جزء من سلسلة Compliance & Regulation
اقرأ الدليل الكاملتخطيط موارد المؤسسات لشركات الأدوية: البحث والتطوير والتصنيع والامتثال
يعمل تصنيع الأدوية بموجب الإطار التنظيمي الأكثر صرامة في أي صناعة صناعية. إن لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) الحالية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء - والتي يتم فرضها من خلال عمليات التفتيش وخطابات التحذير وقرارات الموافقة وتنبيهات الاستيراد - تفرض التوثيق ومراقبة العمليات ومتطلبات نظام الجودة التي لا يوجد لها مثيل في التصنيع التجاري. تواجه الشركة المصنعة للمستحضرات الصيدلانية التي تنتج مجموعة من الأقراص دون سجل دفعة منفذة بالكامل، أو التي تطلق منتجًا دون اجتياز جميع اختبارات المواصفات، إجراءً تنظيميًا يمكن أن يشمل سحب المنتج، وإغلاق المنشأة، والملاحقة الجنائية.
توفر أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) المصممة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية - والتي تعمل في حالة تم التحقق من صحتها وتلبي متطلبات السجلات الإلكترونية 21 CFR الجزء 11 - تنفيذ التصنيع المتكامل، وإدارة الجودة، والتقديم التنظيمي، وقدرات سلسلة التوريد التي تحتاجها شركات الأدوية. يتناول هذا الدليل كيفية معالجة نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) لدورة حياة البحث والتطوير في السوق، ومتطلبات التصنيع لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وعبء وثائق الامتثال الذي يحدد العمليات الصيدلانية.
الوجبات الرئيسية
- يجب التحقق من صحة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني بموجب منهجية GAMP 5 قبل استخدامه في الأنشطة الخاضعة لرقابة cGMP
- يتطلب الامتثال لـ 21 CFR Part 11 مسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية وضوابط الوصول لجميع سجلات GMP
- تعمل أتمتة سجل التصنيع المجمع على التخلص من أخطاء النسخ التي تعد المصدر الأكثر شيوعًا لانحرافات GMP
- تضمن ضوابط إدارة التركيبة والوصفة استخدام المواصفات المعتمدة فقط في الإنتاج
- يربط تكامل نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) إصدار الدفعة بنتائج الاختبار التحليلي
- تفي إمكانيات تسلسل سلسلة التوريد والتتبع والتتبع بمتطلبات DSCSA لتوزيع الأدوية
- تقوم إدارة الانحراف وسير عمل CAPA بتوثيق أحداث الجودة بمسارات تدقيق كاملة
- تقوم إدارة مشروع البحث والتطوير بتتبع نفقات التجارب السريرية وفقًا للبروتوكولات المعتمدة من IND
البيئة التنظيمية: cGMP و21 CFR الجزء 11
يخضع التصنيع الدوائي لقانون اللوائح الفيدرالية الباب 21، والذي يشمل كلاً من لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (الأجزاء 210-211 للأدوية، والأجزاء 820 للأجهزة) ومتطلبات السجلات الإلكترونية للجزء 11. يعد فهم هذه الأطر شرطًا أساسيًا لفهم ما يجب أن يفعله نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني.
** ممارسات التصنيع الجيدة الحالية **
تحدد لوائح cGMP متطلبات كل جانب من جوانب تصنيع الأدوية: يجب صيانة المرافق والمعدات وتأهيلها؛ ويجب تدريب الموظفين وتوثيق تدريبهم؛ يجب اختبار المواد الخام والموافقة عليها قبل الاستخدام؛ يجب أن يتبع الإنتاج سجلات الدُفعات المعتمدة؛ يجب إجراء اختبار المنتج قيد التشغيل والمنتج النهائي وفقًا للمواصفات المعتمدة؛ يجب التحقيق في الانحرافات. ويجب توثيق كل هذا في سجلات كاملة ودقيقة ويمكن تتبعها.
إن متطلبات التوثيق - والتي غالبًا ما يتم تلخيصها على أنها "إذا لم يتم تدوينها، فهذا لم يحدث" - هي المبدأ الأساسي للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP). يجب توثيق كل إجراء في عملية التصنيع في الوقت الفعلي من قبل الشخص الذي يقوم بهذا الإجراء. لا يمكن أن تكون المستندات قديمة أو قديمة أو تم إنشاؤها من الذاكرة بعد وقوعها.
21 CFR الجزء 11: السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية
عندما تستخدم شركات الأدوية أنظمة الكمبيوتر لإنشاء السجلات المطلوبة بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء أو تعديلها أو التوقيع عليها، يجب أن تتوافق هذه الأنظمة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21. المتطلبات الأساسية هي:
- مسارات التدقيق: يجب أن تحتفظ أنظمة الكمبيوتر بمسارات التدقيق التي توثق كل عملية إنشاء أو تعديل أو حذف للسجل، بما في ذلك هوية المشغل والطابع الزمني
- التوقيعات الإلكترونية: يجب أن تكون التوقيعات الإلكترونية مرتبطة بالسجلات الخاصة بها، ويجب أن تتضمن الاسم الكامل للموقع، وتاريخ ووقت التوقيع، ومعنى التوقيع
- ضوابط الوصول: يجب التحكم في الوصول إلى النظام من خلال حسابات فردية وكلمات مرور فريدة؛ الحسابات المشتركة غير متوافقة
- التحقق من صحة النظام: يجب التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر المستخدمة في بيئات GMP - مما يوضح من خلال الاختبار الموثق أن النظام يؤدي وظائفه المقصودة بشكل صحيح ومتسق
تفرض هذه المتطلبات تكوينًا محددًا لـ ERP ومتطلبات التحقق من الصحة التي لا تنطبق على تطبيقات ERP التجارية.
التحقق من صحة نظام الكمبيوتر: إطار عمل GAMP 5
قامت صناعة الأدوية بتطوير إطار ممارسة التصنيع الآلي الجيد (GAMP) 5 للتحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر المستخدمة في البيئات المنظمة. قبل أن يتم استخدام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني لإنشاء سجلات GMP أو الاحتفاظ بها، يجب التحقق من صحتها باتباع منهجية منظمة.
وثائق دورة حياة التحقق من الصحة
تتضمن دورة حياة التحقق من صحة GAMP 5 ما يلي:
- مواصفات متطلبات المستخدم (URS): توثيق ما يجب أن يفعله النظام من وجهة نظر المستخدم
- مواصفات المتطلبات الوظيفية (FRS): توثيق السلوك الوظيفي الذي يجب أن يظهره النظام لتلبية URS
- مواصفات التكوين: توثق كيفية تكوين النظام للاستخدام المقصود
- تأهيل التثبيت (IQ): يتحقق من تثبيت النظام بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة
- التأهيل التشغيلي (OQ): اختبارات عمل النظام على النحو المحدد في ظل الظروف العادية وظروف الضغط المتوقعة
- تأهيل الأداء (PQ): اختبارات أداء النظام بشكل صحيح مع البيانات الفعلية في ظل ظروف الإنتاج
نهج التحقق من صحة نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) القابل للتكوين
يتم تصنيف معظم منصات تخطيط موارد المؤسسات الصيدلانية ضمن GAMP 5 كأنظمة من الفئة 4 (قابلة للتكوين) أو الفئة 5 (مخصصة). بالنسبة لأنظمة الفئة 4، يمكن الاستفادة من حزمة التحقق من صحة البائع - دليل الاختبار الخاص به للنظام الأساسي - حيث تتحقق الشركة المصنعة فقط من التكوين والتخصيصات المطبقة على بيئتها المحددة.
هذا الأسلوب، الذي يسمى "الاستفادة من وثائق البائع"، يقلل بشكل كبير من عبء التحقق مقارنة بالتحقق من صحة كل وظيفة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) من البداية. الشرط الأساسي هو أن يحتفظ البائع بوثائق التحقق الخاصة به كجزء من نظام إدارة الجودة الخاص به وإتاحتها لمراجعة العملاء.
إدارة سجلات التصنيع المجمعة
سجل تصنيع الدُفعات (BMR) - والذي يُطلق عليه أيضًا سجل الدُفعة الرئيسية أو سجل الدُفعات المنفذة - هو مستند GMP المركزي لتصنيع الأدوية. وهو يوثق كل خطوة في عملية التصنيع لكل دفعة: المواد المستخدمة، والمعدات المستخدمة، ومعلمات العملية المسجلة، والاختبارات أثناء العملية التي يتم إجراؤها، والانحرافات المسجلة.
** إدارة سجلات الدفعة الرئيسية **
سجل الدُفعة الرئيسية هو القالب المعتمد — وهو عبارة عن مواصفات لكيفية تصنيع الدُفعة. تتطلب التغييرات في سجل الدفعة الرئيسية التحكم الرسمي في التغيير: طلب تغيير موثق، ومراجعة من قبل ضمان الجودة، والموافقة، والتوزيع المتحكم فيه على التصنيع قبل استخدام الإصدار الجديد.
تتحكم وحدات إدارة الوصفات وصيغة ERP في دورة حياة سجل الدُفعة الرئيسية. تحدد الصيغة المعتمدة المواد والكميات الدقيقة لكل حجم دفعة. تحدد تعليمات العملية المعتمدة تسلسل خطوات التصنيع. يضمن التحكم في الإصدار أن الإصدار الحالي المعتمد فقط من سجل الدُفعة الرئيسية هو المتاح للإنتاج.
تنفيذ أتمتة سجل الدُفعات
سجل الدُفعة المنفذة هو السجل المكتمل لدفعة فردية - نسخة من سجل الدُفعة الرئيسية مع ملء جميع البيانات الفعلية. في بيئة ورقية، يكون سجل الدُفعة المنفذة عبارة عن حزمة فعلية من النماذج المطبوعة التي تصاحب الدُفعة خلال التصنيع. يقوم المشغلون بإكمال الإدخالات يدويًا، ويقوم المشرفون بمراجعتها والتوقيع عليها.
تستبدل سجلات الدُفعات الإلكترونية لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) الورق بسير عمل رقمي يتم التحكم فيه. يقوم النظام بإنشاء سجل الدفعة المنفذة تلقائيًا من سجل الدفعة الرئيسية عند بدء الإنتاج. يقوم المشغلون بتسجيل معلمات العملية ونتائج الاختبار أثناء العملية ومعرفات المعدات مباشرة في النظام. يتم وضع طابع زمني على كل إدخال وإسناده إلى المشغل الذي قام بتسجيل الدخول - مما يؤدي إلى إنشاء مسار التدقيق المطلوب بموجب 21 CFR الجزء 11.
تقضي سجلات الدُفعات الإلكترونية على المصدر الأكثر شيوعًا لانحرافات cGMP: أخطاء النسخ في السجلات الورقية. عندما يقوم المشغل بتسجيل معلمة عملية رقميًا بدلاً من كتابتها بخط اليد، يتم التخلص فعليًا من خطر الإدخالات غير المقروءة والوحدات غير الصحيحة والأرقام المنقولة.
إدارة المواد الخام ومراقبة سلسلة التوريد
تعد إدارة المواد الخام الصيدلانية - إدارة الموردين واختبار وإطلاق المكونات الصيدلانية النشطة (API) والسواغات - إحدى وظائف سلسلة التوريد الأكثر تنظيمًا في أي صناعة.
مؤهلات المورد
يجب أن يكون كل مورد للمواد الخام المستخدمة في تصنيع الأدوية مؤهلاً قبل أن يتم استخدام مواده. التأهيل يشمل:
– تدقيق منشأة التصنيع للمورد ونظام الجودة
- مراجعة حالة الموافقة التنظيمية للمورد (لواجهة برمجة التطبيقات (API)، وحالة الملف الرئيسي للأدوية)
- وضع المواصفات ومتطلبات الاختبار
- توثيق المؤهلات في تقرير تأهيل البائع
تحافظ وحدات إدارة موردي تخطيط موارد المؤسسات (ERP) على حالة تأهيل المورد، وتتبع تواريخ إعادة التأهيل، وتمنع تقديم أوامر الشراء إلى موردين غير مؤهلين أو معلقين.
شهادة إدارة التحليل
يجب أن تكون كل شحنة واردة من المواد الخام مصحوبة بشهادة تحليل (CoA) من المورد، لتوثيق نتائج الاختبار لتلك الكمية المحددة. يجب مراجعة شهادة الأصالة والتحقق منها وفقًا للمواصفات المعتمدة قبل إطلاق المادة للاستخدام في التصنيع.
تقوم وحدات إدارة جودة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) بتتبع عملية مراجعة شهادة المصادقة: يتم تحميل شهادة المصادقة أو استلامها إلكترونيًا، ومقارنتها بحدود المواصفات المعتمدة، ومراجعتها من قبل مختبر مراقبة الجودة. تظل المواد في حالة "العزل" في نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) حتى تتم الموافقة على مراجعة CoA واكتمال الاختبار المعملي.
** التسلسل والتتبع والتتبع **
يتطلب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) من مصنعي الأدوية إجراء تسلسل لمنتجاتهم على مستوى الوحدة والحفاظ على بيانات المعاملات من خلال سلسلة التوريد. تقوم وحدات تسلسل تخطيط موارد المؤسسات (ERP) بتعيين معرفات فريدة (رموز الأدوية الوطنية والأرقام التسلسلية) لكل وحدة قابلة للبيع، وتتبع المعاملات على مستوى الوحدة من خلال سلسلة التوريد، والحفاظ على بيانات المصدر المعتمد المعتمد (VAS) المطلوبة للامتثال لـ DSCSA.
تكامل نظام إدارة الجودة
تتطلب إدارة الجودة الصيدلانية تتبع كل انحراف عن العملية المعتمدة والتحقيق فيها، وإدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية، ومراقبة المراجعة والموافقة على جميع وثائق الجودة.
إدارة الانحراف
يحدث الانحراف عندما تنحرف عملية التصنيع عن سجل الدُفعة المعتمد - تقع معلمة العملية خارج النطاق المعتمد، أو يتم استخدام مادة خام لم يتم تحديدها، أو يحدث خطأ في تنفيذ خطوة التصنيع. يجب توثيق كل انحراف والتحقيق فيه وتقييم تأثيره على جودة المنتج وإغلاقه باتخاذ الإجراء التصحيحي المناسب.
توفر وحدات إدارة انحراف تخطيط موارد المؤسسات (ERP) سير العمل لدورة حياة الانحراف. عندما يقوم المشغل بتوثيق أي انحراف في النظام، يتم توجيهه تلقائيًا إلى ضمان الجودة للمراجعة. تقوم ضمان الجودة بتقييم التأثير المحتمل على جودة المنتج وتحدد ما إذا كان من الممكن إصدار الدفعة على الرغم من الانحراف أو ما إذا كان يجب رفضها. يتم ربط سجل الانحراف بسجل الدُفعة، مما يؤدي إلى تكوين صورة كاملة لتاريخ تصنيع الدُفعة.
** إدارة كابا **
الإجراء التصحيحي والوقائي (CAPA) هو عنصر نظام إدارة الجودة الذي يضمن التحقيق في السبب الجذري والتحسين المنهجي عند حدوث الانحرافات. تقوم وحدة ERP CAPA بتتبع التحقيق وتحديد السبب الجذري وخطط العمل وفحوصات الفعالية والإغلاق لكل CAPA.
يقوم مفتشو إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بمراجعة أنظمة CAPA بشكل مكثف أثناء عمليات التفتيش. نظام CAPA الذي لديه إجراءات CAPA مفتوحة بعد تواريخ استحقاقها، أو الذي يغلق إجراءات CAPA دون التحقق من فعاليتها، كثيرًا ما يُشار إليه على أنه ضعف نظامي للجودة.
** التحكم في التغيير **
التحكم في التغيير يحكم التعديلات على العمليات والمواد والمواصفات والمعدات والمرافق المعتمدة. يجب تقييم كل تغيير لمعرفة تأثيره المحتمل على جودة المنتج، وتقييمه وفقًا لمتطلبات التسجيل التنظيمية، وتنفيذه من خلال أنشطة التحقق أو التأهيل المناسبة، وتوثيقه.
تقوم وحدات التحكم في التغيير في تخطيط موارد المؤسسات (ERP) بإدارة سير العمل هذا من خلال سلاسل الموافقة التي تم تكوينها لتتطلب المراجعة من خلال ضمان الجودة والشؤون التنظيمية وعمليات التصنيع قبل تنفيذ التغييرات.
الإدارة المالية للبحث والتطوير والتجارب السريرية
إن البحث والتطوير في مجال الأدوية باهظ التكلفة إلى حد غير عادي، حيث يتجاوز متوسط تكلفة تطوير الدواء منذ اكتشافه وحتى الموافقة عليه 2 مليار دولار عند حساب تكلفة المركبات الفاشلة. إن إدارة نفقات البحث والتطوير مقابل الميزانيات المعتمدة، وتتبع تكاليف التجارب السريرية مقابل بروتوكولات IND، والتقاط البيانات اللازمة لمطالبات الائتمان الضريبي للبحث والتطوير تتطلب إدارة مالية على مستوى المشروع.
إدارة نفقات التجارب السريرية
يجب تتبع نفقات التجارب السريرية - رسوم CRO، ومدفوعات موقع المحقق، ورواتب المرضى، ورسوم المختبر، وتكاليف التصوير، وتكاليف إمدادات الأدوية - مقابل ميزانيات التجارب المعتمدة وإبلاغها إلى الجهة الراعية لـ IND. تحتفظ محاسبة مشروع ERP بميزانيات المستوى التجريبي وتسجل جميع النفقات مقابل فئة التجربة والتكلفة المحددة.
وثائق الائتمان الضريبي للبحث والتطوير
يوفر الائتمان الضريبي للبحث والتطوير (المادة 41 من قانون الإيرادات الداخلية) فائدة ضريبية كبيرة لتغطية نفقات البحث المؤهلة. يتطلب توثيق نفقات البحث المؤهلة إثبات أن البحث يستوفي الاختبار المكون من أربعة أجزاء: يتم إجراؤه لاكتشاف معلومات ذات طبيعة تكنولوجية، ويكون لغرض مسموح به (تطوير منتج أو عملية جديدة)، وينطوي على عملية تجريبية، وهو غير مؤكد. تقوم محاسبة مشروع ERP بإنشاء مسار التوثيق اللازم لدعم مطالبات الائتمان الضريبي للبحث والتطوير، وتتبع الوقت والنفقات مقابل كل مشروع بحثي.
سلسلة التوريد: الناتج المحلي الإجمالي وإدارة سلسلة التبريد
يخضع توزيع الأدوية لإرشادات ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، والتي تتطلب الحفاظ على ظروف التخزين والنقل المناسبة للمنتجات الطبية في جميع أنحاء سلسلة التوريد. تتطلب المنتجات الحساسة لدرجة الحرارة - المواد البيولوجية واللقاحات والعديد من الأدوية الجزيئية الصغيرة - إدارة سلسلة التبريد مع مراقبة مستمرة لدرجة الحرارة.
تتبع وحدات سلسلة التوريد لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) لشركات الأدوية:
- متطلبات شروط التخزين لكل منتج
- أحداث رحلة درجة الحرارة أثناء التخزين أو النقل
- إدارة تاريخ انتهاء الصلاحية وتناوب المخزون FEFO (انتهاء الصلاحية الأول، الصادر أولاً).
- تسوية مخزون المواد الخاضعة للرقابة (للمواد المجدولة في إدارة مكافحة المخدرات)
- إدارة الإرجاع والاسترداد مع إمكانية التتبع الكامل على مستوى الدفعة
الأسئلة المتداولة
ماذا يعني التحقق من صحة نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) للاستخدام الصيدلاني؟
التحقق من الصحة هو عملية موثقة لإثبات أن نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) يؤدي وظائفه المقصودة بشكل صحيح ومتسق في البيئة الصيدلانية. بالنسبة لتخطيط موارد المؤسسات الدوائية، يتضمن ذلك: تأهيل التثبيت (التحقق من التثبيت الصحيح)، والتأهيل التشغيلي (اختبار أن جميع الوظائف التي تم تكوينها تعمل كما هو محدد)، وتأهيل الأداء (الاختبار باستخدام بيانات الإنتاج الفعلية). يجب إجراء التحقق من الصحة باتباع خطة التحقق المعتمدة مسبقًا، مع توثيق جميع نتائج الاختبار، وفحص أي أعطال وحلها قبل استخدام النظام في الإنتاج.
هل يمكن استخدام نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) للأغراض العامة مثل SAP أو Odoo في بيئة صيدلانية؟
نعم، مع التحقق والتكوين المناسبين. يتم استخدام منصات تخطيط موارد المؤسسات للأغراض العامة من قبل العديد من شركات الأدوية، عادةً مع وحدات أو تكوينات خاصة بالمستحضرات الصيدلانية تلبي متطلبات cGMP. الشرط الرئيسي هو أن يتم تكوين السجلات الإلكترونية ووظائف التوقيع الخاصة بـ ERP لتتوافق مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، وأن يتم التحقق من صحة النظام الذي تم تكوينه بالكامل قبل استخدامه في الأنشطة الخاضعة للتنظيم GMP. تستخدم العديد من تطبيقات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية منصات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) القياسية مع الوظائف الإضافية الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية والتي تم التحقق من صحتها للاستخدام المقصود.
ما الفرق بين سجل الدُفعات ونظام سجل الدُفعات؟
سجل الدُفعة هو المستند الذي يسجل تاريخ التصنيع لمجموعة معينة - المواد المستخدمة والخطوات التي تم تنفيذها والمعلمات المسجلة والأشخاص الذين قاموا بكل خطوة. نظام تسجيل الدُفعات (أو نظام سجل الدُفعات الإلكتروني) هو النظام الأساسي للبرنامج الذي يقوم بإنشاء هذه السجلات وإدارتها وتخزينها إلكترونيًا. قد يكون نظام تسجيل الدُفعات تطبيقًا مستقلاً أو وحدة نمطية ضمن نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP). عند التكامل مع نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP)، يتم ربط سجلات الدُفعات بسجلات المخزون وأوامر الإنتاج وسجلات إدارة الجودة في نظام موحد.
كيف يدعم تخطيط موارد المؤسسات (ERP) جاهزية التفتيش لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
يقوم مفتشو إدارة الغذاء والدواء بتقييم أنظمة الجودة الصيدلانية عن طريق طلب الوثائق والسجلات. إن نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الذي يحتفظ بجميع سجلات GMP إلكترونيًا بتنسيق منظم وقابل للبحث يتيح الاستجابة السريعة لطلبات المفتش. عندما يطلب المفتش مراجعة سجل الدُفعة لمجموعة معينة، يمكن لمدير ضمان الجودة استرداده في ثوانٍ. عندما يسأل المفتش عن جميع الانحرافات في الأشهر الـ 12 الماضية المتعلقة بعملية معينة، يمكن لنظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) إنشاء هذا التقرير على الفور. توضح قدرة الاستجابة السريعة هذه التحكم وتقلل من مدة الفحص.
ما هي متطلبات DSCSA وكيف يدعمها نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP)؟
يتطلب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) من مصنعي الأدوية، وشركات إعادة التغليف، وموزعي الجملة، وموزعي الأدوية تتبع وتعقب الأدوية الموصوفة من خلال نظام التوزيع لتحديد وإزالة الأدوية المزيفة والمهربة التي يحتمل أن تكون خطرة. يجب على الشركات المصنعة إجراء تسلسل لكل وحدة قابلة للبيع بمعرف فريد (مجموعة من كود الدواء الوطني، والرقم التسلسلي، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية)، والحفاظ على بيانات المعاملات أثناء تحرك المنتجات عبر سلسلة التوريد. تدعم وحدات تسلسل ERP وEPCIS (خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني) هذه المتطلبات من خلال إنشاء أرقام تسلسلية وطباعة ملصقات الحزمة والحفاظ على بيانات المعاملات الإلكترونية المطلوبة للتوافق مع DSCSA.
الخطوات التالية
يجب على شركات الأدوية التي تقوم بتقييم تخطيط موارد المؤسسات (ERP) لتصنيع cGMP أن تبدأ بتقييم النظام الحالي الذي يعين الأنظمة الحالية وفقًا لمتطلبات توثيق cGMP، وفجوات الامتثال في الجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية، والتزامات تسلسل DSCSA. توفر ممارسة تنفيذ Odoo الخاصة بـ ECOSIRE سجل الدُفعات الإلكتروني المعتمد، وإدارة الجودة، وقدرات تتبع سلسلة التوريد التي تتطلبها شركات تصنيع الأدوية.
استكشف خدمات Odoo ERP من ECOSIRE لفهم كيف يمكن لمنصة ERP المعتمدة من الدرجة الصيدلانية أن تعزز وضع الامتثال لـ cGMP مع تحسين كفاءة التصنيع.
بقلم
ECOSIRE Research and Development Team
بناء منتجات رقمية بمستوى المؤسسات في ECOSIRE. مشاركة رؤى حول تكاملات Odoo وأتمتة التجارة الإلكترونية وحلول الأعمال المدعومة بالذكاء الاصطناعي.
مقالات ذات صلة
Audit Preparation Checklist: Getting Your Books Ready
Complete audit preparation checklist covering financial statement readiness, supporting documentation, internal controls documentation, auditor PBC lists, and common audit findings.
Australian GST Guide for eCommerce Businesses
Complete Australian GST guide for eCommerce businesses covering ATO registration, the $75,000 threshold, low value imports, BAS lodgement, and GST for digital services.
Canadian HST/GST Guide: Province-by-Province
Complete Canadian HST/GST guide covering registration requirements, province-by-province rates, input tax credits, QST, place of supply rules, and CRA compliance.
المزيد من Compliance & Regulation
Audit Preparation Checklist: Getting Your Books Ready
Complete audit preparation checklist covering financial statement readiness, supporting documentation, internal controls documentation, auditor PBC lists, and common audit findings.
Australian GST Guide for eCommerce Businesses
Complete Australian GST guide for eCommerce businesses covering ATO registration, the $75,000 threshold, low value imports, BAS lodgement, and GST for digital services.
Canadian HST/GST Guide: Province-by-Province
Complete Canadian HST/GST guide covering registration requirements, province-by-province rates, input tax credits, QST, place of supply rules, and CRA compliance.
Healthcare Accounting: Compliance and Financial Management
Complete guide to healthcare accounting covering HIPAA financial compliance, contractual adjustments, charity care, cost report preparation, and revenue cycle management.
India GST Compliance for Digital Businesses
Complete India GST compliance guide for digital businesses covering registration, GSTIN, rates, input tax credits, e-invoicing, GSTR returns, and TDS/TCS provisions.
Fund Accounting for Nonprofits: Best Practices
Master nonprofit fund accounting with net asset classifications, grant tracking, Form 990 preparation, functional expense allocation, and audit readiness best practices.