فارماسیوٹیکل ERP کا نفاذ: GxP کی توثیق اور بیچ ٹریکنگ

فارماسیوٹیکل ERP کا نفاذ تجارتی ERP کے نفاذ سے بنیادی طور پر مختلف خطرے کے ماحول میں کام کرتا ہے۔ تجارتی ERP کے نفاذ میں خرابی انوائس پروسیسنگ میں تاخیر یا انوینٹری میں تضادات کا سبب بن سکتی ہے - ناخوشگوار اور مہنگا، لیکن قابل بازیافت۔ فارماسیوٹیکل ERP کے نفاذ میں ایک خامی جو بیچ ریکارڈ کی سالمیت، تصریحات کے انتظام، یا ٹیسٹنگ ریکارڈز کو جاری کرنے پر اثر انداز ہوتی ہے، پروڈکٹ کوالٹی کی خرابی کا باعث بن سکتی ہے جو مریضوں کو نقصان پہنچاتی ہے۔ یہ غیر متناسب رسک پروفائل توثیق کے تقاضوں اور نفاذ کی سختی کو آگے بڑھاتا ہے جو فارماسیوٹیکل ERP کو ​​دیگر تمام نفاذات سے ممتاز کرتا ہے۔

یہ نفاذ گائیڈ GxP کی ضروریات کے تحت فارماسیوٹیکل ERP کی تعیناتی کے لیے ایک پریکٹیشنر سطح کا فریم ورک فراہم کرتا ہے، جس میں توثیق کے لائف سائیکل، بیچ ٹریکنگ کنفیگریشن، LIMS انضمام، اور کوالٹی سسٹم انٹیگریشن کا احاطہ کیا جاتا ہے جس کی ریگولیٹرز توقع کرتے ہیں۔

اہم ٹیک ویز

• توثیق کی منصوبہ بندی وینڈر کے انتخاب سے پہلے شروع ہونی چاہیے - توثیق کا طریقہ متاثر کرتا ہے کہ کون سے وینڈر قابل عمل ہیں
• توثیق کا لائف سائیکل (URS → FRS → CS → IQ → OQ → PQ) کسی بھی GMP کے زیر انتظام فعالیت کے پروڈکشن استعمال سے پہلے مکمل ہونا ضروری ہے۔
• خطرے کی تشخیص توثیق کے دائرہ کار کو آگے بڑھاتی ہے - زیادہ خطرے والے افعال زیادہ سخت جانچ حاصل کرتے ہیں
• بیچ ٹریکنگ کنفیگریشن کے لیے خام مال کی لاٹ سے تقسیم شدہ یونٹ تک مکمل آگے اور پیچھے کی نشاندہی کی ضرورت ہوتی ہے۔
• LIMS انضمام کو ERP کی توثیق سے علیحدہ طور پر توثیق کرنا ضروری ہے۔
• نفاذ کے بعد کنفیگریشن تبدیلیوں کے لیے کنٹرول کو تبدیل کرنا ضروری ہے کہ cGMP کی ضروریات پوری ہوں۔
• صارف کی تربیت کو دستاویزی اور جانچنا ضروری ہے - غیر رسمی تربیت کے مطابق نہیں ہے۔
• آڈٹ ٹریل کا جائزہ وقتاً فوقتاً معیار کے نظام کے جائزوں میں بنایا جانا چاہیے۔

---

پہلے سے عمل درآمد: توثیق کی منصوبہ بندی

توثیق کی منصوبہ بندی وینڈر کے انتخاب سے پہلے شروع ہونی چاہیے کیونکہ توثیق کا طریقہ اثر انداز ہوتا ہے کہ کون سے وینڈر قابل عمل ہیں۔ ایک وینڈر جس کا سسٹم مطابقت پذیر 21 CFR پارٹ 11 آڈٹ ٹریلز کی حمایت نہیں کرتا ہے، یا جس کی توثیق کی دستاویزات لیوریجڈ توثیق کے نقطہ نظر کو سپورٹ کرنے کے لیے ناکافی ہیں، اسے اپنی مرضی کے مطابق ترقی یا توثیق کی زیادہ کوشش کی ضرورت ہوتی ہے۔

توثیق کا ماسٹر پلان

توثیق کا ماسٹر پلان (VMP) پورے توثیق پروگرام کے لیے گورننس دستاویز ہے۔ ERP کے نفاذ کے لیے VMP کو پتہ ہونا چاہیے:

• سسٹمز کا دائرہ کار توثیق سے مشروط ہے (جو ERP ماڈیول GMP کے لیے اہم ہیں)
• ہر ماڈیول کے لیے توثیق کا طریقہ (لیوریجڈ بمقابلہ شروع سے)
• توثیق کے لائف سائیکل دستاویزات درکار ہیں۔
• توثیق کی سرگرمیوں کے لیے کردار اور ذمہ داریاں
• توثیق کی تکمیل کے لیے قبولیت کا معیار
• نفاذ کے بعد کی تبدیلیوں کے لیے جاری دیکھ بھال کا طریقہ

خطرے کی تشخیص

خطرے کی تشخیص ہر فنکشن کے لیے توثیق کی شدت کا تعین کرتی ہے۔ پروڈکٹ کے معیار پر براہ راست اثر رکھنے والے افعال — بیچ ریکارڈ مینجمنٹ، تصریحات کا انتظام، لیبارٹری کے نتائج کا انتظام — کے لیے انتہائی سخت توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔ بالواسطہ اثر والے افعال — مالیاتی اکاؤنٹنگ، خریداری — خطرے کے تناسب سے توثیق کی کوشش کے اصول پر عمل کرتے ہوئے، کم گہری توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔

GAMP 5 رسک اسسمنٹ فریم ورک ہر سسٹم کے فنکشن کو اثرات کے زمرے (براہ راست، بالواسطہ، کوئی اثر نہیں) اور ناکامی کے امکان کے لحاظ سے درجہ بندی کرتا ہے۔ زیادہ اثر والے، ناکامی کے اعلیٰ امکان والے فنکشنز انتہائی سخت جانچ حاصل کرتے ہیں۔

جی ایم پی کی مناسبیت کے لیے وینڈر کی تشخیص

دواسازی کے استعمال کے لیے ERP وینڈر کو منتخب کرنے سے پہلے، انتخاب کے عمل کا جائزہ لینا چاہیے:

• 21 CFR پارٹ 11 کی تعمیل: کیا سسٹم کمپلینٹ آڈٹ ٹریلز، الیکٹرانک دستخط، اور رسائی کنٹرول فراہم کرتا ہے؟
• توثیق کی دستاویزات: کیا وینڈر تصدیقی دستاویزات (FRS، ٹیسٹ پروٹوکول، ٹیسٹ کے نتائج) فراہم کرتا ہے جس سے فائدہ اٹھایا جا سکتا ہے؟
• وینڈر آڈٹ: کیا فارماسیوٹیکل کمپنی وینڈر کے سافٹ ویئر ڈویلپمنٹ پریکٹسز (SDLC) اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا آڈٹ کر سکتی ہے؟
• تبدیلی کی اطلاع: کیا وینڈر سسٹم کی تبدیلیوں کو نافذ کرنے سے پہلے صارفین کو مطلع کرتا ہے جو توثیق کی حیثیت کو متاثر کر سکتی ہے؟
• طویل مدتی عزم: کیا وینڈر مالی طور پر مستحکم اور فارماسیوٹیکل مارکیٹ کی خدمت کے لیے پرعزم ہے؟

---

فیز 1: سسٹم فاؤنڈیشن اور توثیق کا انفراسٹرکچر

غیر GMP ماڈیول پہلے

فارماسیوٹیکل ERP کا نفاذ عام طور پر غیر GMP ماڈیولز سے شروع ہوتا ہے — فنانس، HR، اور پروکیورمنٹ — جو GMP ریکارڈز کو نہیں چھوتے۔ ان ماڈیولز کی توثیق کے تقاضے کم ہیں (انہیں اپنے بنیادی کام کے لیے 21 CFR پارٹ 11 کی تعمیل کرنے کی ضرورت نہیں ہے) اور بعد میں GMP ماڈیول کے نفاذ کے لیے بنیاد فراہم کرتے ہیں۔

غیر GMP ماڈیولز کے ساتھ شروع کرنا کئی فوائد فراہم کرتا ہے:

• عمل درآمد کرنے والی ٹیم اعلی داؤ والے GMP افعال سے نمٹنے سے پہلے ERP مہارت تیار کرتی ہے۔
• ڈیٹا فاؤنڈیشن (اکاؤنٹس کا چارٹ، وینڈر ماسٹر، ملازمین کے ریکارڈ) کو GMP-ریگولیٹڈ ڈیٹا متعارف کرانے سے پہلے قائم کیا جاتا ہے۔
• توثیق سے متعلق تربیت کے تقاضے لاگو ہونے سے پہلے صارفین ERP انٹرفیس اور ورک فلو سے واقفیت پیدا کرتے ہیں۔

توثیق کے ماحول کا سیٹ اپ

نفاذ میں ترقی، توثیق کی جانچ، اور پیداوار کے لیے الگ الگ ماحول شامل ہونا چاہیے۔ یہ کسی بھی کمپیوٹر سسٹم کی توثیق کے لیے بنیادی ضرورت ہے:

• ترقی (DEV): ابتدائی ترتیب اور ترقیاتی کام کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔
• کوالٹی ایشورنس (QA): توثیق کی جانچ کے لیے استعمال کیا جاتا ہے — یہ ایک کنٹرول شدہ ماحول ہے جو بالکل پروڈکشن کنفیگریشن کا آئینہ دار ہے۔
• **پروڈکشن (PROD): لائیو GMP ماحول - براہ راست ترتیب میں کوئی تبدیلی نہیں؛ تمام تبدیلیوں کو توثیق کے بعد QA سے فروغ دینا ضروری ہے۔

کنفیگریشن کی تبدیلیاں دستاویزی تبدیلی کے کنٹرول کے ساتھ اس پائپ لائن کے ذریعے ہونی چاہئیں۔ ایک انسپکٹر جو دریافت کرتا ہے کہ توثیق کی جانچ کے ماحول سے گزرے بغیر براہ راست پیداوار کے ماحول میں تبدیلی کی گئی ہے وہ ایک حوالہ جاری کرے گا۔

---

فیز 2: بیچ اور انوینٹری مینجمنٹ کی توثیق

بیچ اور انوینٹری کا انتظام عام طور پر فارماسیوٹیکل ERP میں سب سے زیادہ ترجیحی GMP-کریٹیکل فنکشن ہے۔ مکمل لاٹ ٹریس ایبلٹی — کسی بھی تیار شدہ پروڈکٹ یونٹ کو اس کے اجزاء کے خام مال کی لاٹوں تک واپس ٹریس کرنے کی صلاحیت، اور تمام تیار شدہ مصنوعات کے بیچوں اور کسٹمر کی ترسیل کے لیے کسی بھی خام مال کی لاٹ کو ٹریس کرنا — ایک بنیادی cGMP کی ضرورت ہے۔

انوینٹری ماسٹر ڈیٹا کنفیگریشن

بیچ ٹریکنگ کو لاگو کرنے سے پہلے، انوینٹری ماسٹر ڈیٹا کو مناسب کنٹرولز کے ساتھ کنفیگر کیا جانا چاہیے:

• لاٹ/بیچ ٹریکنگ: پروڈکشن یا تیار شدہ سامان میں استعمال ہونے والی ہر انوینٹری آئٹم میں لاٹ ٹریکنگ کا فعال ہونا ضروری ہے
• کوالٹی ہولڈ اسٹیٹس: انوینٹری کو قرنطینہ، منظور شدہ، مسترد شدہ اور واپس شدہ اسٹیٹس کے لیے تفویض کیا جانا چاہیے، ورک فلو کنٹرولز کے ساتھ غیر منظور شدہ مواد کے استعمال کو روکتے ہیں۔
• ایکسپائری ڈیٹ مینیجمنٹ: تمام خام مال اور تیار سامان کے لیے میعاد ختم ہونے کی تاریخوں کو ٹریک کیا جانا چاہیے، جس میں FEFO (پہلی ایکسپائری، فرسٹ آؤٹ) چننا نافذ ہے۔
• پیمانے کے کنٹرول کی اکائی: مینوفیکچرنگ اور لیبارٹری UoM کو قطعی طور پر ترتیب دیا جانا چاہیے — 1 کلو گرام کی تفصیلات کو صحیح یونٹ کے ساتھ غیر واضح طور پر منسلک کیا جانا چاہیے۔

لاٹ ٹریس ایبلٹی کنفیگریشن اور ٹیسٹنگ

لاٹ ٹریسی ایبلٹی ٹیسٹنگ - ایک توثیق کا ٹیسٹ جو مکمل آگے اور پیچھے ٹریسی ایبلٹی کی تصدیق کرتا ہے - عام طور پر سب سے زیادہ پیچیدہ اور محنت کرنے والا OQ ٹیسٹ اسکرپٹ ہے۔ ٹیسٹ کو ظاہر کرنا چاہیے:

1. مخصوص خام مال کی بہتات استعمال کرنے والا بیچ ریکارڈ بنائیں
2. تصدیق کریں کہ تیار شدہ سامان پروڈکشن بیچ نمبر کے ساتھ ٹیگ کیا گیا ہے۔
3. مخصوص صارفین کو یونٹ بھیجیں۔
4. پسماندہ ٹریس کریں: گاہک کی شکایت سے شروع کرتے ہوئے، تیار شدہ سامان کی لاٹ، پروڈکشن بیچ، اور خام مال کی لاٹ کے ذریعے واپس ٹریس کریں
5. فارورڈ ٹریس انجام دیں: خام مال کے لاٹ سے شروع کرتے ہوئے، تمام پروڈکشن بیچز کے ذریعے آگے کا پتہ لگائیں جنہوں نے اسے استعمال کیا اور تمام صارفین جنہوں نے تیار سامان وصول کیا
6. اس بات کی تصدیق کریں کہ نقلی یاد دہانی مطلوبہ وقت کے اندر تمام متاثرہ یونٹوں کی شناخت اور ان کا پتہ لگا سکتی ہے (عام طور پر FDA کی واپسی کے منظرناموں کے لیے 24 گھنٹے)

بیچ ریکارڈ ٹیمپلیٹ کی توثیق

ماسٹر بیچ ریکارڈ ٹیمپلیٹ — وہ الیکٹرانک فارم جسے آپریٹرز مینوفیکچرنگ کے دوران مکمل کرتے ہیں — کی تصدیق کے لیے تصدیق ہونی چاہیے:

• تمام مطلوبہ سی جی ایم پی ڈیٹا فیلڈز موجود اور مکمل ہیں (دستاویز شدہ وجہ کے بغیر کسی فیلڈ کو نہیں چھوڑا جا سکتا)
• عمل کے اندر تفصیلات کی حدیں درست طریقے سے ترتیب دی گئی ہیں اور نظام وضاحت سے باہر کی اقدار کو مسترد کرتا ہے یا اس کے لیے ڈسپوزیشن دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔
• الیکٹرانک دستخط والے فیلڈز صحیح طریقے سے مناسب مراحل سے منسلک ہیں اور دستخط کے صحیح معنی کی ضرورت ہے۔
• آڈٹ ٹریلز ٹائم اسٹیمپ اور آپریٹر آئی ڈی کے ساتھ تمام آپریٹر اندراجات کو صحیح طریقے سے پکڑتے ہیں۔

---

فیز 3: کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا نفاذ

کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے ماڈیولز — انحراف کا انتظام، CAPA، تبدیلی کنٹرول، اور دستاویز کنٹرول — کو 21 CFR پارٹ 11 کے مطابق آڈٹ ٹریلز اور الیکٹرانک دستخطوں کے ساتھ لاگو کیا جانا چاہیے۔

انحراف ورک فلو کنفیگریشن

انحراف کے کام کے فلو کو انحراف کی شدت اور زمرے کی بنیاد پر مناسب جائزے کے اقدامات کے ذریعے انحراف کو روٹ کرنے کے لیے ترتیب دیا جانا چاہیے۔ ایک اہم انحراف جو پروڈکٹ کی حفاظت کو متاثر کر سکتا ہے اس کے لیے کسی معمولی انحراف کے مقابلے میں زیادہ گہرائی سے جائزہ لینے کی ضرورت ہوتی ہے جس میں پروڈکٹ کے معیار پر کوئی اثر نہیں ہوتا ہے۔

توثیق کرنے کے لیے ورک فلو کنفیگریشن کی توثیق ہونی چاہیے:

• تمام مطلوبہ منظوریوں کے بغیر انحرافات کو بند نہیں کیا جاسکتا
• آخری تاریخ سے باخبر رہنے اور بڑھنے کا کام صحیح طریقے سے
• بیچ کے ریکارڈ خود بخود متعلقہ انحراف سے منسلک ہو جاتے ہیں۔
• آڈٹ ٹریل ٹائم اسٹیمپ کے ساتھ تمام ورک فلو ٹرانزیشن کو کیپچر کرتا ہے۔

CAPA سسٹم کی توثیق

CAPA توثیق کی جانچ کی تصدیق کرنی چاہیے:

• CAPAs کو بنیادی وجوہات، متعلقہ انحرافات اور دیگر معیاری واقعات سے جوڑا جا سکتا ہے۔
• تاثیر کو درست طریقے سے شیڈولنگ کے افعال کو چیک کریں۔
• زائد المیعاد CAPAs مناسب اطلاعات اور اضافہ پیدا کرتے ہیں۔
• ورک فلو کے تمام مراحل کے مطابق آڈٹ ٹریلز اور الیکٹرانک دستخط کے تقاضے ہوتے ہیں۔

کنٹرول انٹیگریشن کو تبدیل کریں

تبدیلی کنٹرول ماڈیول کو ERP کے بیچ ریکارڈ مینجمنٹ اور انوینٹری مینجمنٹ ماڈیولز کے ساتھ ضم ہونا چاہیے تاکہ منظور شدہ تبدیلیاں خود بخود متاثرہ ماسٹر بیچ ریکارڈز، وضاحتیں، اور آئٹم ماسٹرز میں ظاہر ہوں۔ اس انضمام کو یقینی بنانے کے لیے توثیق کی جانی چاہیے کہ:

• تبدیلیوں کو پیداوار میں لاگو نہیں کیا جا سکتا جب تک کہ تبدیلی کے کنٹرول کا ریکارڈ مکمل طور پر منظور نہ ہو جائے۔
• تبدیلیاں منظور ہونے پر ورژن کے زیر کنٹرول دستاویزات خود بخود اپ ڈیٹ ہو جاتی ہیں۔
• تمام کنفیگریشن تبدیلیوں کی تاریخ کو ریگولیٹری معائنہ کے لیے برقرار رکھا جاتا ہے۔

---

فیز 4: LIMS انٹیگریشن

لیبارٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم (LIMS) عام طور پر ERP سے ایک الگ ایپلی کیشن ہے، جو لیبارٹری ورک فلو مینجمنٹ، انسٹرومنٹ انٹرفیس، اور تجزیاتی نتیجہ کے انتظام کے لیے مخصوص ہے۔ LIMS اور ERP کے درمیان انضمام فارماسیوٹیکل IT میں تکنیکی طور پر سب سے پیچیدہ اور تعمیل کے لحاظ سے اہم انضمام میں سے ایک ہے۔

انٹیگریشن ڈیٹا فلو

ERP-LIMS انضمام کو سپورٹ کرنا چاہیے:

1. ٹیسٹ ریکوسٹ جنریشن: جب انوینٹری لاٹ موصول ہوتا ہے، ERP خود بخود LIMS میں مطلوبہ کوالٹی کنٹرول ٹیسٹنگ کے لیے ٹیسٹ کی درخواست تیار کرتا ہے۔
2. ٹیسٹ کے نتائج کی منتقلی: جب LIMS تمام ٹیسٹوں کو مکمل طور پر نشان زد کرتا ہے، تو نتائج ERP میں منتقل ہو جاتے ہیں اور انوینٹری لاٹ سٹیٹس کو ٹیسٹ کے نتائج کی بنیاد پر اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے (منظور یا مسترد)
3. بیچ ریلیز سپورٹ: جب پروڈکشن ایک بیچ بناتی ہے، تو ERP تمام ان پروسیس اور تیار شدہ پروڈکٹ ٹیسٹنگ کے لیے ٹیسٹ کی درخواستیں تیار کرتا ہے جو ماسٹر بیچ ریکارڈ کے لیے درکار ہوتی ہیں۔

انضمام کی توثیق

ERP-LIMS انضمام کی توثیق ایک علیحدہ توثیق کی کوشش کے طور پر کی جانی چاہیے جو انٹرفیس کے درست عمل کو ظاہر کرے۔ انضمام کی توثیق کی جانچ ہونی چاہیے:

• ERP سے LIMS تک ٹیسٹ کی درخواستوں کی درست ترسیل
• LIMS سے ERP تک ٹیسٹ کے نتائج کی درست رسید
• انوینٹری کی حیثیت کو اپ ڈیٹ کرنے کے لیے پاس/فیل منطق کا درست اطلاق
• انضمام کے ناکام ہونے پر برتاؤ (غلطی سے نمٹنے اور اطلاع)
• سسٹمز کے درمیان منتقل کردہ تمام ڈیٹا کے لیے آڈٹ ٹریل کیپچر

---

فیز 5: سپلائی چین اور سیریلائزیشن

DSCSA سیریلائزیشن کے تقاضے مینڈیٹ کرتے ہیں کہ نسخے کی دوائی کی مصنوعات کی ہر فروخت کے قابل یونٹ کو ایک منفرد 2D بارکوڈ کے ساتھ لیبل کیا جائے جس میں نیشنل ڈرگ کوڈ، سیریل نمبر، لاٹ نمبر، اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ کو مینوفیکچرر کے چھوڑنے سے پہلے درج کیا جائے۔

سیریلائزیشن کنفیگریشن

ERP سیریلائزیشن ماڈیول کو اس کے ساتھ ترتیب دیا جانا چاہیے:

• ہر پروڈکٹ/پیکیج کی ترتیب کے لیے نیشنل ڈرگ کوڈ کی قدریں۔
• سیریل نمبر رینج مینجمنٹ (اس بات کو یقینی بنانا کہ سیریل نمبر دوبارہ استعمال نہ ہوں)
• یونٹ کے سیریل نمبروں کو کیس اور پیلیٹ سیریل نمبروں سے جوڑنے کے اصول
• EPCIS (الیکٹرانک پروڈکٹ کوڈ انفارمیشن سروسز) لین دین کی رپورٹنگ کے لیے میسج جنریشن

سیریلائزیشن کی توثیق

سیریلائزیشن کی توثیق کی تصدیق ہونی چاہیے:

• سیریل نمبر ہر یونٹ کو صحیح اور منفرد طریقے سے تفویض کیے گئے ہیں۔
• 2D بارکوڈ انکوڈنگ درست اور اسکین ایبل ہے۔
• EPCIS پیغامات ہر لین دین کی قسم کے لیے درست طریقے سے تیار کیے جاتے ہیں (کمیشن، جہاز، وصول)
• سیریل نمبر ختم کرنا (تباہ شدہ یا واپس شدہ مصنوعات کے لیے) صحیح طریقے سے کام کرتا ہے۔

---

صارف کی تربیت اور اہلیت

GMP کے ضوابط کا تقاضا ہے کہ باقاعدہ سرگرمیاں انجام دینے والے اہلکاروں کو تربیت دی جائے اور ان کی تربیت کو دستاویزی شکل دی جائے۔ یہ ضرورت سسٹم میں GMP کے ذریعے ریگولیٹڈ افعال انجام دینے والے ERP صارفین تک ہے۔

تربیتی دستاویزات کے تقاضے

GMP افعال انجام دینے والے ہر ERP صارف کے لیے، تربیتی دستاویزات میں شامل ہونا چاہیے:

• تربیتی مواد (جو کام کی امداد، طریقہ کار، یا تربیتی سیشن مکمل ہوئے)
• تربیت کی تکمیل کی تاریخ
• قابلیت کی تشخیص کا ثبوت (کوئز کے نتائج، سپروائزر سائن آف)
• ٹرینر کی اسناد

غیر رسمی "پیئر ٹریننگ" - ایک ملازم دوسرے ملازم کو دکھاتا ہے کہ سسٹم کو کس طرح استعمال کرنا ہے - cGMP کے مطابق نہیں ہے جب تک کہ ہم مرتبہ منظور شدہ ٹرینر نہ ہو اور تربیت دستاویزی نہ ہو۔

توثیق کے عملے کے لیے تربیت

وہ عملہ جو توثیق کے ٹیسٹ اسکرپٹس پر عمل درآمد کرتے ہیں انہیں ٹیسٹ کرنے سے پہلے توثیق پروٹوکول میں تربیت دی جانی چاہیے۔ ان کی تربیت کو ان کے تربیتی ریکارڈ میں درج کیا جانا چاہیے۔ غیر تربیت یافتہ عملے کے ذریعہ انجام دیے گئے ٹیسٹ اسکرپٹ کو انسپکٹرز کے ذریعہ غلط سمجھا جاسکتا ہے۔

---

نفاذ کے بعد: سی جی ایم پی کے تحت انتظام کو تبدیل کریں۔

توثیق شدہ ERP میں ہر تبدیلی - کنفیگریشن تبدیلیاں، سافٹ ویئر اپ ڈیٹس، ڈیٹا بیس پیچز - کو تبدیلی کے کنٹرول کے عمل سے گزرنا چاہیے۔ یہ وینڈر کی طرف سے دھکیلنے والے سافٹ ویئر اپ ڈیٹس پر بھی لاگو ہوتا ہے جو فارماسیوٹیکل کمپنیاں شروع نہیں کرتی ہیں۔

** زمرے تبدیل کریں**

توثیق شدہ نظاموں میں ہونے والی تبدیلیوں کو توثیق پر ان کے ممکنہ اثرات کے لحاظ سے درجہ بندی کیا جاتا ہے:

• معمولی تبدیلیاں: توثیق شدہ حالت پر اثر انداز ہونے کا کوئی امکان نہیں (کاسمیٹک تبدیلیاں، ٹیکسٹ اپڈیٹس میں مدد کریں)
• اعتدال پسند تبدیلیاں: غیر اہم افعال کو متاثر کرنے کا امکان
• بڑی تبدیلیاں: GMP کے اہم افعال میں تبدیلیاں جن کے لیے متاثرہ ماڈیولز کی مکمل توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔

وینڈر پیچ مینجمنٹ

سافٹ ویئر وینڈر پیچ ایک خاص چیلنج پیش کرتے ہیں۔ اگر پیچ کی توثیق نہیں کی گئی ہے تو فارماسیوٹیکل کمپنیاں فوری طور پر حفاظتی پیچ لاگو کرنے کے قابل نہیں ہوسکتی ہیں۔ تنظیم کو وینڈر پیچ کی جانچ کے لیے خطرے پر مبنی عمل قائم کرنا چاہیے:

• پیچ کو لاگو نہ کرنے کے سیکورٹی رسک کا اندازہ لگائیں۔
• پیچ کو لاگو کرنے کے توثیق کے اثرات کا اندازہ کریں۔
• اس بات کا تعین کریں کہ آیا پیچ کو ایک قابل قبول ٹائم فریم کے اندر لاگو کرنے کے لیے اتنی جلدی تصدیق کی جا سکتی ہے۔

سائبرسیکیوریٹی پیچ کی فوری ضرورت اور توثیق کے تقاضوں کے درمیان یہ تناؤ فارماسیوٹیکل IT میں جاری آپریشنل مسائل میں سے ایک سب سے زیادہ چیلنج ہے۔

---

اکثر پوچھے گئے سوالات

فارماسیوٹیکل ERP کی توثیق میں کتنا وقت لگتا ہے؟

مکمل فارماسیوٹیکل ERP نفاذ کی توثیق — جس میں بیچ مینجمنٹ، کوالٹی مینجمنٹ، اور LIMS انضمام سمیت GMP- اہم ماڈیولز کا احاطہ کیا جاتا ہے — عمل درآمد کے متوازی طور پر، رسمی توثیق کے لائف سائیکل کے لیے عام طور پر 12-18 مہینے لگتے ہیں۔ اس میں URS/FRS ڈویلپمنٹ (3-4 ماہ)، کنفیگریشن کی تفصیلات (2-3 ماہ)، اور IQ/OQ/PQ پر عمل درآمد اور دستاویزات (6-9 ماہ) شامل ہیں۔ توثیق کی ٹائم لائن اکثر فارماسیوٹیکل ERP گو لائیو کے لیے اہم راستہ ہوتی ہے۔

فارماسیوٹیکل ماحول میں غیر تصدیق شدہ ERP سسٹم کو چلانے کا کیا خطرہ ہے؟

GMP کے زیرِ انتظام سرگرمیوں کے لیے غیر توثیق شدہ ERP سسٹم کا استعمال ایک cGMP کی خلاف ورزی ہے جس کے نتیجے میں FDA کے انتباہی خطوط، رضامندی کے حکم نامے، یا درآمدی انتباہات ہو سکتے ہیں۔ انتباہی خط کے منظر نامے میں، کمپنی کو اصلاحی کارروائیوں کے ساتھ ایک تحریری جواب فراہم کرنا چاہیے اور وہ فالو اپ معائنہ سے مشروط ہو سکتا ہے۔ رضامندی کے حکم نامے میں، کمپنی قانونی طور پر مخصوص اصلاحی اقدامات اور نگرانی کی پابند ہے، جس پر دسیوں ملین ڈالر لاگت آسکتی ہے۔ ایف ڈی اے کے معائنے کے دوران غیر تصدیق شدہ GMP کمپیوٹر سسٹم کے پائے جانے کا نتیجہ شدید ہے۔

کیا ہمیں ہر سافٹ ویئر اپ ڈیٹ کے بعد دوبارہ تصدیق کرنے کی ضرورت ہے؟

ضروری نہیں۔ دوبارہ توثیق کا دائرہ کار توثیق شدہ فعالیت پر اپ ڈیٹ کے اثرات پر منحصر ہے۔ ایک پیچ جو صرف ایک غیر GMP ماڈیول میں سیکیورٹی کے خطرے کو حل کرتا ہے اس کے لیے صرف ایک معمولی تشخیص اور دستاویزات کی ضرورت ہو سکتی ہے جس کی توثیق متاثر نہیں ہوتی ہے۔ ایک سافٹ ویئر اپ ڈیٹ جو بیچ ریکارڈ ماڈیول یا آڈٹ ٹریل کے رویے کو تبدیل کرتا ہے اس کے لیے متاثرہ فنکشنز کی مکمل دوبارہ جانچ کی ضرورت ہوتی ہے۔ تبدیلی کنٹرول کا عمل ہر اپ ڈیٹ کے لیے مناسب توثیق کی گنجائش کا تعین کرتا ہے۔

ERP بیچ ریلیز کے فیصلوں کی حمایت کیسے کرتا ہے؟

ERP باضابطہ ریلیز ورک فلو کے ذریعے بیچ کی رہائی کی حمایت کرتا ہے: تمام مطلوبہ ٹیسٹنگ مکمل ہونی چاہیے (لمز کی جانب سے پاس ہونے والے تمام ٹیسٹ کے نتائج)، بیچ کے ساتھ منسلک تمام انحرافات کو بند کیا جانا چاہیے یا ان کا غیر اثر انداز ہونے کے طور پر اندازہ لگایا جانا چاہیے، بیچ ریکارڈ تمام مطلوبہ دستخطوں کے ساتھ مکمل ہونا چاہیے، اور مجاز شخص (یا کوالٹی ایشورنس ڈیزائنی) کو اپنی رسمی ریلیز ایپ فراہم کرنی چاہیے۔ ERP انوینٹری کی حیثیت کو "ریلیز" میں تبدیل ہونے سے روک کر اس ورک فلو کو نافذ کرتا ہے جب تک کہ تمام مطلوبہ اقدامات مکمل نہ ہو جائیں۔

الیکٹرانک بیچ ریکارڈ آڈٹ ٹریلز کے لیے FDA کی کیا توقع ہے؟

FDA توقع کرتا ہے کہ الیکٹرانک بیچ ریکارڈ سسٹم میں آڈٹ ٹریلز کیپچر: ریکارڈ یا فیلڈ جو تبدیل کیا گیا تھا، اصل قدر، نئی قدر، تبدیلی کرنے والے شخص کی شناخت، اور تبدیلی کی تاریخ اور وقت۔ آڈٹ ٹریلز کو کمپیوٹر سے تیار کیا جانا چاہیے — صارفین کے ذریعے قابل تدوین نہیں، حذف نہیں کیا جا سکتا، اور نشان چھوڑے بغیر تبدیل نہیں کیا جا سکتا۔ انسپکٹرز بیک ڈیٹنگ، ریکارڈ کو حذف کرنے، یا بیچ ڈیٹا میں غیر مجاز تبدیلیوں کے ثبوت کے لیے معمول کے مطابق آڈٹ ٹریلز کا جائزہ لیتے ہیں۔

---

اگلے اقدامات

GxP ماحول میں ERP کا نفاذ شروع کرنے والی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو توثیق کی تیاری کے جائزے سے شروع کرنا چاہیے جو موجودہ نظام کی دستاویزات، IT انفراسٹرکچر، اور تنظیمی توثیق کی صلاحیت کا جائزہ لیتی ہے۔ ECOSIRE کی Odoo عمل درآمد پریکٹس درست فارماسیوٹیکل ERP نفاذ فراہم کرتی ہے جو مینوفیکچرنگ کی کارکردگی کو بہتر بناتے ہوئے FDA کے معائنہ کی تیاری کی ضروریات کو پورا کرتی ہے۔

ECOSIRE کی Odoo ERP نفاذ کی خدمات کو دریافت کریں یہ جاننے کے لیے کہ ہمارا توثیق شدہ نفاذ کا طریقہ کار فارماسیوٹیکل GxP ماحول کی منفرد ضروریات کو کیسے پورا کرتا ہے۔