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Producción controlada con precisión para productos que salvan vidas.
Los fabricantes farmacéuticos y las empresas de ciencias biológicas operan bajo los requisitos regulatorios más estrictos en cualquier industria: el cumplimiento de FDA, EMA, GMP y 21 CFR Parte 11 exige una trazabilidad hermética de los lotes, procesos validados y pistas de auditoría inmutables. Implementamos sistemas Odoo ERP que aplican la genealogía de lotes, administran flujos de trabajo de calidad, automatizan la documentación de cumplimiento y le brindan visibilidad en tiempo real desde el abastecimiento de API sin procesar hasta el empaquetado, el almacenamiento y la distribución.
Estos son los obstáculos operativos que ayudamos a las empresas de productos farmacéuticos y ciencias biológicas a superar todos los días.
Las regulaciones FDA, EMA y GMP requieren sistemas validados, firmas electrónicas, pistas de auditoría y flujos de trabajo CAPA. El cumplimiento manual es costoso y propenso a errores.
Toda materia prima, producto intermedio y producto terminado debe ser trazable hasta su origen. Una genealogía incompleta puede provocar retiradas de productos que afecten a millones de dosis.
Las pruebas de estabilidad, los controles durante el proceso, las pruebas de liberación y la gestión de desviaciones en cientos de lotes requieren sistemas de calidad rigurosos.
Los productos farmacéuticos tienen fechas de caducidad y condiciones de almacenamiento estrictas. La aplicación del FEFO y la gestión de la cadena de frío son fundamentales para la seguridad del paciente.
Módulos ERP diseñados específicamente y soluciones personalizadas que abordan las necesidades específicas de su industria.
Trazabilidad completa ascendente y descendente desde lotes de API sin procesar hasta productos intermedios y empaques de productos terminados. Análisis del impacto del retiro del mercado con un solo clic en todos los canales de distribución.
Flujos de trabajo de calidad configurables para inspección entrante, controles en proceso, pruebas de liberación, estudios de estabilidad y gestión de desviaciones/CAPA con firmas electrónicas.
Firmas electrónicas que cumplen con 21 CFR Parte 11, pistas de auditoría inmutables y controles de acceso basados en roles que satisfacen los requisitos de inspección de la FDA.
Administre formulaciones farmacéuticas complejas con concentraciones de ingredientes activos, proporciones de excipientes y cálculos de rendimiento. Calcule automáticamente los tamaños de lote a partir de la demanda.
Genere automáticamente registros de producción por lotes, certificados de análisis, informes de estabilidad y presentaciones de cumplimiento a partir de datos de producción.
Zonas de almacén con temperatura controlada con integración de monitoreo. Alertas automatizadas para excursiones y recolección automática de FEFO en todas las condiciones de almacenamiento.
Audite sus procesos de fabricación, sistemas de calidad, requisitos reglamentarios y prácticas de documentación actuales según los estándares GMP.
Configure módulos de Odoo con flujos de trabajo validados, firmas electrónicas, pistas de auditoría y puntos de control de calidad alineados con su marco regulatorio.
Migre datos maestros, realice pruebas de calificación de instalación y calificación operativa y valide todas las funciones críticas del sistema.
Calificación de desempeño con datos de producción, pruebas de aceptación de usuarios, capacitación del personal y puesta en marcha por fases con soporte Hypercare de 60 días.
Sí. Configuramos firmas electrónicas con significado (aprobación, verificación, revisión), pistas de auditoría inmutables en todos los registros críticos de GMP, controles de autenticación de usuarios y acceso basado en roles que satisface los requisitos de inspección de la FDA.
Absolutamente. Configuramos flujos de trabajo separados para la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos y la fabricación de formas farmacéuticas terminadas, con trazabilidad completa del material que vincula los lotes de API con los lotes de productos terminados.
Los protocolos de estabilidad se configuran por producto con programas de extracción, condiciones de almacenamiento y parámetros de prueba. El sistema genera automáticamente recordatorios de extracción de muestras y realiza un seguimiento de los resultados según las especificaciones.
Entregamos un paquete de validación completo que incluye un plan de validación, una especificación de requisitos del usuario, una especificación funcional, protocolos e informes IQ/OQ/PQ, una matriz de trazabilidad y un informe resumido.
Sí. Creamos integraciones API con plataformas LIMS comunes para sincronizar envíos de muestras, resultados de pruebas y certificados de análisis entre el ERP y los sistemas de laboratorio.
De la granja a la mesa: digitalice cada paso de su cadena de producción de alimentos.
Seguridad del proceso y eficiencia de la producción en perfecto equilibrio.
Cultivar el crecimiento en el campo y en el back office.
Cuéntanos sobre tu negocio productos farmacéuticos y ciencias biológicas y diseñaremos una solución ERP personalizada en 24 horas.