फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए ईआरपी: अनुसंधान एवं विकास, विनिर्माण और अनुपालन

फार्मास्युटिकल विनिर्माण किसी भी विनिर्माण उद्योग के सबसे कड़े नियामक ढांचे के तहत संचालित होता है। एफडीए के वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) नियम - निरीक्षण, चेतावनी पत्र, सहमति आदेश और आयात अलर्ट के माध्यम से लागू किए जाते हैं - दस्तावेज़ीकरण, प्रक्रिया नियंत्रण और गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं को लागू करते हैं जिनका वाणिज्यिक विनिर्माण में कोई समकक्ष नहीं है। एक फार्मास्युटिकल निर्माता जो पूरी तरह से निष्पादित बैच रिकॉर्ड के बिना टैबलेट के एक बैच का उत्पादन करता है, या जो सभी विनिर्देश परीक्षणों को पारित किए बिना एक उत्पाद जारी करता है, उसे नियामक कार्रवाई का सामना करना पड़ता है जिसमें उत्पाद को वापस लेना, सुविधा बंद करना और आपराधिक मुकदमा चलाना शामिल हो सकता है।

फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए डिज़ाइन किए गए ईआरपी सिस्टम - एक मान्य स्थिति में काम कर रहे हैं जो 21 सीएफआर भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड आवश्यकताओं को पूरा करते हैं - एकीकृत विनिर्माण निष्पादन, गुणवत्ता प्रबंधन, नियामक सबमिशन और आपूर्ति श्रृंखला क्षमताएं प्रदान करते हैं जिनकी फार्मास्युटिकल कंपनियों को आवश्यकता होती है। यह मार्गदर्शिका जांच करती है कि ईआरपी आर एंड डी-टू-मार्केट जीवनचक्र, जीएमपी विनिर्माण आवश्यकताओं और फार्मास्युटिकल संचालन को परिभाषित करने वाले अनुपालन दस्तावेज़ीकरण बोझ को कैसे संबोधित करता है।

मुख्य बातें

• सीजीएमपी-विनियमित गतिविधियों में उपयोग से पहले फार्मास्युटिकल ईआरपी को जीएएमपी 5 पद्धति के तहत मान्य किया जाना चाहिए
• 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन के लिए सभी जीएमपी रिकॉर्ड के लिए ऑडिट ट्रेल्स, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और पहुंच नियंत्रण की आवश्यकता होती है
• बैच निर्माण रिकॉर्ड स्वचालन प्रतिलेखन त्रुटियों को समाप्त करता है जो जीएमपी विचलन का सबसे आम स्रोत हैं
• फॉर्मूला और रेसिपी प्रबंधन नियंत्रण यह सुनिश्चित करते हैं कि उत्पादन में केवल अनुमोदित विनिर्देशों का उपयोग किया जाता है
• प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस) एकीकरण बैच रिलीज को विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणामों से जोड़ता है
• आपूर्ति श्रृंखला क्रमांकन और ट्रैक-एंड-ट्रेस क्षमताएं फार्मास्युटिकल वितरण के लिए डीएससीएसए आवश्यकताओं को पूरा करती हैं
• विचलन प्रबंधन और सीएपीए वर्कफ़्लो पूर्ण ऑडिट ट्रेल्स के साथ गुणवत्तापूर्ण घटनाओं का दस्तावेजीकरण करते हैं
• R&D परियोजना प्रबंधन IND-अनुमोदित प्रोटोकॉल के विरुद्ध नैदानिक ​​परीक्षण खर्चों को ट्रैक करता है

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नियामक वातावरण: सीजीएमपी और 21 सीएफआर भाग 11

फार्मास्युटिकल विनिर्माण संघीय विनियम संहिता शीर्षक 21 द्वारा शासित होता है, जिसमें वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियम (दवाओं के लिए भाग 210-211, उपकरणों के लिए भाग 820) और भाग 11 की इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड आवश्यकताएं शामिल हैं। फार्मास्युटिकल ईआरपी को क्या करना चाहिए, यह समझने के लिए इन रूपरेखाओं को समझना पूर्व शर्त है।

वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास

सीजीएमपी विनियम दवा निर्माण के हर पहलू के लिए आवश्यकताएं निर्धारित करते हैं: सुविधाओं और उपकरणों को बनाए रखा जाना चाहिए और योग्य होना चाहिए; कर्मियों को प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और उनके प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए; उपयोग से पहले कच्चे माल का परीक्षण और अनुमोदन किया जाना चाहिए; उत्पादन को अनुमोदित बैच रिकॉर्ड का पालन करना चाहिए; प्रक्रियाधीन और तैयार उत्पाद का परीक्षण अनुमोदित विनिर्देशों के अनुरूप किया जाना चाहिए; विचलन की जांच होनी चाहिए; और यह सब ऐसे रिकॉर्ड में प्रलेखित किया जाना चाहिए जो पूर्ण, सटीक और पता लगाने योग्य हो।

दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता - जिसे अक्सर "यदि इसे लिखा नहीं गया है, तो ऐसा नहीं हुआ" के रूप में संक्षेपित किया जाता है - सीजीएमपी अनुपालन का मूलभूत सिद्धांत है। विनिर्माण प्रक्रिया में प्रत्येक क्रिया को क्रिया करने वाले व्यक्ति द्वारा वास्तविक समय में प्रलेखित किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ों को पहले से दिनांकित, पिछली दिनांकित नहीं किया जा सकता, या तथ्य के बाद स्मृति से नहीं बनाया जा सकता।

21 सीएफआर भाग 11: इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर

जब फार्मास्युटिकल कंपनियां एफडीए नियमों के अनुसार आवश्यक रिकॉर्ड बनाने, संशोधित करने या हस्ताक्षर करने के लिए कंप्यूटर सिस्टम का उपयोग करती हैं, तो उन सिस्टम को 21 सीएफआर भाग 11 का अनुपालन करना होगा। मुख्य आवश्यकताएं हैं:

• ऑडिट ट्रेल्स: कंप्यूटर सिस्टम को ऑडिट ट्रेल्स को बनाए रखना चाहिए जो ऑपरेटर की पहचान और टाइमस्टैम्प सहित रिकॉर्ड के प्रत्येक निर्माण, संशोधन या विलोपन का दस्तावेजीकरण करते हैं।
• इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर: इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर उनके संबंधित रिकॉर्ड से जुड़े होने चाहिए, इसमें हस्ताक्षरकर्ता का पूरा नाम, हस्ताक्षर करने की तारीख और समय और हस्ताक्षर का अर्थ शामिल होना चाहिए।
• पहुंच नियंत्रण: सिस्टम पहुंच को व्यक्तिगत खातों और अद्वितीय पासवर्ड से नियंत्रित किया जाना चाहिए; साझा खाते अनुरूप नहीं हैं
• सिस्टम सत्यापन: जीएमपी वातावरण में उपयोग किए जाने वाले कंप्यूटर सिस्टम को मान्य किया जाना चाहिए - दस्तावेजी परीक्षण के माध्यम से प्रदर्शित करना कि सिस्टम अपने इच्छित कार्यों को सही ढंग से और लगातार करता है

ये आवश्यकताएं विशिष्ट ईआरपी कॉन्फ़िगरेशन और सत्यापन आवश्यकताओं को लागू करती हैं जो वाणिज्यिक ईआरपी कार्यान्वयन पर लागू नहीं होती हैं।

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कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन: GAMP 5 फ्रेमवर्क

फार्मास्युटिकल उद्योग ने विनियमित वातावरण में उपयोग किए जाने वाले कंप्यूटर सिस्टम को मान्य करने के लिए गुड ऑटोमेटेड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GAMP) 5 फ्रेमवर्क विकसित किया है। जीएमपी रिकॉर्ड बनाने या बनाए रखने के लिए फार्मास्युटिकल ईआरपी का उपयोग करने से पहले, इसे एक संरचित पद्धति का पालन करके मान्य किया जाना चाहिए।

सत्यापन जीवनचक्र दस्तावेज़

GAMP 5 सत्यापन जीवनचक्र में शामिल हैं:

• उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ विशिष्टता (यूआरएस): दस्तावेज़ जो सिस्टम को उपयोगकर्ता के दृष्टिकोण से करना चाहिए
• कार्यात्मक आवश्यकताएँ विशिष्टता (एफआरएस): यूआरएस को पूरा करने के लिए सिस्टम द्वारा प्रदर्शित किए जाने वाले कार्यात्मक व्यवहार का दस्तावेजीकरण करता है
• कॉन्फ़िगरेशन विशिष्टता: दस्तावेज़ कि सिस्टम को इच्छित उपयोग के लिए कैसे कॉन्फ़िगर किया गया है
• इंस्टॉलेशन योग्यता (आईक्यू): सत्यापित करता है कि सिस्टम निर्माता विनिर्देशों के अनुसार सही ढंग से स्थापित है
• परिचालन योग्यता (ओक्यू): परीक्षण करता है कि सिस्टम सामान्य परिस्थितियों और प्रत्याशित तनाव स्थितियों के तहत निर्दिष्ट अनुसार संचालित होता है
• प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू): परीक्षण करता है कि सिस्टम उत्पादन स्थितियों के तहत वास्तविक डेटा के साथ सही ढंग से प्रदर्शन करता है

कॉन्फ़िगर करने योग्य ईआरपी के लिए सत्यापन दृष्टिकोण

अधिकांश फार्मास्युटिकल ईआरपी प्लेटफ़ॉर्म को GAMP 5 के अंतर्गत श्रेणी 4 (कॉन्फ़िगर करने योग्य) या श्रेणी 5 (कस्टम) सिस्टम के रूप में वर्गीकृत किया गया है। श्रेणी 4 प्रणालियों के लिए, विक्रेता के सत्यापन पैकेज - आधार प्रणाली के लिए उनके परीक्षण साक्ष्य - का लाभ उठाया जा सकता है, निर्माता केवल उनके विशिष्ट वातावरण पर लागू कॉन्फ़िगरेशन और अनुकूलन को मान्य करता है।

यह दृष्टिकोण, जिसे "विक्रेता दस्तावेज़ीकरण का लाभ उठाना" कहा जाता है, प्रत्येक ईआरपी फ़ंक्शन को शुरुआत से मान्य करने की तुलना में सत्यापन बोझ को काफी कम कर देता है। मुख्य आवश्यकता यह है कि विक्रेता अपने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के हिस्से के रूप में अपने सत्यापन दस्तावेज बनाए रखें और इसे ग्राहक समीक्षा के लिए उपलब्ध कराएं।

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बैच विनिर्माण रिकॉर्ड प्रबंधन

बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (बीएमआर) - जिसे मास्टर बैच रिकॉर्ड या निष्पादित बैच रिकॉर्ड भी कहा जाता है - फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए केंद्रीय जीएमपी दस्तावेज़ है। यह प्रत्येक बैच के लिए विनिर्माण प्रक्रिया में हर चरण का दस्तावेजीकरण करता है: उपयोग की गई सामग्री, उपयोग किए गए उपकरण, दर्ज किए गए प्रक्रिया पैरामीटर, प्रक्रिया में किए गए परीक्षण और नोट किए गए विचलन।

मास्टर बैच रिकॉर्ड प्रबंधन

मास्टर बैच रिकॉर्ड स्वीकृत टेम्पलेट है - बैच का निर्माण कैसे किया जाना चाहिए इसका विवरण। मास्टर बैच रिकॉर्ड में परिवर्तन के लिए औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण की आवश्यकता होती है: एक दस्तावेजी परिवर्तन अनुरोध, गुणवत्ता आश्वासन द्वारा समीक्षा, अनुमोदन, और नए संस्करण का उपयोग करने से पहले विनिर्माण के लिए नियंत्रित वितरण।

ईआरपी फॉर्मूला और रेसिपी प्रबंधन मॉड्यूल मास्टर बैच रिकॉर्ड जीवनचक्र को नियंत्रित करते हैं। अनुमोदित सूत्र प्रत्येक बैच आकार के लिए सटीक सामग्री और मात्रा निर्दिष्ट करता है। अनुमोदित प्रक्रिया निर्देश विनिर्माण चरणों का क्रम निर्दिष्ट करते हैं। संस्करण नियंत्रण यह सुनिश्चित करता है कि मास्टर बैच रिकॉर्ड का केवल स्वीकृत, वर्तमान संस्करण ही उत्पादन के लिए उपलब्ध है।

निष्पादित बैच रिकॉर्ड स्वचालन

निष्पादित बैच रिकॉर्ड एक व्यक्तिगत बैच के लिए पूर्ण रिकॉर्ड है - सभी वास्तविक डेटा भरे हुए मास्टर बैच रिकॉर्ड की एक प्रति। कागज-आधारित वातावरण में, निष्पादित बैच रिकॉर्ड मुद्रित रूपों का एक भौतिक पैकेट है जो विनिर्माण के माध्यम से बैच के साथ आता है। ऑपरेटर हाथ से प्रविष्टियाँ पूरी करते हैं, पर्यवेक्षक समीक्षा करते हैं और हस्ताक्षर करते हैं।

ईआरपी इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड एक नियंत्रित डिजिटल वर्कफ़्लो के साथ कागज की जगह लेते हैं। उत्पादन शुरू होने पर सिस्टम मास्टर बैच रिकॉर्ड से स्वचालित रूप से निष्पादित बैच रिकॉर्ड उत्पन्न करता है। ऑपरेटर सीधे सिस्टम में प्रक्रिया पैरामीटर, इन-प्रोसेस परीक्षण परिणाम और उपकरण पहचानकर्ताओं को रिकॉर्ड करते हैं। प्रत्येक प्रविष्टि पर टाइमस्टैम्प लगाया गया है और लॉग-इन ऑपरेटर को जिम्मेदार ठहराया गया है - 21 सीएफआर भाग 11 के लिए आवश्यक ऑडिट ट्रेल तैयार करना।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सीजीएमपी विचलन के सबसे आम स्रोत को खत्म करते हैं: कागजी रिकॉर्ड पर प्रतिलेखन त्रुटियां। जब कोई ऑपरेटर किसी प्रक्रिया पैरामीटर को हाथ से लिखने के बजाय डिजिटल रूप से रिकॉर्ड करता है, तो अस्पष्ट प्रविष्टियों, गलत इकाइयों और ट्रांसपोज़्ड संख्याओं का जोखिम लगभग समाप्त हो जाता है।

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कच्चा माल प्रबंधन और आपूर्ति श्रृंखला नियंत्रण

फार्मास्युटिकल कच्चे माल का प्रबंधन - आपूर्तिकर्ताओं का प्रबंधन, सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) और सहायक पदार्थों का परीक्षण और रिलीज - किसी भी उद्योग में सबसे कसकर विनियमित आपूर्ति श्रृंखला कार्यों में से एक है।

आपूर्तिकर्ता योग्यता

दवा निर्माण के लिए कच्चे माल के प्रत्येक आपूर्तिकर्ता को अपनी सामग्री का उपयोग करने से पहले योग्य होना चाहिए। योग्यता में शामिल हैं:

• आपूर्तिकर्ता की विनिर्माण सुविधा और गुणवत्ता प्रणाली का ऑडिट करना
• आपूर्तिकर्ता की नियामक अनुमोदन स्थिति की समीक्षा करना (एपीआई के लिए, ड्रग मास्टर फ़ाइल स्थिति)
• विशिष्टताओं और परीक्षण आवश्यकताओं की स्थापना
• विक्रेता योग्यता रिपोर्ट में योग्यता का दस्तावेजीकरण करना

ईआरपी विक्रेता प्रबंधन मॉड्यूल आपूर्तिकर्ता योग्यता स्थिति को बनाए रखता है, पुन: योग्यता तिथियों को ट्रैक करता है, और खरीद आदेशों को अयोग्य या निलंबित आपूर्तिकर्ताओं के साथ रखे जाने से रोकता है।

विश्लेषण प्रबंधन का प्रमाणपत्र

कच्चे माल की प्रत्येक आने वाली शिपमेंट के साथ आपूर्तिकर्ता से विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) होना चाहिए, जो उस विशिष्ट लॉट के परीक्षण परिणामों का दस्तावेजीकरण करता हो। विनिर्माण में उपयोग के लिए सामग्री जारी करने से पहले अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार सीओए की समीक्षा और सत्यापन किया जाना चाहिए।

ईआरपी गुणवत्ता प्रबंधन मॉड्यूल सीओए समीक्षा प्रक्रिया को ट्रैक करते हैं: अनुमोदित विनिर्देश सीमाओं की तुलना में सीओए को इलेक्ट्रॉनिक रूप से अपलोड या प्राप्त किया जाता है, और गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला द्वारा समीक्षा की जाती है। सीओए समीक्षा स्वीकृत होने और प्रयोगशाला परीक्षण पूरा होने तक सामग्री ईआरपी में "संगरोध" स्थिति में रहती है।

क्रमांकन और ट्रैक-एंड-ट्रेस

ड्रग सप्लाई चेन सिक्योरिटी एक्ट (डीएससीएसए) के तहत फार्मास्युटिकल निर्माताओं को अपने उत्पादों को यूनिट स्तर पर क्रमबद्ध करने और आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से लेनदेन डेटा बनाए रखने की आवश्यकता होती है। ईआरपी क्रमांकन मॉड्यूल प्रत्येक बिक्री योग्य इकाई को विशिष्ट पहचानकर्ता (राष्ट्रीय औषधि कोड और सीरियल नंबर) प्रदान करते हैं, आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से इकाई-स्तरीय लेनदेन को ट्रैक करते हैं, और डीएससीएसए अनुपालन के लिए आवश्यक सत्यापित आधिकारिक स्रोत (वीएएस) डेटा को बनाए रखते हैं।

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गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली एकीकरण

फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रबंधन के लिए अनुमोदित प्रक्रिया से प्रत्येक विचलन पर नज़र रखने और जांच करने, सुधारात्मक और निवारक कार्यों का प्रबंधन करने और सभी गुणवत्ता दस्तावेजों की समीक्षा और अनुमोदन को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है।

विचलन प्रबंधन

विचलन तब होता है जब विनिर्माण प्रक्रिया अनुमोदित बैच रिकॉर्ड से विचलित हो जाती है - एक प्रक्रिया पैरामीटर अनुमोदित सीमा से बाहर हो जाता है, एक कच्चे माल का उपयोग किया जाता है जिसे निर्दिष्ट नहीं किया गया था, या एक विनिर्माण चरण को निष्पादित करने में कोई त्रुटि होती है। प्रत्येक विचलन का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए, जांच की जानी चाहिए, उत्पाद की गुणवत्ता पर प्रभाव का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उचित सुधारात्मक कार्रवाई के साथ बंद किया जाना चाहिए।

ईआरपी विचलन प्रबंधन मॉड्यूल विचलन जीवनचक्र के लिए वर्कफ़्लो प्रदान करते हैं। जब कोई ऑपरेटर सिस्टम में विचलन का दस्तावेजीकरण करता है, तो इसे समीक्षा के लिए स्वचालित रूप से गुणवत्ता आश्वासन में भेज दिया जाता है। क्यूए उत्पाद की गुणवत्ता पर संभावित प्रभाव का आकलन करता है और यह निर्धारित करता है कि विचलन के बावजूद बैच जारी किया जा सकता है या इसे अस्वीकार कर दिया जाना चाहिए। विचलन रिकॉर्ड बैच रिकॉर्ड से जुड़ा हुआ है, जो बैच के विनिर्माण इतिहास की पूरी तस्वीर बनाता है।

सीएपीए प्रबंधन

सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का तत्व है जो विचलन होने पर मूल कारण की जांच और व्यवस्थित सुधार सुनिश्चित करता है। ईआरपी सीएपीए मॉड्यूल प्रत्येक सीएपीए के लिए जांच, मूल कारण की पहचान, कार्य योजना, प्रभावशीलता जांच और समापन को ट्रैक करता है।

एफडीए निरीक्षक निरीक्षण के दौरान सीएपीए प्रणालियों की गहनता से समीक्षा करते हैं। एक सीएपीए प्रणाली जिसने सीएपीए को उनकी नियत तारीखों के बाद भी खोला है, या जो दस्तावेजी प्रभावशीलता सत्यापन के बिना सीएपीए को बंद कर देती है, उसे अक्सर प्रणालीगत गुणवत्ता प्रणाली की कमजोरी के रूप में उद्धृत किया जाता है।

नियंत्रण बदलें

परिवर्तन नियंत्रण अनुमोदित प्रक्रियाओं, सामग्रियों, विशिष्टताओं, उपकरणों और सुविधाओं में संशोधन को नियंत्रित करता है। उत्पाद की गुणवत्ता पर संभावित प्रभाव के लिए प्रत्येक परिवर्तन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, नियामक फाइलिंग आवश्यकताओं के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए, उचित सत्यापन या योग्यता गतिविधियों के साथ कार्यान्वित किया जाना चाहिए और दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।

ईआरपी परिवर्तन नियंत्रण मॉड्यूल इस वर्कफ़्लो को परिवर्तनों को लागू करने से पहले गुणवत्ता आश्वासन, नियामक मामलों और विनिर्माण संचालन द्वारा समीक्षा की आवश्यकता के लिए कॉन्फ़िगर की गई अनुमोदन श्रृंखलाओं के साथ प्रबंधित करते हैं।

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अनुसंधान एवं विकास और नैदानिक परीक्षण वित्तीय प्रबंधन

फार्मास्युटिकल आर एंड डी असाधारण रूप से महंगा है - असफल यौगिकों की लागत को ध्यान में रखते हुए खोज से अनुमोदन तक औसत दवा विकास लागत $ 2 बिलियन से अधिक है। अनुमोदित बजट के विरुद्ध अनुसंधान एवं विकास व्यय का प्रबंधन, आईएनडी प्रोटोकॉल के विरुद्ध नैदानिक ​​परीक्षण लागत पर नज़र रखना, और अनुसंधान एवं विकास कर क्रेडिट दावों के लिए आवश्यक डेटा को कैप्चर करने के लिए परियोजना-स्तरीय वित्तीय प्रबंधन की आवश्यकता होती है।

नैदानिक ​​परीक्षण व्यय प्रबंधन

क्लिनिकल परीक्षण व्यय - सीआरओ शुल्क, अन्वेषक साइट भुगतान, रोगी वजीफा, प्रयोगशाला शुल्क, इमेजिंग लागत और दवा आपूर्ति लागत - को अनुमोदित परीक्षण बजट के विरुद्ध ट्रैक किया जाना चाहिए और आईएनडी प्रायोजक को सूचित किया जाना चाहिए। ईआरपी परियोजना लेखांकन परीक्षण-स्तरीय बजट बनाए रखता है और विशिष्ट परीक्षण और लागत श्रेणी के विरुद्ध सभी खर्चों को रिकॉर्ड करता है।

आर एंड डी टैक्स क्रेडिट दस्तावेज़ीकरण

आर एंड डी टैक्स क्रेडिट (आंतरिक राजस्व संहिता की धारा 41) योग्य अनुसंधान खर्चों के लिए एक महत्वपूर्ण कर लाभ प्रदान करता है। योग्य अनुसंधान खर्चों का दस्तावेजीकरण करने के लिए यह प्रदर्शित करना आवश्यक है कि अनुसंधान चार-भाग के परीक्षण को पूरा करता है: यह ऐसी जानकारी की खोज करने के लिए किया जाता है जो प्रकृति में तकनीकी है, यह एक अनुमत उद्देश्य (एक नए उत्पाद या प्रक्रिया को विकसित करना) के लिए है, इसमें प्रयोग की एक प्रक्रिया शामिल है, और यह अनिश्चित है। ईआरपी प्रोजेक्ट अकाउंटिंग प्रत्येक शोध प्रोजेक्ट के लिए आर एंड डी टैक्स क्रेडिट दावों, ट्रैकिंग समय और खर्चों का समर्थन करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ीकरण ट्रेल बनाता है।

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आपूर्ति श्रृंखला: जीडीपी और कोल्ड चेन प्रबंधन

फार्मास्युटिकल वितरण गुड डिस्ट्रीब्यूशन प्रैक्टिस (जीडीपी) दिशानिर्देशों द्वारा शासित होता है, जिसके लिए आपूर्ति श्रृंखला में औषधीय उत्पादों के लिए उचित भंडारण और परिवहन की स्थिति बनाए रखने की आवश्यकता होती है। तापमान-संवेदनशील उत्पाद - बायोलॉजिक्स, टीके और कई छोटे अणु वाली दवाएं - को निरंतर तापमान निगरानी के साथ कोल्ड चेन प्रबंधन की आवश्यकता होती है।

फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए ईआरपी आपूर्ति श्रृंखला मॉड्यूल ट्रैक:

• प्रत्येक उत्पाद के लिए भंडारण की स्थिति की आवश्यकताएं
• भंडारण या परिवहन के दौरान तापमान भ्रमण की घटनाएं
• समाप्ति तिथि प्रबंधन और एफईएफओ (फर्स्ट एक्सपायरी, फर्स्ट आउट) इन्वेंट्री रोटेशन
• नियंत्रित पदार्थ सूची समाधान (डीईए-अनुसूचित पदार्थों के लिए)
• पूर्ण लॉट-स्तरीय ट्रैसेबिलिटी के साथ रिटर्न और रिकॉल प्रबंधन

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए ईआरपी को मान्य करने का क्या मतलब है?

सत्यापन यह प्रदर्शित करने की एक प्रलेखित प्रक्रिया है कि ईआरपी फार्मास्युटिकल वातावरण में अपने इच्छित कार्यों को सही ढंग से और लगातार करता है। फार्मा ईआरपी के लिए, इसमें शामिल हैं: इंस्टॉलेशन योग्यता (सही इंस्टॉलेशन की पुष्टि करना), परिचालन योग्यता (यह परीक्षण करना कि सभी कॉन्फ़िगर किए गए फ़ंक्शन निर्दिष्ट के अनुसार काम करते हैं), और प्रदर्शन योग्यता (वास्तविक उत्पादन डेटा के साथ परीक्षण)। सत्यापन पूर्व-अनुमोदित सत्यापन योजना का पालन करते हुए किया जाना चाहिए, जिसमें सभी परीक्षण परिणामों का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए, और उत्पादन में सिस्टम का उपयोग करने से पहले किसी भी विफलता की जांच और समाधान किया जाना चाहिए।

क्या एसएपी या ओडू जैसे सामान्य प्रयोजन वाले ईआरपी का उपयोग फार्मास्युटिकल वातावरण में किया जा सकता है?

हां, उचित सत्यापन और कॉन्फ़िगरेशन के साथ। सामान्य-उद्देश्य वाले ईआरपी प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग कई फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा किया जाता है, आमतौर पर फार्मास्युटिकल-विशिष्ट मॉड्यूल या कॉन्फ़िगरेशन के साथ जो सीजीएमपी आवश्यकताओं को संबोधित करते हैं। मुख्य आवश्यकता यह है कि ईआरपी के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर कार्यों को 21 सीएफआर भाग 11 को पूरा करने के लिए कॉन्फ़िगर किया गया है, और जीएमपी-विनियमित गतिविधियों में उपयोग से पहले संपूर्ण कॉन्फ़िगर सिस्टम को मान्य किया गया है। कई फार्मास्युटिकल-विशिष्ट ईआरपी कार्यान्वयन, इच्छित उपयोग के लिए मान्य फार्मा-विशिष्ट ऐड-ऑन के साथ मानक ईआरपी प्लेटफार्मों का उपयोग करते हैं।

बैच रिकॉर्ड और बैच रिकॉर्ड सिस्टम के बीच क्या अंतर है?

बैच रिकॉर्ड वह दस्तावेज़ है जो किसी विशिष्ट बैच के निर्माण इतिहास को रिकॉर्ड करता है - उपयोग की गई सामग्री, निष्पादित किए गए चरण, रिकॉर्ड किए गए पैरामीटर और प्रत्येक चरण को निष्पादित करने वाले लोग। बैच रिकॉर्ड सिस्टम (या इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सिस्टम) एक सॉफ्टवेयर प्लेटफ़ॉर्म है जो इन रिकॉर्ड्स को इलेक्ट्रॉनिक रूप से बनाता, प्रबंधित और संग्रहीत करता है। बैच रिकॉर्ड सिस्टम एक स्टैंडअलोन एप्लिकेशन या ईआरपी के भीतर एक मॉड्यूल हो सकता है। ईआरपी के साथ एकीकृत होने पर, बैच रिकॉर्ड एक एकीकृत प्रणाली में इन्वेंट्री रिकॉर्ड, उत्पादन ऑर्डर और गुणवत्ता प्रबंधन रिकॉर्ड से जुड़े होते हैं।

ईआरपी एफडीए निरीक्षण तैयारी का समर्थन कैसे करता है?

एफडीए निरीक्षक दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्ड का अनुरोध करके फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणालियों का मूल्यांकन करते हैं। एक ईआरपी जो सभी जीएमपी रिकॉर्ड को इलेक्ट्रॉनिक रूप से एक संरचित, खोजने योग्य प्रारूप में बनाए रखता है, निरीक्षक के अनुरोधों पर तेजी से प्रतिक्रिया करने में सक्षम बनाता है। जब कोई निरीक्षक किसी विशिष्ट लॉट के लिए बैच रिकॉर्ड की समीक्षा करने के लिए कहता है, तो QA प्रबंधक इसे सेकंडों में पुनः प्राप्त कर सकता है। जब कोई निरीक्षक किसी विशिष्ट प्रक्रिया से संबंधित पिछले 12 महीनों में सभी विचलनों के बारे में पूछता है, तो ईआरपी तुरंत यह रिपोर्ट तैयार कर सकता है। यह तीव्र प्रतिक्रिया क्षमता नियंत्रण प्रदर्शित करती है और निरीक्षण अवधि को कम करती है।

डीएससीएसए आवश्यकता क्या है और ईआरपी इसका समर्थन कैसे करती है?

ड्रग सप्लाई चेन सिक्योरिटी एक्ट (डीएससीएसए) के लिए फार्मास्युटिकल निर्माताओं, रिपैकेजर्स, थोक वितरकों और डिस्पेंसरों को संभावित खतरनाक नकली और डायवर्टेड दवाओं की पहचान करने और उन्हें हटाने के लिए वितरण प्रणाली के माध्यम से प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को ट्रैक करने की आवश्यकता होती है। निर्माताओं को प्रत्येक बिक्री योग्य इकाई को एक विशिष्ट पहचानकर्ता (राष्ट्रीय ड्रग कोड, सीरियल नंबर, लॉट नंबर और समाप्ति तिथि का संयोजन) के साथ क्रमबद्ध करना होगा, और उत्पादों को आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से आगे बढ़ने पर लेनदेन डेटा बनाए रखना होगा। ईआरपी क्रमांकन और ईपीसीआईएस (इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद कोड सूचना सेवा) मॉड्यूल सीरियल नंबर उत्पन्न करके, पैकेज लेबल प्रिंट करके और डीएससीएसए अनुपालन के लिए आवश्यक इलेक्ट्रॉनिक लेनदेन डेटा को बनाए रखकर इन आवश्यकताओं का समर्थन करते हैं।

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अगले चरण

सीजीएमपी विनिर्माण के लिए ईआरपी का मूल्यांकन करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों को मौजूदा सिस्टम मूल्यांकन के साथ शुरुआत करनी चाहिए जो सीजीएमपी दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं, 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन अंतराल और डीएससीएसए क्रमबद्धता दायित्वों के खिलाफ मौजूदा सिस्टम को मैप करता है। ECOSIRE का Odoo कार्यान्वयन अभ्यास मान्य इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड, गुणवत्ता प्रबंधन और आपूर्ति श्रृंखला ट्रैसेबिलिटी क्षमताएं प्रदान करता है जिनकी दवा निर्माताओं को आवश्यकता होती है।

ECOSIRE की Odoo ERP सेवाओं का अन्वेषण करें यह समझने के लिए कि कैसे एक मान्य, फार्मास्युटिकल-ग्रेड ERP प्लेटफ़ॉर्म विनिर्माण दक्षता में सुधार करते हुए आपके cGMP अनुपालन को मजबूत कर सकता है।