Produits pharmaceutiques et sciences de la vie
Production contrôlée avec précision pour des produits qui sauvent des vies.
Les fabricants de produits pharmaceutiques et les entreprises des sciences de la vie opèrent sous les exigences réglementaires les plus strictes de tous les secteurs : la conformité FDA, EMA, GMP et 21 CFR Part 11 exige une traçabilité hermétique des lots, des processus validés et des pistes d'audit immuables. Nous mettons en œuvre des systèmes ERP Odoo qui appliquent la généalogie des lots, gèrent les flux de travail de qualité, automatisent la documentation de conformité et vous offrent une visibilité en temps réel depuis l'approvisionnement brut des API jusqu'à l'emballage, l'entreposage et la distribution.
Mis à jour le 25 septembre 2026
Défis dans Produits pharmaceutiques et sciences de la vie
Ce sont les obstacles opérationnels que nous aidons les entreprises produits pharmaceutiques et sciences de la vie à surmonter chaque jour.
Fardeau de conformité réglementaire
Les réglementations FDA, EMA et GMP exigent des systèmes validés, des signatures électroniques, des pistes d'audit et des flux de travail CAPA. La conformité manuelle est coûteuse et sujette aux erreurs.
Lacunes en matière de traçabilité des lots
Chaque matière première, produit intermédiaire et produit fini doit être traçable jusqu'à son origine. Une généalogie incomplète peut déclencher des rappels de produits affectant des millions de doses.
Complexité du contrôle qualité
Les tests de stabilité, les contrôles en cours de processus, les tests de version et la gestion des écarts sur des centaines de lots nécessitent des systèmes qualité rigoureux.
Gestion des expirations et de la durée de conservation
Les produits pharmaceutiques ont des dates de péremption et des conditions de stockage strictes. L’application du FEFO et la gestion de la chaîne du froid sont essentielles à la sécurité des patients.
Comment nous aidons les entreprises Produits pharmaceutiques et sciences de la vie
Des modules ERP spécialement conçus et des solutions personnalisées qui répondent aux besoins spécifiques de votre secteur.
Suivi généalogique des lots
Traçabilité complète en amont et en aval, depuis les lots d'API bruts jusqu'aux emballages de produits finis en passant par les produits intermédiaires. Analyse de l'impact des rappels en un clic sur tous les canaux de distribution.
Gestion de la qualité conforme aux BPF
Flux de travail qualité configurables pour l'inspection à la réception, les contrôles en cours de processus, les tests de version, les études de stabilité et la gestion des écarts/CAPA avec signatures électroniques.
Enregistrements électroniques validés
Signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11, pistes d'audit immuables et contrôles d'accès basés sur les rôles qui satisfont aux exigences d'inspection de la FDA.
Formulation et gestion des nomenclatures
Gérez des formulations pharmaceutiques complexes avec des concentrations d’ingrédients actifs, des ratios d’excipients et des calculs de rendement. Calculez automatiquement la taille des lots à partir de la demande.
Génération de documents réglementaires
Générez automatiquement des enregistrements de production par lots, des certificats d'analyse, des rapports de stabilité et des soumissions de conformité à partir des données de production.
Gestion de la chaîne du froid et du stockage
Zones d'entrepôt à température contrôlée avec intégration de surveillance. Alertes automatisées pour les excursions et prélèvement automatique FEFO selon les conditions de stockage.
Modules et outils clés
Notre processus de mise en œuvre
Évaluation de la conformité
Auditez vos processus de fabrication, systèmes qualité, exigences réglementaires et pratiques de documentation actuels par rapport aux normes BPF.
Conception de système validée
Configurez les modules Odoo avec des flux de travail validés, des signatures électroniques, des pistes d'audit et des points de contrôle qualité alignés sur votre cadre réglementaire.
Migration de données et QI/OQ
Migrez les données de base, effectuez des tests de qualification d'installation et de qualification opérationnelle et validez toutes les fonctions critiques du système.
PQ et mise en ligne
Qualification des performances avec données de production, tests d'acceptation des utilisateurs, formation du personnel et mise en service progressive avec assistance Hypercare de 60 jours.
Questions fréquentes
Le système prend-il en charge la conformité à la norme 21 CFR Part 11 ?
Oui. Nous configurons des signatures électroniques significatives (approbation, vérification, révision), des pistes d'audit immuables sur tous les enregistrements critiques GMP, des contrôles d'authentification des utilisateurs et un accès basé sur les rôles qui satisfont aux exigences d'inspection de la FDA.
Le système peut-il gérer à la fois la fabrication d’API et la production de dosages finis ?
Absolument. Nous configurons des flux de travail distincts pour la synthèse des ingrédients pharmaceutiques actifs et la fabrication des formes posologiques finies, avec une traçabilité complète des matériaux reliant les lots d'API aux lots de produits finis.
Comment gérer le suivi des études de stabilité ?
Les protocoles de stabilité sont configurés par produit avec des programmes d'extraction, des conditions de stockage et des paramètres de test. Le système génère automatiquement des rappels d’extraction d’échantillons et suit les résultats par rapport aux spécifications.
Quelle documentation de validation fournissez-vous ?
Nous fournissons un package de validation complet comprenant un plan de validation, une spécification des exigences utilisateur, une spécification fonctionnelle, des protocoles et des rapports IQ/OQ/PQ, une matrice de traçabilité et un rapport de synthèse.
Peut-il s'intégrer aux LIMS (Laboratory Information Management Systems) ?
Oui. Nous construisons des intégrations d'API avec des plates-formes LIMS communes pour synchroniser les soumissions d'échantillons, les résultats de tests et les certificats d'analyse entre l'ERP et les systèmes de laboratoire.
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