İlaç ve Yaşam Bilimleri
Hayat kurtaran ürünler için hassas kontrollü üretim.
İlaç üreticileri ve yaşam bilimleri şirketleri, herhangi bir sektördeki en katı düzenleyici gereklilikler altında faaliyet göstermektedir - FDA, EMA, GMP ve 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu, sıkı toplu izlenebilirlik, doğrulanmış süreçler ve değişmez denetim yolları gerektirir. Toplu şecereyi uygulayan, kaliteli iş akışlarını yöneten, uyumluluk belgelerini otomatikleştiren ve ham API kaynak kullanımından paketleme, depolama ve dağıtıma kadar size gerçek zamanlı görünürlük sağlayan Odoo ERP sistemlerini uyguluyoruz.
25 Eylül 2026 tarihinde güncellendi
İlaç ve Yaşam Bilimleri'deki zorluklar
Bunlar, i̇laç ve yaşam bilimleri işletmelerinin her gün aşmasına yardımcı olduğumuz operasyonel engellerdir.
Mevzuata Uyum Yükü
FDA, EMA ve GMP düzenlemeleri, doğrulanmış sistemler, elektronik imzalar, denetim izleri ve CAPA iş akışları gerektirir. Manuel uyumluluk pahalıdır ve hataya açıktır.
Seri İzlenebilirlik Boşlukları
Her hammadde, ara ürün ve son ürün menşeine kadar izlenebilir olmalıdır. Eksik şecere, milyonlarca dozu etkileyen ürün geri çağırmalarını tetikleyebilir.
Kalite Kontrol Karmaşıklığı
Yüzlerce partideki stabilite testleri, süreç içi kontroller, sürüm testleri ve sapma yönetimi, sıkı kalite sistemleri gerektirir.
Son Kullanma ve Raf Ömrü Yönetimi
Farmasötik ürünlerin son kullanma tarihleri ve saklama koşulları katıdır. FEFO uygulaması ve soğuk zincir yönetimi hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.
İlaç ve Yaşam Bilimleri İşletmelerine Nasıl Yardım Ediyoruz?
Amaca yönelik oluşturulmuş ERP modülleri ve sektöre özel ihtiyaçlarınızı karşılayan özel çözümler.
Toplu Şecere Takibi
Ham API partilerinden ara ürünlere ve bitmiş ürün ambalajına kadar tam giriş ve çıkış yönünde izlenebilirlik. Tüm dağıtım kanallarında tek tıklamayla geri çağırma etki analizi.
GMP Uyumlu Kalite Yönetimi
Gelen denetim, süreç içi kontroller, sürüm testleri, kararlılık çalışmaları ve elektronik imzalarla sapma/CAPA yönetimi için yapılandırılabilir kaliteli iş akışları.
Doğrulanmış Elektronik Kayıtlar
21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik imzalar, değişmez denetim izleri ve FDA denetim gereksinimlerini karşılayan rol tabanlı erişim kontrolleri.
Formülasyon ve Ürün Ağacı Yönetimi
Aktif madde konsantrasyonları, yardımcı madde oranları ve verim hesaplamaları ile karmaşık farmasötik formülasyonları yönetin. Parti boyutlarını talepten otomatik olarak hesaplayın.
Düzenleyici Belge Oluşturma
Üretim verilerinden toplu üretim kayıtlarını, analiz sertifikalarını, stabilite raporlarını ve uyumluluk gönderimlerini otomatik olarak oluşturun.
Soğuk Zincir ve Depolama Yönetimi
İzleme entegrasyonuna sahip sıcaklık kontrollü depo bölgeleri. Depolama koşullarında geziler için otomatik uyarılar ve otomatik FEFO toplama.
Anahtar Modüller ve Araçlar
Uygulama Sürecimiz
Uygunluk Değerlendirmesi
Mevcut üretim süreçlerinizi, kalite sistemlerinizi, düzenleyici gereklilikleri ve dokümantasyon uygulamalarınızı GMP standartlarına göre denetleyin.
Doğrulanmış Sistem Tasarımı
Odoo modüllerini, düzenleyici çerçevenizle uyumlu doğrulanmış iş akışları, elektronik imzalar, denetim izleri ve kalite kontrol noktalarıyla yapılandırın.
Veri Taşıma ve IQ/OQ
Ana verileri taşıyın, Kurulum Yeterliliği ve Operasyonel Yeterlilik testlerini gerçekleştirin ve tüm kritik sistem işlevlerini doğrulayın.
PQ ve Canlı Yayına Geçme
Üretim verileri, kullanıcı kabul testi, personel eğitimi ve 60 günlük hiper bakım desteğiyle aşamalı devreye alma ile Performans Kalifikasyonu.
Sıkça Sorulan Sorular
Sistem 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu destekliyor mu?
Evet. Anlamlı elektronik imzaları (onay, doğrulama, inceleme), tüm GMP açısından kritik kayıtlarda değişmez denetim izlerini, kullanıcı kimlik doğrulama kontrollerini ve FDA denetim gereksinimlerini karşılayan rol tabanlı erişimi yapılandırıyoruz.
Sistem hem API üretimini hem de bitmiş dozaj üretimini gerçekleştirebilir mi?
Kesinlikle. Aktif farmasötik içerik sentezi ve bitmiş dozaj formu üretimi için, API gruplarını bitmiş ürün partilerine bağlayan tam malzeme izlenebilirliğiyle ayrı iş akışları yapılandırıyoruz.
Stabilite çalışması takibini nasıl yönetiyorsunuz?
Kararlılık protokolleri, çekme programları, depolama koşulları ve test parametreleriyle ürün başına yapılandırılır. Sistem numune çekme hatırlatıcılarını otomatik olarak oluşturur ve sonuçları spesifikasyonlara göre izler.
Hangi doğrulama belgelerini sağlıyorsunuz?
Doğrulama Planı, Kullanıcı Gereksinimleri Belirtimi, İşlevsel Belirtim, IQ/OQ/PQ protokolleri ve raporları, izlenebilirlik matrisi ve özet raporunu içeren eksiksiz bir doğrulama paketi sunuyoruz.
LIMS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri) ile entegre olabilir mi?
Evet. Numune gönderimlerini, test sonuçlarını ve analiz sertifikalarını ERP ile laboratuvar sistemleri arasında senkronize etmek için ortak LIMS platformlarıyla API entegrasyonları oluşturuyoruz.
İlgili Sektörler
İlaç Operasyonlarınızı Otomatikleştirin
Bize i̇laç ve yaşam bilimleri işletmenizden bahsedin, biz de 24 saat içinde size özel bir ERP çözümü tasarlayalım.