ERP برائے فارماسیوٹیکل کمپنیوں: R&D، مینوفیکچرنگ، اور تعمیل

فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کسی بھی مینوفیکچرنگ انڈسٹری کے انتہائی سخت ریگولیٹری فریم ورک کے تحت کام کرتی ہے۔ ایف ڈی اے کے کرنٹ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (سی جی ایم پی) کے ضوابط - انسپکشنز، انتباہی خطوط، رضامندی کے حکمناموں، اور درآمدی انتباہات کے ذریعے نافذ کیے جاتے ہیں - دستاویزات، عمل کے کنٹرول، اور معیار کے نظام کے تقاضوں کو نافذ کرتے ہیں جن کا تجارتی مینوفیکچرنگ میں کوئی مساوی نہیں ہے۔ ایک فارماسیوٹیکل مینوفیکچرر جو مکمل طور پر عمل درآمد شدہ بیچ ریکارڈ کے بغیر گولیوں کا ایک بیچ تیار کرتا ہے، یا جو تمام تفصیلات کے ٹیسٹ پاس کیے بغیر کسی پروڈکٹ کو جاری کرتا ہے، اسے ریگولیٹری کارروائی کا سامنا کرنا پڑتا ہے جس میں پروڈکٹ کی واپسی، سہولت بند، اور مجرمانہ قانونی کارروائی شامل ہوسکتی ہے۔

فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے ڈیزائن کیے گئے ERP سسٹمز - ایک توثیق شدہ حالت میں کام کر رہے ہیں جو 21 CFR پارٹ 11 الیکٹرانک ریکارڈ کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں — مربوط مینوفیکچرنگ ایگزیکیوشن، کوالٹی مینجمنٹ، ریگولیٹری جمع کرانے، اور سپلائی چین کی صلاحیتیں فراہم کرتے ہیں جن کی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو ضرورت ہے۔ یہ گائیڈ اس بات کا جائزہ لیتا ہے کہ کس طرح ERP R&D-ٹو-مارکیٹ لائف سائیکل، GMP مینوفیکچرنگ کی ضروریات، اور تعمیل دستاویزات کے بوجھ کو پورا کرتا ہے جو فارماسیوٹیکل آپریشنز کی وضاحت کرتا ہے۔

اہم ٹیک ویز

• سی جی ایم پی ریگولیٹڈ سرگرمیوں میں استعمال کرنے سے پہلے فارماسیوٹیکل ERP کی GAMP 5 طریقہ کار کے تحت تصدیق ہونی چاہیے۔
• 21 CFR پارٹ 11 کی تعمیل کے لیے تمام GMP ریکارڈز کے لیے آڈٹ ٹریلز، الیکٹرانک دستخط، اور رسائی کے کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے۔
• بیچ مینوفیکچرنگ ریکارڈ آٹومیشن نقل کی غلطیوں کو ختم کرتی ہے جو GMP انحراف کا سب سے عام ذریعہ ہیں۔
• فارمولہ اور ترکیب کے انتظام کے کنٹرول اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ پیداوار میں صرف منظور شدہ وضاحتیں استعمال کی جائیں۔
• لیبارٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم (LIMS) انٹیگریشن بیچ ریلیز کو تجزیاتی ٹیسٹ کے نتائج سے جوڑتا ہے۔
• سپلائی چین سیریلائزیشن اور ٹریک اینڈ ٹریس کی صلاحیتیں دواسازی کی تقسیم کے لیے DSCSA کی ضروریات کو پورا کرتی ہیں
• انحراف کا انتظام اور CAPA ورک فلو مکمل آڈٹ ٹریلز کے ساتھ معیار کے واقعات کو دستاویز کرتا ہے۔
• R&D پروجیکٹ مینجمنٹ IND کے منظور شدہ پروٹوکولز کے خلاف کلینیکل ٹرائل کے اخراجات کو ٹریک کرتا ہے

---

ریگولیٹری ماحولیات: cGMP اور 21 CFR حصہ 11

فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز ٹائٹل 21 کے ذریعے کنٹرول کیا جاتا ہے، جس میں موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کے ضوابط (پارٹس 210-211 دوائیوں کے لیے، پارٹس 820 آلات کے لیے) اور پارٹ 11 کے الیکٹرانک ریکارڈز کے تقاضوں کو شامل کیا جاتا ہے۔ ERP کرنا ضروری ہے۔

موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس

cGMP کے ضوابط فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے ہر پہلو کے لیے تقاضے بیان کرتے ہیں: سہولیات اور آلات کو برقرار رکھا جانا چاہیے اور اہل ہونا چاہیے۔ اہلکاروں کو تربیت دی جانی چاہیے اور ان کی تربیت کا دستاویزی ہونا ضروری ہے۔ استعمال سے پہلے خام مال کی جانچ اور منظوری ہونی چاہیے۔ پیداوار کو منظور شدہ بیچ کے ریکارڈ پر عمل کرنا چاہیے؛ عمل میں اور تیار شدہ مصنوعات کی جانچ منظور شدہ تصریحات کے خلاف کی جانی چاہیے۔ انحرافات کی چھان بین ضروری ہے۔ اور یہ سب کچھ ایسے ریکارڈز میں درج ہونا چاہیے جو مکمل، درست اور سراغ لگانے کے قابل ہوں۔

دستاویزات کی ضرورت - اکثر اس طرح خلاصہ کیا جاتا ہے کہ "اگر یہ نہیں لکھا گیا تو ایسا نہیں ہوا" - سی جی ایم پی کی تعمیل کا بنیادی اصول ہے۔ مینوفیکچرنگ کے عمل میں ہر عمل کو عمل کرنے والے شخص کے ذریعہ حقیقی وقت میں دستاویزی ہونا ضروری ہے۔ حقائق کے بعد دستاویزات کو پہلے سے طے شدہ، بیک ڈیٹڈ یا میموری سے نہیں بنایا جا سکتا۔

21 CFR حصہ 11: الیکٹرانک ریکارڈز اور الیکٹرانک دستخط

جب فارماسیوٹیکل کمپنیاں کمپیوٹر سسٹمز کو ریکارڈ بنانے، ان میں ترمیم کرنے یا دستخط کرنے کے لیے استعمال کرتی ہیں جو FDA کے ضوابط کے لیے درکار ہیں، تو ان سسٹمز کو 21 CFR پارٹ 11 کی تعمیل کرنی چاہیے۔ کلیدی تقاضے یہ ہیں:

• آڈٹ ٹریلز: کمپیوٹر سسٹمز کو لازمی طور پر آڈٹ ٹریلز کو برقرار رکھنا چاہیے جو آپریٹر کی شناخت اور ٹائم اسٹیمپ سمیت ریکارڈ کی ہر تخلیق، ترمیم یا حذف کو دستاویز کرتا ہے۔
• الیکٹرانک دستخط: الیکٹرانک دستخطوں کو ان کے متعلقہ ریکارڈ سے منسلک کیا جانا چاہیے، اس میں دستخط کنندہ کا پورا نام، دستخط کرنے کی تاریخ اور وقت، اور دستخط کا مطلب شامل ہونا چاہیے۔
• رسائی کنٹرول: سسٹم تک رسائی کو انفرادی اکاؤنٹس اور منفرد پاس ورڈز کے ساتھ کنٹرول کیا جانا چاہیے۔ مشترکہ اکاؤنٹس کے مطابق نہیں ہیں۔
• سسٹم کی توثیق: GMP ماحول میں استعمال ہونے والے کمپیوٹر سسٹمز کی توثیق ہونی چاہیے — دستاویزی جانچ کے ذریعے یہ ظاہر کرنا کہ سسٹم اپنے مطلوبہ افعال کو صحیح اور مستقل طور پر انجام دیتا ہے۔

یہ تقاضے مخصوص ERP کنفیگریشن اور توثیق کے تقاضے عائد کرتے ہیں جو تجارتی ERP کے نفاذ پر لاگو نہیں ہوتے ہیں۔

---

کمپیوٹر سسٹم کی توثیق: GAMP 5 فریم ورک

فارماسیوٹیکل انڈسٹری نے ریگولیٹڈ ماحول میں استعمال ہونے والے کمپیوٹر سسٹم کی توثیق کے لیے گڈ آٹومیٹڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GAMP) 5 فریم ورک تیار کیا ہے۔ اس سے پہلے کہ فارماسیوٹیکل ERP کو ​​GMP ریکارڈ بنانے یا برقرار رکھنے کے لیے استعمال کیا جائے، اس کی توثیق ایک منظم طریقہ کار کے بعد کی جانی چاہیے۔

توثیق لائف سائیکل دستاویزات

GAMP 5 کی توثیق کے لائف سائیکل میں شامل ہیں:

• صارف کی ضروریات کی تفصیلات (URS): دستاویز کرتا ہے کہ صارف کے نقطہ نظر سے سسٹم کو کیا کرنا چاہیے
• فنکشنل ریکوائرمنٹ اسپیسیفیکیشن (FRS): اس فنکشنل رویے کو دستاویز کرتا ہے جو سسٹم کو URS کو پورا کرنے کے لیے ظاہر کرنا چاہیے
• کنفیگریشن کی تفصیلات: دستاویزات کہ کس طرح سسٹم کو مطلوبہ استعمال کے لیے کنفیگر کیا گیا ہے
• انسٹالیشن کی اہلیت (IQ): اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ مینوفیکچرر کی وضاحتوں کے مطابق سسٹم درست طریقے سے انسٹال ہوا ہے۔
• آپریشنل کوالیفیکیشن (OQ): یہ ٹیسٹ کہ نظام معمول کے حالات اور متوقع تناؤ کے حالات کے مطابق کام کرتا ہے۔
• کارکردگی کی اہلیت (PQ): جانچتا ہے کہ نظام پیداواری حالات کے تحت اصل ڈیٹا کے ساتھ صحیح طریقے سے کارکردگی کا مظاہرہ کرتا ہے۔

** قابل ترتیب ERP کے لیے توثیق کا طریقہ**

زیادہ تر فارماسیوٹیکل ERP پلیٹ فارمز کو GAMP 5 کے تحت زمرہ 4 (کنفیگر ایبل) یا کیٹیگری 5 (اپنی مرضی کے مطابق) سسٹم کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ زمرہ 4 کے سسٹمز کے لیے، وینڈر کا توثیق پیکج - بیس سسٹم کے لیے ان کے ٹیسٹنگ شواہد - کا فائدہ اٹھایا جا سکتا ہے، جس میں مینوفیکچرر صرف اپنے مخصوص ماحول پر لاگو کردہ کنفیگریشن اور تخصیصات کی توثیق کرتا ہے۔

یہ نقطہ نظر، جسے "وینڈر دستاویزات کا فائدہ اٹھانا" کہا جاتا ہے، ہر ERP فنکشن کو شروع سے درست کرنے کے مقابلے میں توثیق کے بوجھ کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے۔ کلیدی ضرورت یہ ہے کہ وینڈر اپنے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے حصے کے طور پر اپنی تصدیقی دستاویزات کو برقرار رکھے اور اسے صارفین کے جائزے کے لیے دستیاب کرے۔

---

بیچ مینوفیکچرنگ ریکارڈ مینجمنٹ

بیچ مینوفیکچرنگ ریکارڈ (BMR) — جسے ماسٹر بیچ ریکارڈ یا ایکسیکیوٹڈ بیچ ریکارڈ بھی کہا جاتا ہے — فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے مرکزی GMP دستاویز ہے۔ یہ ہر بیچ کے لیے مینوفیکچرنگ کے عمل کے ہر قدم کو دستاویز کرتا ہے: استعمال شدہ مواد، استعمال شدہ سامان، ریکارڈ شدہ عمل کے پیرامیٹرز، عمل میں کیے گئے ٹیسٹ، اور انحراف نوٹ کیے گئے ہیں۔

ماسٹر بیچ ریکارڈ مینجمنٹ

ماسٹر بیچ ریکارڈ منظور شدہ ٹیمپلیٹ ہے — اس بات کی وضاحت کہ بیچ کو کس طرح تیار کیا جانا چاہیے۔ ماسٹر بیچ ریکارڈ میں تبدیلیوں کے لیے باضابطہ تبدیلی کے کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے: ایک دستاویزی تبدیلی کی درخواست، کوالٹی ایشورنس کے ذریعے جائزہ، منظوری، اور نئے ورژن کے استعمال سے پہلے مینوفیکچرنگ کے لیے کنٹرول شدہ تقسیم۔

ERP فارمولہ اور ریسیپی مینجمنٹ ماڈیولز ماسٹر بیچ ریکارڈ لائف سائیکل کو کنٹرول کرتے ہیں۔ منظور شدہ فارمولہ ہر بیچ کے سائز کے لیے صحیح مواد اور مقدار کی وضاحت کرتا ہے۔ منظور شدہ عمل کی ہدایات مینوفیکچرنگ کے مراحل کی ترتیب کی وضاحت کرتی ہیں۔ ورژن کنٹرول اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ماسٹر بیچ ریکارڈ کا صرف منظور شدہ، موجودہ ورژن پروڈکشن کے لیے دستیاب ہے۔

بیچ ریکارڈ آٹومیشن پر عمل درآمد

مکمل شدہ بیچ کا ریکارڈ انفرادی بیچ کا مکمل ریکارڈ ہوتا ہے — ماسٹر بیچ ریکارڈ کی ایک کاپی جس میں تمام اصل ڈیٹا بھرا جاتا ہے۔ کاغذ پر مبنی ماحول میں، ایگزیکیٹڈ بیچ ریکارڈ پرنٹ شدہ فارموں کا ایک فزیکل پیکٹ ہوتا ہے جو مینوفیکچرنگ کے ذریعے بیچ کے ساتھ ہوتا ہے۔ آپریٹرز ہاتھ سے اندراجات مکمل کرتے ہیں، سپروائزر جائزہ لیتے ہیں اور دستخط کرتے ہیں۔

ERP الیکٹرانک بیچ ریکارڈز کاغذ کو کنٹرول شدہ ڈیجیٹل ورک فلو سے بدل دیتے ہیں۔ جب پیداوار شروع کی جاتی ہے تو سسٹم ماسٹر بیچ ریکارڈ سے خود بخود عملدرآمد شدہ بیچ ریکارڈ تیار کرتا ہے۔ آپریٹرز عمل کے پیرامیٹرز، اندرون عمل ٹیسٹ کے نتائج، اور آلات کے شناخت کنندگان کو براہ راست سسٹم میں ریکارڈ کرتے ہیں۔ ہر اندراج کو ٹائم اسٹیمپ کیا جاتا ہے اور لاگ ان آپریٹر سے منسوب کیا جاتا ہے — 21 CFR پارٹ 11 کے لیے مطلوبہ آڈٹ ٹریل بنانا۔

الیکٹرانک بیچ کے ریکارڈز cGMP انحراف کے سب سے عام ذریعہ کو ختم کرتے ہیں: کاغذی ریکارڈ پر نقل کی غلطیاں۔ جب کوئی آپریٹر کسی پروسیس پیرامیٹر کو ہاتھ سے لکھنے کے بجائے ڈیجیٹل طور پر ریکارڈ کرتا ہے، تو ناجائز اندراجات، غلط اکائیوں اور منتقلی نمبروں کا خطرہ عملی طور پر ختم ہوجاتا ہے۔

---

خام مال کا انتظام اور سپلائی چین کنٹرول

دواسازی کے خام مال کا انتظام — ایکٹیو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹس (API) اور ایکسیپیئنٹس کی سپلائی کرنے والوں کا انتظام، جانچ اور ریلیز کرنا — کسی بھی صنعت میں سب سے زیادہ سختی سے ریگولیٹ شدہ سپلائی چین کے افعال میں سے ایک ہے۔

سپلائر کی اہلیت

فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے خام مال کے ہر سپلائیر کو اپنے مواد کو استعمال کرنے سے پہلے اہل ہونا چاہیے۔ اہلیت میں شامل ہیں:

• سپلائر کی مینوفیکچرنگ سہولت اور کوالٹی سسٹم کا آڈٹ کرنا
• سپلائر کی ریگولیٹری منظوری کی حیثیت کا جائزہ لینا (API کے لیے، ڈرگ ماسٹر فائل کی حیثیت)
• وضاحتیں اور جانچ کی ضروریات کو قائم کرنا
• وینڈر کی اہلیت کی رپورٹ میں اہلیت کی دستاویز کرنا

ERP وینڈر مینجمنٹ ماڈیولز سپلائر کی اہلیت کی حیثیت کو برقرار رکھتے ہیں، دوبارہ قابلیت کی تاریخوں کو ٹریک کرتے ہیں، اور خریداری کے آرڈر کو نااہل یا معطل سپلائرز کے ساتھ رکھنے سے روکتے ہیں۔

تجزیہ کے انتظام کا سرٹیفکیٹ

خام مال کی ہر آنے والی کھیپ کے ساتھ سپلائر کی طرف سے تجزیہ کا سرٹیفکیٹ (CoA) ہونا چاہیے، اس مخصوص لاٹ کے لیے ٹیسٹ کے نتائج کی دستاویز کرنا۔ مواد کو مینوفیکچرنگ میں استعمال کے لیے جاری کرنے سے پہلے CoA کا جائزہ لیا جانا چاہیے اور منظور شدہ تصریحات کے خلاف تصدیق کی جانی چاہیے۔

ERP کوالٹی مینجمنٹ ماڈیول CoA جائزہ لینے کے عمل کو ٹریک کرتے ہیں: CoA کو منظور شدہ تصریح کی حدود کے مقابلے میں الیکٹرانک طور پر اپ لوڈ یا موصول کیا جاتا ہے، اور کوالٹی کنٹرول لیبارٹری کے ذریعہ جائزہ لیا جاتا ہے۔ جب تک CoA جائزہ منظور نہیں ہو جاتا اور لیب ٹیسٹنگ مکمل نہیں ہو جاتی تب تک مواد ERP میں "قرنطینہ" کی حالت میں رہتا ہے۔

سیریلائزیشن اور ٹریک اینڈ ٹریس

ڈرگ سپلائی چین سیکیورٹی ایکٹ (DSCSA) فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز سے اپنی مصنوعات کو یونٹ کی سطح پر سیریلائز کرنے اور سپلائی چین کے ذریعے لین دین کے ڈیٹا کو برقرار رکھنے کا تقاضا کرتا ہے۔ ERP سیریلائزیشن ماڈیولز ہر قابل فروخت یونٹ کو منفرد شناخت کار (قومی منشیات کے کوڈز اور سیریل نمبرز) تفویض کرتے ہیں، سپلائی چین کے ذریعے یونٹ کی سطح کے لین دین کو ٹریک کرتے ہیں، اور DSCSA کی تعمیل کے لیے درکار تصدیق شدہ مستند ماخذ (VAS) ڈیٹا کو برقرار رکھتے ہیں۔

---

کوالٹی مینجمنٹ سسٹم انٹیگریشن

فارماسیوٹیکل کوالٹی مینجمنٹ کے لیے منظور شدہ عمل سے ہر انحراف کا سراغ لگانا اور ان کی چھان بین کرنا، اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات کا انتظام کرنا، اور تمام معیاری دستاویزات کے جائزے اور منظوری کو کنٹرول کرنا ہوتا ہے۔

انحراف کا انتظام

انحراف اس وقت ہوتا ہے جب مینوفیکچرنگ کا عمل منظور شدہ بیچ ریکارڈ سے انحراف کرتا ہے — ایک پروسیس پیرامیٹر منظور شدہ رینج سے باہر آتا ہے، ایک خام مال استعمال کیا جاتا ہے جس کی وضاحت نہیں کی گئی تھی، یا مینوفیکچرنگ کے مرحلے کو انجام دینے میں غلطی ہو جاتی ہے۔ ہر انحراف کو دستاویزی، چھان بین، مصنوعات کے معیار پر پڑنے والے اثرات کا اندازہ، اور مناسب اصلاحی کارروائی کے ساتھ بند کیا جانا چاہیے۔

ERP ڈیوی ایشن مینجمنٹ ماڈیول انحراف لائف سائیکل کے لیے ورک فلو فراہم کرتے ہیں۔ جب کوئی آپریٹر سسٹم میں کسی انحراف کو دستاویز کرتا ہے، تو اسے خود بخود کوالٹی ایشورنس کی طرف نظرثانی کے لیے بھیج دیا جاتا ہے۔ QA مصنوعات کے معیار پر ممکنہ اثرات کا اندازہ لگاتا ہے اور یہ طے کرتا ہے کہ آیا بیچ کو انحراف کے باوجود جاری کیا جا سکتا ہے یا اسے مسترد کر دیا جانا چاہیے۔ انحراف کا ریکارڈ بیچ ریکارڈ سے منسلک ہوتا ہے، جو بیچ کی مینوفیکچرنگ کی تاریخ کی مکمل تصویر بناتا ہے۔

CAPA مینجمنٹ

کریکٹیو اینڈ پریوینٹیو ایکشن (CAPA) کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا عنصر ہے جو انحراف ہونے پر بنیادی وجہ کی تحقیقات اور منظم بہتری کو یقینی بناتا ہے۔ ERP CAPA ماڈیول ہر CAPA کے لیے تحقیقات، جڑوں کی شناخت، ایکشن پلان، تاثیر کی جانچ، اور بندش کو ٹریک کرتا ہے۔

FDA انسپکٹرز معائنہ کے دوران CAPA سسٹمز کا گہرائی سے جائزہ لیتے ہیں۔ ایک CAPA سسٹم جس نے CAPAs کو اپنی مقررہ تاریخوں سے آگے کھولا ہے، یا جو CAPAs کو دستاویزی تاثیر کی تصدیق کے بغیر بند کر دیتا ہے، اسے اکثر نظامی معیار کے نظام کی کمزوری کے طور پر حوالہ دیا جاتا ہے۔

** کنٹرول کو تبدیل کریں **

تبدیلی کنٹرول منظور شدہ عمل، مواد، تصریحات، سازوسامان اور سہولیات میں ترمیم کو کنٹرول کرتا ہے۔ پروڈکٹ کے معیار پر ممکنہ اثرات کے لیے ہر تبدیلی کا جائزہ لیا جانا چاہیے، ریگولیٹری فائلنگ کی ضروریات کے لیے اندازہ کیا جانا چاہیے، مناسب توثیق یا اہلیت کی سرگرمیوں کے ساتھ لاگو کیا جانا چاہیے، اور دستاویزی ہونا چاہیے۔

ERP تبدیلی کنٹرول ماڈیول اس ورک فلو کو منظوری کی زنجیروں کے ساتھ منظم کرتے ہیں جو تبدیلیوں کو لاگو کیے جانے سے پہلے کوالٹی اشورینس، ریگولیٹری امور، اور مینوفیکچرنگ آپریشنز کے ذریعے جائزہ لینے کی ضرورت کے لیے ترتیب دی گئی ہے۔

---

R&D اور کلینیکل ٹرائل فنانشل مینجمنٹ

فارماسیوٹیکل آر اینڈ ڈی غیر معمولی طور پر مہنگا ہے - جب ناکام مرکبات کی لاگت کا حساب کتاب کیا جائے تو منظوری کے ذریعے دریافت سے منشیات کی نشوونما کی اوسط لاگت $2 بلین سے تجاوز کر جاتی ہے۔ منظور شدہ بجٹ کے خلاف R&D اخراجات کا انتظام، IND پروٹوکولز کے خلاف کلینیکل ٹرائل کے اخراجات کا پتہ لگانا، اور R&D ٹیکس کریڈٹ دعووں کے لیے درکار ڈیٹا کو حاصل کرنے کے لیے پروجیکٹ کی سطح کے مالیاتی انتظام کی ضرورت ہوتی ہے۔

کلینیکل ٹرائل اخراجات کا انتظام

کلینیکل ٹرائل کے اخراجات — CRO فیس، تفتیشی سائٹ کی ادائیگی، مریض کے وظیفے، لیبارٹری کی فیس، امیجنگ کے اخراجات، اور ادویات کی فراہمی کے اخراجات — کو منظور شدہ ٹرائل بجٹ کے خلاف ٹریک کیا جانا چاہیے اور IND اسپانسر کو رپورٹ کرنا چاہیے۔ ERP پروجیکٹ اکاؤنٹنگ آزمائشی سطح کے بجٹ کو برقرار رکھتا ہے اور مخصوص آزمائش اور لاگت کے زمرے کے خلاف تمام اخراجات کو ریکارڈ کرتا ہے۔

R&D ٹیکس کریڈٹ دستاویزات

R&D ٹیکس کریڈٹ (اندرونی ریونیو کوڈ کا سیکشن 41) قابل تحقیقی اخراجات کے لیے ایک اہم ٹیکس فائدہ فراہم کرتا ہے۔ مستند تحقیقی اخراجات کی دستاویز کرنے کے لیے یہ ظاہر کرنے کی ضرورت ہوتی ہے کہ تحقیق چار حصوں کی جانچ پر پورا اترتی ہے: یہ معلومات کو دریافت کرنے کے لیے کی جاتی ہے جو کہ فطرت میں تکنیکی ہے، یہ ایک اجازت یافتہ مقصد کے لیے ہے (نئی مصنوعات یا عمل کو تیار کرنا)، اس میں تجربات کا عمل شامل ہے، اور یہ غیر یقینی ہے۔ ERP پروجیکٹ اکاؤنٹنگ R&D ٹیکس کریڈٹ کلیمز، ٹریکنگ ٹائم اور ہر تحقیقی پروجیکٹ کے لیے اخراجات کو سپورٹ کرنے کے لیے درکار دستاویزی ٹریل بناتا ہے۔

---

سپلائی چین: جی ڈی پی اور کولڈ چین مینجمنٹ

دواسازی کی تقسیم گڈ ڈسٹری بیوشن پریکٹس (GDP) کے رہنما خطوط کے تحت چلتی ہے، جس کے لیے پوری سپلائی چین میں دواؤں کی مصنوعات کے لیے مناسب اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کے حالات کو برقرار رکھنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ درجہ حرارت سے متعلق حساس مصنوعات — حیاتیات، ویکسین، اور بہت سی چھوٹی مالیکیول ادویات — کو مسلسل درجہ حرارت کی نگرانی کے ساتھ کولڈ چین مینجمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

فارماسیوٹیکل کمپنیوں کے لیے ERP سپلائی چین ماڈیول ٹریک:

• ہر پروڈکٹ کے لیے سٹوریج کی شرط کی ضروریات
• اسٹوریج یا نقل و حمل کے دوران درجہ حرارت کی سیر کے واقعات
• ایکسپائری ڈیٹ مینجمنٹ اور FEFO (پہلی ایکسپائری، فرسٹ آؤٹ) انوینٹری کی گردش
• کنٹرول شدہ مادہ کی انوینٹری کی مفاہمت (ڈی ای اے کے طے شدہ مادوں کے لیے)
• مکمل لاٹ لیول ٹریس ایبلٹی کے ساتھ مینجمنٹ کو واپس اور یاد کرتا ہے۔

---

اکثر پوچھے گئے سوالات

دواسازی کے استعمال کے لیے ERP کی توثیق کرنے کا کیا مطلب ہے؟

توثیق یہ ظاہر کرنے کا ایک دستاویزی عمل ہے کہ ERP فارماسیوٹیکل ماحول میں اپنے مطلوبہ افعال کو صحیح اور مستقل طور پر انجام دیتا ہے۔ فارما ERP کے لیے، اس میں شامل ہیں: تنصیب کی اہلیت (صحیح تنصیب کی تصدیق کرنا)، آپریشنل اہلیت (ٹیسٹ کرنا کہ تمام کنفیگر کردہ فنکشنز بیان کردہ کے مطابق کام کرتے ہیں)، اور کارکردگی کی اہلیت (حقیقی پروڈکشن ڈیٹا کے ساتھ ٹیسٹنگ)۔ توثیق پہلے سے منظور شدہ توثیق کے منصوبے کے بعد کی جانی چاہیے، جس میں تمام ٹیسٹ کے نتائج کو دستاویزی کیا گیا ہے، اور کسی بھی ناکامی کی چھان بین کی گئی ہے اور اسے پیداوار میں استعمال کرنے سے پہلے حل کیا جانا چاہیے۔

کیا عام مقصد والے ERP جیسے SAP یا Odoo کو فارماسیوٹیکل ماحول میں استعمال کیا جا سکتا ہے؟

ہاں، مناسب توثیق اور ترتیب کے ساتھ۔ عام مقصد کے ERP پلیٹ فارمز کو بہت سی دوا ساز کمپنیاں استعمال کرتی ہیں، عام طور پر دواسازی کے مخصوص ماڈیولز یا کنفیگریشنز کے ساتھ جو cGMP کی ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔ کلیدی ضرورت یہ ہے کہ ERP کے الیکٹرانک ریکارڈز اور دستخطی افعال کو 21 CFR پارٹ 11 کو پورا کرنے کے لیے ترتیب دیا گیا ہو، اور یہ کہ پورے ترتیب شدہ نظام کو GMP کے زیرِ انتظام سرگرمیوں میں استعمال کرنے سے پہلے درست کیا جائے۔ بہت سے دواسازی کے لیے مخصوص ERP نفاذ معیاری ERP پلیٹ فارم استعمال کرتے ہیں جن کے مطلوبہ استعمال کے لیے توثیق شدہ فارما مخصوص ایڈ آنز ہوتے ہیں۔

بیچ ریکارڈ اور بیچ ریکارڈ سسٹم میں کیا فرق ہے؟

بیچ ریکارڈ وہ دستاویز ہے جو ایک مخصوص بیچ کی مینوفیکچرنگ کی تاریخ کو ریکارڈ کرتی ہے — استعمال شدہ مواد، کیے گئے اقدامات، ریکارڈ کیے گئے پیرامیٹرز، اور وہ لوگ جنہوں نے ہر قدم کو انجام دیا۔ ایک بیچ ریکارڈ سسٹم (یا الیکٹرانک بیچ ریکارڈ سسٹم) وہ سافٹ ویئر پلیٹ فارم ہے جو ان ریکارڈز کو الیکٹرانک طور پر تخلیق کرتا ہے، ان کا انتظام کرتا ہے اور اسٹور کرتا ہے۔ بیچ ریکارڈ سسٹم ایک اسٹینڈ اپلی کیشن یا ERP کے اندر ایک ماڈیول ہو سکتا ہے۔ ERP کے ساتھ مربوط ہونے پر، بیچ ریکارڈز انوینٹری ریکارڈز، پروڈکشن آرڈرز، اور کوالٹی مینجمنٹ ریکارڈز سے مربوط نظام میں منسلک ہوتے ہیں۔

ERP FDA معائنہ کی تیاری کو کیسے سپورٹ کرتا ہے؟

FDA انسپکٹرز دستاویزات اور ریکارڈز کی درخواست کر کے فارماسیوٹیکل کوالٹی سسٹم کا جائزہ لیتے ہیں۔ ایک ERP جو تمام GMP ریکارڈز کو الیکٹرانک طور پر ایک منظم، تلاش کے قابل فارمیٹ میں برقرار رکھتا ہے انسپکٹر کی درخواستوں پر تیزی سے جواب دینے کے قابل بناتا ہے۔ جب ایک انسپکٹر کسی مخصوص لاٹ کے بیچ ریکارڈ کا جائزہ لینے کو کہتا ہے، تو QA مینیجر اسے سیکنڈوں میں بازیافت کر سکتا ہے۔ جب ایک انسپکٹر کسی مخصوص عمل سے متعلق پچھلے 12 مہینوں میں تمام انحرافات کے بارے میں پوچھتا ہے، تو ERP اس رپورٹ کو فوری طور پر تیار کر سکتا ہے۔ یہ تیز ردعمل کی صلاحیت کنٹرول کو ظاہر کرتی ہے اور معائنہ کی مدت کو کم کرتی ہے۔

DSCSA کی ضرورت کیا ہے اور ERP اسے کیسے سپورٹ کرتا ہے؟

ڈرگ سپلائی چین سیکیورٹی ایکٹ (DSCSA) فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز، ری پیکجرز، ہول سیل ڈسٹری بیوٹرز، اور ڈسپنسر کا تقاضہ کرتا ہے کہ وہ ڈسٹری بیوشن سسٹم کے ذریعے نسخے کی ادویات کو ٹریک کریں اور ان کا سراغ لگائیں تاکہ ممکنہ طور پر خطرناک جعلی اور موڑ دی گئی دوائیوں کی شناخت اور اسے ہٹایا جا سکے۔ مینوفیکچررز کو ہر قابل فروخت یونٹ کو ایک منفرد شناخت کنندہ (قومی ڈرگ کوڈ، سیریل نمبر، لاٹ نمبر، اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ کا مجموعہ) کے ساتھ سیریلائز کرنا چاہیے، اور لین دین کے ڈیٹا کو برقرار رکھنا چاہیے کیونکہ مصنوعات سپلائی چین سے گزرتی ہیں۔ ERP سیریلائزیشن اور EPCIS (الیکٹرانک پروڈکٹ کوڈ انفارمیشن سروسز) ماڈیول سیریل نمبرز تیار کرکے، پیکیج لیبل پرنٹ کرکے، اور DSCSA کی تعمیل کے لیے درکار الیکٹرانک لین دین کے ڈیٹا کو برقرار رکھنے کے ذریعے ان ضروریات کی حمایت کرتے ہیں۔

---

اگلے اقدامات

cGMP مینوفیکچرنگ کے لیے ERP کا جائزہ لینے والی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو موجودہ نظام کی تشخیص کے ساتھ شروع کرنا چاہیے جو موجودہ سسٹمز کو cGMP دستاویزات کی ضروریات، 21 CFR پارٹ 11 تعمیل کے فرق، اور DSCSA سیریلائزیشن کی ذمہ داریوں کے خلاف نقشہ بناتا ہے۔ ECOSIRE کی Odoo عمل درآمد پریکٹس تصدیق شدہ الیکٹرانک بیچ ریکارڈ، کوالٹی مینجمنٹ، اور سپلائی چین ٹریس ایبلٹی کی صلاحیتوں کو فراہم کرتی ہے جن کی فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز کو ضرورت ہوتی ہے۔

ECOSIRE کی Odoo ERP سروسز کو دریافت کریں یہ سمجھنے کے لیے کہ کس طرح ایک توثیق شدہ، فارماسیوٹیکل گریڈ ERP پلیٹ فارم مینوفیکچرنگ کی کارکردگی کو بہتر بناتے ہوئے آپ کے cGMP کی تعمیل کی پوزیشن کو مضبوط بنا سکتا ہے۔