Conformidade na fabricação de dispositivos médicos: ISO 13485, FDA QSR e integração com ERP

A fabricação de dispositivos médicos está na interseção entre precisão de engenharia e rigor regulatório. Um dispositivo implantável Classe III deve funcionar de forma confiável dentro do corpo humano durante anos ou décadas. A estrutura regulatória existe porque as falhas são medidas em termos de danos aos pacientes e não de reclamações dos clientes. Quando um implante de quadril falha, um marca-passo funciona mal ou uma bomba de infusão administra a dose errada, as consequências são irreversíveis.

O Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA (21 CFR 820) e a ISO 13485 definem os requisitos de gerenciamento de qualidade que permeiam todos os aspectos da fabricação de dispositivos. Desde controles de projeto que garantem que os produtos atendam aos requisitos de uso pretendido, passando por controles de produção que garantem que cada unidade atenda às suas especificações de projeto, até a vigilância pós-comercialização que monitora o desempenho em campo. Os sistemas ERP servem como a espinha dorsal operacional que conecta esses requisitos regulatórios às atividades diárias de fabricação.

Este artigo faz parte de nossa série Implementação da Indústria 4.0.

Principais conclusões

• A ISO 13485 e a FDA 21 CFR 820 exigem um sistema de gestão de qualidade documentado que cubra design, compras, produção e vigilância pós-comercialização - o ERP é a plataforma natural
• Os registros de histórico de dispositivos (DHR) devem documentar cada lote de material, parâmetro de processo, resultado de inspeção e identidade do operador para cada unidade produzida
• Os controles de projeto (entrada, saída, revisão, verificação, validação, transferência) exigem rastreabilidade sistemática que conecte as necessidades do cliente aos processos de produção verificados
• A Identificação Única de Dispositivo (UDI) exige que cada dispositivo carregue um identificador exclusivo vinculado ao banco de dados FDA GUDID

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Comparação do Marco Regulatório

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Controles de projeto e ERP

Os controles de design garantem que o dispositivo atenda ao uso pretendido. O processo de controle de projeto é semelhante a uma cascata, com etapas definidas, revisões e requisitos de rastreabilidade:

Fases de controle de projeto

Matriz de Rastreabilidade

A matriz de rastreabilidade de controle de projeto conecta cada necessidade do usuário a um requisito de projeto, um teste de verificação e um resultado de validação:

Os sistemas ERP mantêm essa rastreabilidade vinculando as especificações do produto aos itens da lista técnica, os protocolos de teste às ordens de fabricação e as reclamações dos clientes a elementos específicos do projeto.

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Automação de registro de histórico de dispositivos (DHR)

O DHR é o registro de fabricação de um dispositivo ou lote específico. Deve conter detalhes suficientes para demonstrar que o dispositivo foi fabricado de acordo com o Registro Mestre do Dispositivo (DMR):

Elementos de dados DHR

Impacto da automação DHR

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Identificação Exclusiva de Dispositivo (UDI)

Requisitos do sistema UDI

Classificação de dispositivos e requisitos UDI

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CAPA (Ação Corretiva e Preventiva)

CAPA é o elemento mais examinado durante as inspeções da FDA. As estatísticas de inspeção da FDA de 2023 mostraram deficiências de CAPA em 43% das cartas de advertência emitidas aos fabricantes de dispositivos.

Fluxo de trabalho CAPA no ERP

1. Identificação da fonte: reclamação, constatação de auditoria, não conformidade, análise de tendências ou monitoramento de processo
2. Descrição do problema: Descrição detalhada com dados de apoio (registros de reclamações, dados de inspeção, fotos)
3. Investigação: análise de causa raiz usando 5 porquês, Ishikawa, árvore de falhas ou metodologia semelhante
4. Avaliação de risco: Impacto na segurança do paciente, conformidade regulatória e qualidade do produto
5. Correção: Ação imediata para resolver a não conformidade específica
6. Ação corretiva: Ação sistêmica para eliminar a causa raiz
7. Ação preventiva: Ação para prevenir problemas semelhantes em outros produtos/processos
8. Verificação de eficácia: Verifique se as ações alcançaram os resultados pretendidos (com critérios mensuráveis)
9. Encerramento: Revisão pela administração e encerramento formal com assinatura eletrônica

Métricas CAPA

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Validação de Processo (IQ/OQ/PQ)

Requisitos de validação por tipo de processo

Documentação de validação de processos em ERP

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Gerenciamento de Esterilização

Para dispositivos médicos estéreis, a esterilização é um processo especial que não pode ser verificado pela inspeção do produto acabado:

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ROI do ERP de dispositivos médicos

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Primeiros passos

1. Mapeie seu SGQ para ERP: Identifique quais cláusulas da ISO 13485 seus sistemas atuais abordam e onde os processos em papel/planilha criam riscos de conformidade.

2. Automatizar DHR: Registros eletrônicos de lote com captura automática de dados de estações de inspeção e equipamentos de processo. Este é o ponto de partida com maior ROI.

3. Implementar fluxo de trabalho CAPA: gerenciamento digital de CAPA com ferramentas de causa raiz, monitoramento de eficácia e painéis de revisão gerencial.

4. Planejar UDI: certifique-se de que seu ERP possa gerar e rastrear dados UDI no nível apropriado (lote ou série) para a classificação do seu dispositivo.

Para ERP de fabricação de dispositivos médicos com conformidade integrada com ISO 13485, entre em contato com ECOSIRE. Nossa equipe de implementação é especializada nos requisitos do sistema de qualidade que regem todos os aspectos da produção de dispositivos médicos.

Veja também: Guia de Implementação da Indústria 4.0 | ERP de Fabricação Farmacêutica | Gestão da Qualidade: ISO 9001, CEP e Odoo

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Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a FDA 21 CFR 820?

ISO 13485 é uma norma internacional aplicável em todo o mundo. FDA 21 CFR 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) é uma lei federal dos EUA. Eles são amplamente harmonizados, mas apresentam diferenças: o FDA QSR é mais prescritivo em relação aos controles de projeto e exige formatos de documentação específicos. A ISO 13485 é mais flexível, mas acrescenta requisitos em torno de obrigações regulatórias e integração de gestão de riscos. A FDA propôs alinhar mais estreitamente o 21 CFR 820 com a ISO 13485 através da regra final do QMSR (Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade).

Como o MDR da UE altera os requisitos de ERP em comparação com o antigo MDD?

O MDR 2017/745 da UE aumenta significativamente os requisitos de documentação em comparação com a Diretiva de Dispositivos Médicos. Os principais impactos do ERP incluem: a vigilância pós-comercialização exige a recolha sistemática de dados e relatórios periódicos de atualização de segurança, a avaliação clínica deve ser contínua (não apenas na certificação inicial), a Identificação Única do Dispositivo (UDI-DI) deve ser submetida à EUDAMED e a documentação técnica deve seguir um formato estruturado conforme o Anexo II. O período de transição terminou em maio de 2024, pelo que o cumprimento integral é agora obrigatório.

O Odoo é adequado para fabricação regulamentada de dispositivos médicos?

Odoo fornece os principais recursos de ERP (gerenciamento de BOM, rastreamento de lotes, verificações de qualidade, agendamento de manutenção) necessários para a fabricação de dispositivos médicos. Para conformidade com FDA e ISO 13485, o ECOSIRE fornece extensões personalizadas para rastreabilidade de controle de projeto, DHR eletrônico, fluxo de trabalho CAPA e documentação de validação de processo. Como acontece com qualquer ERP em um ambiente regulamentado, a Validação do Sistema de Computador (CSV) de acordo com o GAMP 5 é necessária antes do uso em produção.