीज़" में बदलने से रोककर इस वर्कफ़्लो को लागू करता है।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड ऑडिट ट्रेल्स के लिए एफडीए की क्या अपेक्षा है?

एफडीए को उम्मीद है कि इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सिस्टम में ऑडिट ट्रेल्स कैप्चर किए जाएंगे: रिकॉर्ड या फ़ील्ड जो बदला गया था, मूल मूल्य, नया मूल्य, परिवर्तन करने वाले व्यक्ति की पहचान, और परिवर्तन की तारीख और समय। ऑडिट ट्रेल्स कंप्यूटर-जनरेटेड होने चाहिए - उपयोगकर्ताओं द्वारा संपादन योग्य नहीं, हटाने योग्य नहीं, और कोई निशान छोड़े बिना परिवर्तनीय नहीं। इंस्पेक्टर नियमित रूप से बैकडेटिंग, रिकॉर्ड हटाने या बैच डेटा में अनधिकृत परिवर्तनों के साक्ष्य के लिए ऑडिट ट्रेल्स की समीक्षा करते हैं।

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अगले चरण

जीएक्सपी वातावरण में ईआरपी कार्यान्वयन शुरू करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों को एक सत्यापन तत्परता मूल्यांकन के साथ शुरू करना चाहिए जो वर्तमान सिस्टम दस्तावेज़ीकरण, आईटी बुनियादी ढांचे और संगठनात्मक सत्यापन क्षमता का मूल्यांकन करता है। ECOSIRE का Odoo कार्यान्वयन अभ्यास मान्य फार्मास्युटिकल ERP कार्यान्वयन प्रदान करता है जो विनिर्माण दक्षता में सुधार करते हुए FDA निरीक्षण तत्परता आवश्यकताओं को पूरा करता है।

ECOSIRE की Odoo ERP कार्यान्वयन सेवाओं का अन्वेषण करें यह जानने के लिए कि हमारी मान्य कार्यान्वयन पद्धति फार्मास्युटिकल GxP वातावरण की अद्वितीय आवश्यकताओं को कैसे संबोधित करती है।