医薬品およびライフサイエンス
人命を救う製品を精密に管理された生産。
製薬メーカーとライフサイエンス企業は、どの業界でも最も厳しい規制要件の下で業務を行っています。FDA、EMA、GMP、および 21 CFR Part 11 コンプライアンスには、気密なバッチ トレーサビリティ、検証済みのプロセス、不変の監査証跡が求められます。当社は、バッチ系譜を強制し、高品質のワークフローを管理し、コンプライアンス文書を自動化し、未加工の API ソーシングからパッケージング、倉庫保管、流通までのリアルタイムの可視性を提供する Odoo ERP システムを実装しています。
2026年9月25日 更新
医薬品およびライフサイエンス の課題
これらは、医薬品およびライフサイエンス 企業が毎日克服できる運用上のハードルです。
規制遵守の負担
FDA、EMA、GMP の規制では、検証済みのシステム、電子署名、監査証跡、CAPA ワークフローが必要です。手動によるコンプライアンスは費用がかかり、間違いが発生しやすくなります。
バッチ トレーサビリティのギャップ
すべての原材料、中間製品、最終製品は、その起源まで追跡可能でなければなりません。不完全な系譜は製品リコールを引き起こし、数百万回の投与量に影響を与える可能性があります。
品質管理の複雑さ
安定性テスト、工程内管理、リリーステスト、数百のバッチにわたる逸脱管理には、厳格な品質システムが必要です。
有効期限と賞味期限の管理
医薬品には厳格な使用期限と保管条件があります。 FEFOの施行とコールドチェーン管理は患者の安全にとって極めて重要です。
医薬品およびライフサイエンス のビジネスをどのように支援するか
業界固有のニーズに対応する専用の ERP モジュールとカスタム ソリューション。
バッチ系譜追跡
生の API ロットから中間製品、最終製品の包装に至るまで、上流および下流の完全なトレーサビリティ。すべての流通チャネルにわたるワンクリックのリコール影響分析。
GMP準拠の品質管理
電子署名による受入検査、工程内管理、リリーステスト、安定性研究、逸脱/CAPA管理のための構成可能な品質ワークフロー。
検証済みの電子記録
21 CFR Part 11 に準拠した電子署名、不変の監査証跡、および FDA 検査要件を満たす役割ベースのアクセス制御。
配合と BOM 管理
有効成分の濃度、賦形剤の比率、収量の計算を使用して、複雑な医薬製剤を管理します。需要からバッチサイズを自動計算します。
規制文書の作成
バッチ生産記録、分析証明書、安定性レポート、および生産データからのコンプライアンス提出を自動生成します。
コールド チェーンと保管管理
監視統合を備えた温度管理された倉庫ゾーン。逸脱に対する自動アラートと、保管条件全体にわたる自動 FEFO ピッキング。
主要なモジュールとツール
導入プロセス
コンプライアンス評価
現在の製造プロセス、品質システム、規制要件、および文書化の実践を GMP 基準に照らして監査します。
検証されたシステム設計
規制枠組みに合わせた検証済みのワークフロー、電子署名、監査証跡、品質チェックポイントを備えた Odoo モジュールを構成します。
データ移行と IQ/OQ
マスター データを移行し、設置適格性確認および運用適格性テストを実行し、すべての重要なシステム機能を検証します。
PQ と本番稼働
本番データによるパフォーマンス認定、ユーザー受け入れテスト、スタッフのトレーニング、および 60 日間のハイパーケア サポート付きの段階的な稼働開始。
よくある質問
システムは 21 CFR Part 11 準拠をサポートしていますか?
はい。当社は、意味のある電子署名 (承認、検証、レビュー)、すべての GMP 重要記録に対する不変の監査証跡、ユーザー認証制御、および FDA 検査要件を満たす役割ベースのアクセスを構成します。
このシステムは API の製造と最終製剤の製造の両方に対応できますか?
絶対に。当社は、API バッチを最終製品ロットにリンクする完全な材料トレーサビリティを備えた、原薬合成と最終剤形製造用に別個のワークフローを構成します。
安定性研究の追跡はどのように管理していますか?
安定性プロトコルは、プル スケジュール、保管条件、テスト パラメーターを使用して製品ごとに構成されます。このシステムはサンプル採取リマインダーを自動生成し、仕様に照らして結果を追跡します。
どのような検証ドキュメントを提供しますか?
当社は、検証計画、ユーザー要件仕様、機能仕様、IQ/OQ/PQ プロトコルとレポート、トレーサビリティ マトリックス、概要レポートを含む完全な検証パッケージを提供します。
LIMS (Laboratory Information Management System) と統合できますか?
はい。当社は、ERP と検査システムの間でサンプルの提出、テスト結果、分析証明書を同期するために、一般的な LIMS プラットフォームとの API 統合を構築します。