الامتثال لتصنيع الأجهزة الطبية: ISO 13485، وFDA QSR، وتكامل ERP

يقع تصنيع الأجهزة الطبية عند تقاطع الدقة الهندسية والصرامة التنظيمية. يجب أن يعمل الجهاز القابل للزرع من الدرجة الثالثة بشكل موثوق داخل جسم الإنسان لسنوات أو عقود. الإطار التنظيمي موجود لأن الإخفاقات تقاس بالضرر الذي يلحق بالمريض، وليس بشكاوى العملاء. عندما تفشل عملية زرع الورك، أو يتعطل جهاز تنظيم ضربات القلب، أو تقوم مضخة التسريب بتوصيل جرعة خاطئة، فإن العواقب لا رجعة فيها.

تحدد لائحة نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (21 CFR 820) وISO 13485 متطلبات إدارة الجودة التي تتخلل كل جانب من جوانب تصنيع الأجهزة. بدءًا من ضوابط التصميم التي تضمن تلبية المنتجات لمتطلبات الاستخدام المقصود، مروراً بضوابط الإنتاج التي تضمن مطابقة كل وحدة لمواصفات التصميم الخاصة بها، وحتى مراقبة ما بعد السوق التي تراقب الأداء الميداني. تعمل أنظمة تخطيط موارد المؤسسات بمثابة العمود الفقري التشغيلي الذي يربط هذه المتطلبات التنظيمية بأنشطة التصنيع اليومية.

هذه المقالة جزء من سلسلة تنفيذ الصناعة 4.0.

الوجبات الرئيسية

• يتطلب ISO 13485 وFDA 21 CFR 820 نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التصميم والشراء والإنتاج ومراقبة ما بعد السوق - ERP هو النظام الأساسي الطبيعي
• يجب أن تقوم سجلات سجل الجهاز (DHR) بتوثيق كل دفعة من المواد ومعلمات العملية ونتائج الفحص وهوية المشغل لكل وحدة يتم إنتاجها
• تتطلب ضوابط التصميم (إدخال التصميم، والمخرجات، والمراجعة، والتحقق، والتحقق من الصحة، والنقل) إمكانية التتبع المنهجي الذي يربط احتياجات العملاء بعمليات الإنتاج التي تم التحقق منها
• يتطلب تعريف الجهاز الفريد (UDI) أن يحمل كل جهاز معرفًا فريدًا مرتبطًا بقاعدة بيانات FDA GUDID

---

مقارنة الإطار التنظيمي

---

ضوابط التصميم وتخطيط موارد المؤسسات

تضمن عناصر التحكم في التصميم أن الجهاز يلبي الاستخدام المقصود. تشبه عملية التحكم في التصميم مراحل ومراجعات ومتطلبات التتبع المحددة:

مراحل التحكم في التصميم

مصفوفة التتبع

تربط مصفوفة تتبع التحكم في التصميم كل احتياجات المستخدم بمتطلبات التصميم واختبار التحقق ونتائج التحقق من الصحة:

تحافظ أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) على إمكانية التتبع هذه من خلال ربط مواصفات المنتج بعناصر قائمة مكونات الصنف (BOM)، وبروتوكولات الاختبار لأوامر التصنيع، وشكاوى العملاء بعناصر تصميم محددة.

---

أتمتة سجل سجل الجهاز (DHR).

إن DHR هو سجل التصنيع لجهاز أو دفعة معينة. ويجب أن يحتوي على تفاصيل كافية لإثبات أن الجهاز تم تصنيعه وفقًا للسجل الرئيسي للجهاز (DMR):

عناصر بيانات DHR

تأثير أتمتة DHR

---

تعريف الجهاز الفريد (UDI)

متطلبات نظام UDI

تصنيف الأجهزة ومتطلبات UDI

---

CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)

CAPA هو العنصر الأكثر تمحيصًا أثناء عمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء. أظهرت إحصائيات التفتيش الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء لعام 2023 أوجه قصور CAPA في 43% من خطابات التحذير الصادرة لمصنعي الأجهزة.

سير عمل CAPA في تخطيط موارد المؤسسات (ERP).

1. تحديد المصدر: شكوى، أو نتائج التدقيق، أو عدم المطابقة، أو تحليل الاتجاهات، أو مراقبة العملية
2. وصف المشكلة: وصف تفصيلي مع البيانات الداعمة (سجلات الشكوى، بيانات الفحص، الصور)
3. التحقيق: تحليل السبب الجذري باستخدام 5 Whys أو Ishikawa أو شجرة الأخطاء أو منهجية مماثلة
4. تقييم المخاطر: التأثير على سلامة المرضى والامتثال التنظيمي وجودة المنتج
5. التصحيح: اتخاذ إجراء فوري لمعالجة حالة عدم المطابقة المحددة
6. الإجراء التصحيحي: إجراء منهجي للقضاء على السبب الجذري
7. الإجراء الوقائي: الإجراء لمنع حدوث مشكلات مماثلة في المنتجات/العمليات الأخرى
8. التحقق من الفعالية: التحقق من أن الإجراءات حققت النتائج المرجوة (مع معايير قابلة للقياس)
9. الإغلاق: مراجعة الإدارة والإغلاق الرسمي بالتوقيع الإلكتروني

مقاييس كابا

---

التحقق من صحة العملية (IQ/OQ/PQ)

متطلبات التحقق حسب نوع العملية

وثائق التحقق من صحة العملية في تخطيط موارد المؤسسات (ERP).

---

إدارة التعقيم

بالنسبة للأجهزة الطبية المعقمة، يعد التعقيم عملية خاصة لا يمكن التحقق منها عن طريق فحص المنتج النهائي:

---

عائد الاستثمار لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) للأجهزة الطبية

---

البدء

1. قم بتعيين نظام إدارة الجودة لديك إلى ERP: حدد بنود ISO 13485 التي تتناولها أنظمتك الحالية وأين تؤدي عمليات الورق/جداول البيانات إلى مخاطر الامتثال.

2. أتمتة DHR: سجلات الدُفعات الإلكترونية مع التقاط البيانات تلقائيًا من محطات الفحص ومعدات المعالجة. هذه هي نقطة البداية الأعلى عائدًا على الاستثمار.

3. تنفيذ سير عمل CAPA: إدارة CAPA الرقمية باستخدام أدوات السبب الجذري، وتتبع الفعالية، ولوحات معلومات مراجعة الإدارة.

4. خطة لـ UDI: تأكد من أن نظام ERP الخاص بك يمكنه إنشاء وتتبع بيانات UDI على المستوى المناسب (المجموعة أو التسلسل) لتصنيف جهازك.

للحصول على تخطيط موارد المؤسسات (ERP) لتصنيع الأجهزة الطبية مع التوافق المضمن مع ISO 13485، اتصل بـ ECOSIRE. فريق التنفيذ لدينا متخصص في متطلبات نظام الجودة التي تحكم كل جانب من جوانب إنتاج الأجهزة الطبية.

أنظر أيضا: دليل تنفيذ الصناعة 4.0 | تخطيط موارد المؤسسات لتصنيع الأدوية | إدارة الجودة: ISO 9001، SPC وOdoo

---

ما الفرق بين ISO 13485 وFDA 21 CFR 820؟

ISO 13485 هو معيار دولي مطبق في جميع أنحاء العالم. FDA 21 CFR 820 (تنظيم نظام الجودة) هو القانون الفيدرالي الأمريكي. وهي منسقة على نطاق واسع ولكن بها اختلافات: إدارة الغذاء والدواء QSR أكثر توجيهية بشأن ضوابط التصميم وتتطلب تنسيقات وثائق محددة. يعتبر ISO 13485 أكثر مرونة ولكنه يضيف متطلبات حول الالتزامات التنظيمية وتكامل إدارة المخاطر. اقترحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مواءمة 21 CFR 820 بشكل أوثق مع ISO 13485 من خلال القاعدة النهائية QMSR (تنظيم نظام إدارة الجودة).

كيف يغير نظام MDR الخاص بالاتحاد الأوروبي متطلبات ERP مقارنةً بـ MDD القديم؟

يزيد معيار EU MDR 2017/745 من متطلبات التوثيق بشكل كبير مقارنةً بتوجيه الأجهزة الطبية. تشمل التأثيرات الرئيسية لتخطيط موارد المؤسسات (ERP): تتطلب مراقبة ما بعد السوق جمع بيانات منهجي وتقارير تحديث دورية للسلامة، ويجب أن يكون التقييم السريري مستمرًا (ليس فقط عند الشهادة الأولية)، ويجب تقديم تعريف الجهاز الفريد (UDI-DI) إلى EUDAMED، ويجب أن تتبع الوثائق الفنية تنسيقًا منظمًا وفقًا للملحق الثاني. انتهت الفترة الانتقالية في مايو 2024، لذا أصبح الامتثال الكامل الآن إلزاميًا.

هل Odoo مناسب لتصنيع الأجهزة الطبية الخاضعة للرقابة؟

يوفر Odoo إمكانات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الأساسية (إدارة قائمة مكونات الصنف، وتتبع الدفعة، وفحوصات الجودة، وجدولة الصيانة) اللازمة لتصنيع الأجهزة الطبية. من أجل الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وISO 13485، توفر ECOSIRE امتدادات مخصصة لتتبع التحكم في التصميم، وDHR الإلكتروني، وسير عمل CAPA، ووثائق التحقق من صحة العملية. كما هو الحال مع أي تخطيط موارد المؤسسات (ERP) في بيئة منظمة، يلزم التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV) لكل GAMP 5 قبل استخدام الإنتاج.