मेडिकल डिवाइस विनिर्माण अनुपालन: आईएसओ 13485, एफडीए क्यूएसआर, और ईआरपी एकीकरण

चिकित्सा उपकरण विनिर्माण इंजीनियरिंग परिशुद्धता और नियामक कठोरता के चौराहे पर बैठता है। तृतीय श्रेणी के प्रत्यारोपित उपकरण को मानव शरीर के अंदर वर्षों या दशकों तक विश्वसनीय रूप से कार्य करना चाहिए। विनियामक ढांचा मौजूद है क्योंकि विफलताओं को रोगी के नुकसान में मापा जाता है, न कि ग्राहक शिकायतों में। जब कूल्हा प्रत्यारोपण विफल हो जाता है, पेसमेकर ख़राब हो जाता है, या इन्फ्यूजन पंप गलत खुराक देता है, तो परिणाम अपरिवर्तनीय होते हैं।

एफडीए के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (21 सीएफआर 820) और आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं जो डिवाइस निर्माण के हर पहलू में व्याप्त हैं। डिज़ाइन नियंत्रणों से जो सुनिश्चित करते हैं कि उत्पाद इच्छित उपयोग आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, उत्पादन नियंत्रणों के माध्यम से जो सुनिश्चित करते हैं कि प्रत्येक इकाई अपने डिज़ाइन विनिर्देशों से मेल खाती है, पोस्ट-मार्केट निगरानी तक जो फ़ील्ड प्रदर्शन की निगरानी करती है। ईआरपी सिस्टम परिचालन रीढ़ की हड्डी के रूप में कार्य करता है जो इन नियामक आवश्यकताओं को दैनिक विनिर्माण गतिविधियों से जोड़ता है।

यह लेख हमारी उद्योग 4.0 कार्यान्वयन श्रृंखला का हिस्सा है।

मुख्य बातें

• आईएसओ 13485 और एफडीए 21 सीएफआर 820 को डिजाइन, खरीद, उत्पादन और बाजार के बाद की निगरानी को कवर करने वाली एक दस्तावेजी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकता होती है - ईआरपी प्राकृतिक मंच है
• डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड्स (डीएचआर) को उत्पादित प्रत्येक इकाई के लिए प्रत्येक सामग्री लॉट, प्रक्रिया पैरामीटर, निरीक्षण परिणाम और ऑपरेटर पहचान का दस्तावेजीकरण करना होगा
• डिज़ाइन नियंत्रण (डिज़ाइन इनपुट, आउटपुट, समीक्षा, सत्यापन, सत्यापन, स्थानांतरण) के लिए व्यवस्थित ट्रेसिबिलिटी की आवश्यकता होती है जो ग्राहक की जरूरतों को सत्यापित उत्पादन प्रक्रियाओं से जोड़ती है
• अद्वितीय डिवाइस पहचान (यूडीआई) के लिए प्रत्येक डिवाइस को एफडीए GUDID डेटाबेस से जुड़ा एक अद्वितीय पहचानकर्ता रखना आवश्यक है

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नियामक ढांचे की तुलना

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डिज़ाइन नियंत्रण और ईआरपी

डिज़ाइन नियंत्रण यह सुनिश्चित करते हैं कि डिवाइस अपने इच्छित उपयोग को पूरा करता है। डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रिया परिभाषित चरणों, समीक्षाओं और ट्रैसेबिलिटी आवश्यकताओं के साथ झरने जैसी है:

डिज़ाइन नियंत्रण चरण

ट्रैसेबिलिटी मैट्रिक्स

डिज़ाइन नियंत्रण ट्रैसेबिलिटी मैट्रिक्स प्रत्येक उपयोगकर्ता को डिज़ाइन आवश्यकता, सत्यापन परीक्षण और सत्यापन परिणाम से जोड़ता है:

| उपयोगकर्ता की आवश्यकता | डिज़ाइन इनपुट | डिज़ाइन आउटपुट | सत्यापन परीक्षण | सत्यापन साक्ष्य | |----|---|---|----|----|----|----| | डिवाइस को +/- 5% के भीतर दवा पहुंचानी होगी प्रवाह दर सटीकता विशिष्टता | पंप तंत्र डिजाइन, फर्मवेयर एल्गोरिदम | 5 प्रवाह दर, 100 इकाइयों पर बेंच परीक्षण | 200 रोगियों के साथ नैदानिक ​​अध्ययन | | डिवाइस को बैटरी पर 72 घंटे तक चलना चाहिए | बैटरी जीवन विशिष्टता | बैटरी चयन, पावर प्रबंधन डिज़ाइन | अत्यधिक तापमान पर बैटरी डिस्चार्ज परीक्षण | गृह देखभाल सेटिंग में उपयोगिता अध्ययन |

ईआरपी सिस्टम उत्पाद विनिर्देशों को बीओएम आइटम, परीक्षण प्रोटोकॉल को विनिर्माण ऑर्डर और ग्राहकों की शिकायतों को विशिष्ट डिजाइन तत्वों से जोड़कर इस ट्रैसेबिलिटी को बनाए रखते हैं।

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डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर) ऑटोमेशन

डीएचआर एक विशिष्ट उपकरण या बैच के लिए विनिर्माण रिकॉर्ड है। इसमें यह प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त विवरण होना चाहिए कि डिवाइस का निर्माण डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड (डीएमआर) के अनुसार किया गया था:

डीएचआर डेटा तत्व

डीएचआर स्वचालन प्रभाव

| मीट्रिक | मैनुअल डीएचआर | ईआरपी-स्वचालित डीएचआर | सुधार | |--------|----|----|----|---|| | डीएचआर संकलन समय | प्रति बैच 4-8 घंटे | 15-30 मिनट (स्वचालित रूप से संकलित) | 90% कमी | | दस्तावेज़ीकरण त्रुटियाँ | 3-8% रिकॉर्ड | <0.5% | 85-95% की कमी | | बैच रिलीज का समय | 5-15 कार्य दिवस | 1-3 कार्यदिवस | 70-80% की कमी | | भंडारण आवश्यकताएँ | फाइलिंग कैबिनेट, ऑफ-साइट भंडारण | डिजिटल संग्रह, खोजने योग्य | स्थान + पुनर्प्राप्ति समय की बचत | | ऑडिट प्रतिक्रिया समय | प्रति अनुरोध घंटे से दिन तक | प्रति अनुरोध मिनट | 95% कमी |

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विशिष्ट डिवाइस पहचान (यूडीआई)

यूडीआई सिस्टम आवश्यकताएँ

| घटक | विवरण | ईआरपी कार्यान्वयन | |----|---|----|-----| | डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई) | लेबलर और उत्पाद संस्करण की पहचान करता है | उत्पाद मास्टर डेटा फ़ील्ड | | उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई) | लॉट नंबर, सीरियल नंबर, समाप्ति तिथि, निर्माण तिथि | लॉट/सीरियल ट्रैकिंग फ़ील्ड | | यूडीआई कैरियर | डिवाइस लेबल पर बारकोड/आरएफआईडी | बारकोड जेनरेशन के साथ लेबल टेम्पलेट | | गुडिड सबमिशन | डिवाइस डेटा FDA डेटाबेस को सबमिट किया गया | एपीआई एकीकरण या मैन्युअल सबमिशन | | लेबलिंग | डिवाइस लेबल और सभी पैकेजिंग स्तरों पर यूडीआई | बहु-स्तरीय लेबल प्रबंधन |

डिवाइस वर्गीकरण और यूडीआई आवश्यकताएँ

| एफडीए क्लास | जोखिम स्तर | उदाहरण | यूडीआई आवश्यकता | अद्वितीय आईडी स्तर | |----|----|---|---|---|---|---|---| | कक्षा I | निम्न | पट्टियाँ, जीभ दबाने वाले | आवश्यक | लॉट या बैच | | कक्षा II | मध्यम | इन्फ्यूजन पंप, एक्स-रे मशीनें | आवश्यक | लॉट या बैच | | तृतीय श्रेणी | उच्च | पेसमेकर, कूल्हा प्रत्यारोपण | आवश्यक | व्यक्तिगत डिवाइस सीरियल | | जीवनदायी | गंभीर | वेंटिलेटर, डायलिसिस मशीनें | आवश्यक | व्यक्तिगत डिवाइस सीरियल |

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सीएपीए (सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई)

FDA निरीक्षण के दौरान CAPA सबसे अधिक जांचा जाने वाला तत्व है। 2023 एफडीए निरीक्षण आंकड़ों ने डिवाइस निर्माताओं को जारी किए गए 43% चेतावनी पत्रों में सीएपीए की कमियां दिखाईं।

ईआरपी में सीएपीए वर्कफ़्लो

1. स्रोत की पहचान: शिकायत, ऑडिट निष्कर्ष, गैर-अनुरूपता, प्रवृत्ति विश्लेषण, या प्रक्रिया निगरानी
2. समस्या विवरण: सहायक डेटा के साथ विस्तृत विवरण (शिकायत रिकॉर्ड, निरीक्षण डेटा, फोटो)
3. जांच: 5 व्हाईज़, इशिकावा, फॉल्ट ट्री, या इसी तरह की पद्धति का उपयोग करके मूल कारण विश्लेषण
4. जोखिम मूल्यांकन: रोगी सुरक्षा, नियामक अनुपालन और उत्पाद की गुणवत्ता पर प्रभाव
5. सुधार: विशिष्ट गैर-अनुरूपता को संबोधित करने के लिए तत्काल कार्रवाई
6. सुधारात्मक कार्रवाई: मूल कारण को खत्म करने के लिए प्रणालीगत कार्रवाई
7. निवारक कार्रवाई: अन्य उत्पादों/प्रक्रियाओं में समान मुद्दों को रोकने के लिए कार्रवाई
8. प्रभावशीलता जांच: सत्यापित करें कि कार्यों ने इच्छित परिणाम प्राप्त किए हैं (मापन योग्य मानदंडों के साथ)
9. समापन: प्रबंधन की समीक्षा और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ औपचारिक समापन

सीएपीए मेट्रिक्स

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प्रक्रिया सत्यापन (आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू)

प्रक्रिया प्रकार के अनुसार सत्यापन आवश्यकताएँ

| प्रक्रिया प्रकार | सत्यापन दृष्टिकोण | ईआरपी दस्तावेज़ीकरण | |---|-----||----|| | विशेष प्रक्रियाएं (परिणाम निरीक्षण द्वारा पूरी तरह से सत्यापित नहीं) | पूर्ण IQ/OQ/PQ सत्यापन | सत्यापन प्रोटोकॉल, स्थापना रिकॉर्ड, परीक्षण डेटा | | मानक प्रक्रियाएं (निरीक्षण द्वारा सत्यापित परिणाम) | प्रक्रिया सत्यापन | कार्य निर्देश, प्रक्रियाधीन निरीक्षण रिकार्ड | | बंध्याकरण | आईएसओ 11135/11137 के अनुसार अलग सत्यापन | बंध्याकरण सत्यापन रिकॉर्ड, नियमित निगरानी | | पैकेजिंग | आईएसओ 11607 के अनुसार | सील शक्ति परीक्षण, वितरण परीक्षण | | सॉफ्टवेयर (SaMD या SiMD) | प्रति आईईसी 62304 | सॉफ़्टवेयर जीवनचक्र दस्तावेज़ीकरण |

ईआरपी में प्रक्रिया सत्यापन दस्तावेज़ीकरण

| दस्तावेज़ | उद्देश्य | ईआरपी प्रबंधन | |---|-----------| | सत्यापन मास्टर प्लान | समग्र सत्यापन रणनीति | दस्तावेज़ प्रबंधन | | आईक्यू प्रोटोकॉल | स्थापना सत्यापन | चेकलिस्ट वर्कफ़्लो | | OQ प्रोटोकॉल | परिचालन परीक्षण | टेस्ट डेटा कैप्चर | | पीक्यू प्रोटोकॉल | उत्पादन परिस्थितियों में प्रदर्शन | उत्पादन डेटा का सांख्यिकीय विश्लेषण | | सत्यापन रिपोर्ट | सारांश और निष्कर्ष | इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ अनुमोदन कार्यप्रवाह | | पुनर्वैधीकरण ट्रिगर | पुनर्वैधीकरण कब करें | परिवर्तन नियंत्रण (एमओसी) वर्कफ़्लो |

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नसबंदी प्रबंधन

बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए, नसबंदी एक विशेष प्रक्रिया है जिसे तैयार उत्पाद के निरीक्षण द्वारा सत्यापित नहीं किया जा सकता है:

| बंध्याकरण विधि | मुख्य पैरामीटर | निगरानी विधि | ईआरपी रिकॉर्ड्स | |----------------------|----------------------|------------------|---|| | EtO (एथिलीन ऑक्साइड) | गैस सांद्रता, तापमान, आर्द्रता, समय | जैविक संकेतक, रासायनिक संकेतक | चक्र पैरामीटर, बीआई परिणाम, वातन समय | | गामा विकिरण | खुराक (kGy), खुराक एकरूपता | न्यूनतम/अधिकतम स्थानों पर डोसीमीटर | खुराक मैपिंग, प्रति लोड डोसीमीटर रीडिंग | | भाप (आटोक्लेव) | तापमान, दबाव, समय | थर्मोकपल मैपिंग, बीआई | साइकिल चार्ट, बीआई परिणाम, लोड पैटर्न | | ई-बीम | खुराक, कन्वेयर गति | डोसीमीटर | खुराक रिकॉर्ड, उत्पाद अभिविन्यास | | वीएचपी (वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड) | एकाग्रता, तापमान, समय | जैविक संकेतक | चक्र पैरामीटर, बीआई परिणाम |

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मेडिकल डिवाइस ईआरपी का आरओआई

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आरंभ करना

1. अपने क्यूएमएस को ईआरपी पर मैप करें: पहचानें कि कौन सा आईएसओ 13485 आपके वर्तमान सिस्टम पते को खंडित करता है और जहां कागज/स्प्रेडशीट प्रक्रियाएं अनुपालन जोखिम पैदा करती हैं।

2. स्वचालित डीएचआर: निरीक्षण स्टेशनों और प्रक्रिया उपकरणों से स्वचालित डेटा कैप्चर के साथ इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड। यह उच्चतम-आरओआई प्रारंभिक बिंदु है।

3. सीएपीए वर्कफ़्लो लागू करें: मूल कारण उपकरण, प्रभावशीलता ट्रैकिंग और प्रबंधन समीक्षा डैशबोर्ड के साथ डिजिटल सीएपीए प्रबंधन।

4. यूडीआई के लिए योजना: सुनिश्चित करें कि आपका ईआरपी आपके डिवाइस वर्गीकरण के लिए उचित स्तर (लॉट या सीरियल) पर यूडीआई डेटा उत्पन्न और ट्रैक कर सकता है।

अंतर्निहित ISO 13485 अनुपालन के साथ चिकित्सा उपकरण निर्माण ईआरपी के लिए, ECOSIRE से संपर्क करें। हमारी कार्यान्वयन टीम गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताओं में माहिर है जो चिकित्सा उपकरण उत्पादन के हर पहलू को नियंत्रित करती है।

यह भी देखें: उद्योग 4.0 कार्यान्वयन गाइड | फार्मास्युटिकल विनिर्माण ईआरपी | गुणवत्ता प्रबंधन: आईएसओ 9001, एसपीसी और ओडू

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आईएसओ 13485 और एफडीए 21 सीएफआर 820 के बीच क्या अंतर है?

आईएसओ 13485 दुनिया भर में लागू एक अंतरराष्ट्रीय मानक है। एफडीए 21 सीएफआर 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) अमेरिकी संघीय कानून है। वे मोटे तौर पर सामंजस्यपूर्ण हैं लेकिन उनमें अंतर है: एफडीए क्यूएसआर डिज़ाइन नियंत्रण के बारे में अधिक निर्देशात्मक है और इसके लिए विशिष्ट दस्तावेज़ीकरण प्रारूपों की आवश्यकता होती है। आईएसओ 13485 अधिक लचीला है लेकिन नियामक दायित्वों और जोखिम प्रबंधन एकीकरण के आसपास आवश्यकताओं को जोड़ता है। FDA ने QMSR (क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम रेगुलेशन) अंतिम नियम के माध्यम से 21 CFR 820 को ISO 13485 के साथ अधिक निकटता से संरेखित करने का प्रस्ताव दिया है।

ईयू एमडीआर पुराने एमडीडी की तुलना में ईआरपी आवश्यकताओं को कैसे बदलता है?

EU MDR 2017/745 मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव की तुलना में दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को काफी बढ़ा देता है। प्रमुख ईआरपी प्रभावों में शामिल हैं: बाजार के बाद की निगरानी के लिए व्यवस्थित डेटा संग्रह और आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट की आवश्यकता होती है, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन जारी रहना चाहिए (केवल प्रारंभिक प्रमाणीकरण पर नहीं), विशिष्ट डिवाइस पहचान (यूडीआई-डीआई) को ईयूडीएएमईडी को प्रस्तुत किया जाना चाहिए, और तकनीकी दस्तावेज को अनुलग्नक II के अनुसार एक संरचित प्रारूप का पालन करना चाहिए। संक्रमण अवधि मई 2024 में समाप्त हो गई, इसलिए अब पूर्ण अनुपालन अनिवार्य है।

क्या ओडू विनियमित चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए उपयुक्त है?

ओडू चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए आवश्यक मुख्य ईआरपी क्षमताएं (बीओएम प्रबंधन, लॉट ट्रैकिंग, गुणवत्ता जांच, रखरखाव शेड्यूलिंग) प्रदान करता है। FDA और ISO 13485 अनुपालन के लिए, ECOSIRE डिज़ाइन नियंत्रण ट्रैसेबिलिटी, इलेक्ट्रॉनिक DHR, CAPA वर्कफ़्लो और प्रक्रिया सत्यापन दस्तावेज़ीकरण के लिए कस्टम एक्सटेंशन प्रदान करता है। विनियमित वातावरण में किसी भी ईआरपी की तरह, उत्पादन उपयोग से पहले प्रति जीएएमपी 5 कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन (सीएसवी) आवश्यक है।