تنفيذ تخطيط موارد المؤسسات الصيدلانية: التحقق من صحة GxP وتتبع الدُفعات

يعمل تنفيذ تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني في بيئة مخاطر مختلفة بشكل أساسي عن تنفيذ تخطيط موارد المؤسسات (ERP) التجاري. قد يؤدي حدوث خطأ في تنفيذ ERP التجاري إلى تأخيرات في معالجة الفواتير أو تناقضات في المخزون - وهي مزعجة ومكلفة، ولكنها قابلة للاسترداد. يمكن أن يساهم أي خطأ في تنفيذ تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني الذي يؤثر على سلامة سجل الدُفعات أو إدارة المواصفات أو سجلات اختبار الإصدار في فشل جودة المنتج مما يضر بالمرضى. يحرك ملف المخاطر غير المتماثل هذا متطلبات التحقق وصرامة التنفيذ التي تميز تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني عن جميع التطبيقات الأخرى.

يوفر دليل التنفيذ هذا إطار عمل على مستوى الممارس لنشر تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني بموجب متطلبات GxP، ويغطي دورة حياة التحقق من الصحة، وتكوين تتبع الدُفعات، وتكامل LIMS، وتكامل نظام الجودة الذي تتوقعه الجهات التنظيمية.

الوجبات الرئيسية

• يجب أن يبدأ التخطيط للتحقق من الصحة قبل اختيار البائع - حيث يؤثر أسلوب التحقق على البائعين القادرين على الاستمرار
• يجب إكمال دورة حياة التحقق (URS → FRS → CS → IQ → OQ → PQ) قبل استخدام الإنتاج لأي وظيفة خاضعة للتنظيم GMP
• يحرك تقييم المخاطر نطاق التحقق - حيث تخضع الوظائف ذات المخاطر الأعلى لاختبارات أكثر كثافة
• يتطلب تكوين تتبع الدُفعات إمكانية التتبع الكامل للأمام والخلف من مجموعة المواد الخام إلى الوحدة الموزعة
• يجب التحقق من صحة تكامل LIMS بشكل منفصل عن التحقق من صحة تخطيط موارد المؤسسات (ERP).
• التحكم في التغيير لتغييرات التكوين بعد التنفيذ يجب أن يفي بمتطلبات cGMP
• يجب توثيق وتقييم تدريب المستخدم - فالتدريب غير الرسمي غير متوافق
• ينبغي دمج مراجعة مسار التدقيق في المراجعات الدورية لنظام الجودة

---

ما قبل التنفيذ: التخطيط للتحقق من الصحة

يجب أن يبدأ التخطيط للتحقق من الصحة قبل اختيار البائع لأن أسلوب التحقق من الصحة يؤثر على البائعين القادرين على الاستمرار. البائع الذي لا يدعم نظامه مسارات التدقيق المتوافقة مع 21 CFR الجزء 11، أو وثائق التحقق من الصحة الخاصة به غير كافية لدعم نهج التحقق من الصحة، يتطلب إما تطويرًا مخصصًا أو جهدًا أكبر بشكل ملحوظ للتحقق من الصحة.

الخطة الرئيسية للتحقق

الخطة الرئيسية للتحقق (VMP) هي وثيقة الإدارة لبرنامج التحقق بأكمله. يجب أن يتناول برنامج VMP لتنفيذ تخطيط موارد المؤسسات (ERP) ما يلي:

• نطاق الأنظمة الخاضعة للتحقق (ما هي وحدات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) التي تعتبر بالغة الأهمية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• نهج التحقق من الصحة لكل وحدة (الاستفاده مقابل الصفر)
• وثائق دورة حياة التحقق المطلوبة
• الأدوار والمسؤوليات لأنشطة التحقق من الصحة
• معايير القبول لاستكمال التحقق من الصحة
• أسلوب الصيانة المستمرة لتغييرات ما بعد التنفيذ

تقييم المخاطر

يحدد تقييم المخاطر كثافة التحقق من الصحة لكل وظيفة. تتطلب الوظائف ذات التأثير المباشر على جودة المنتج - إدارة سجلات الدُفعات، وإدارة المواصفات، وإدارة نتائج المختبرات - التحقق الأكثر كثافة. تتطلب الوظائف ذات التأثير غير المباشر - المحاسبة المالية، والشراء - التحقق من صحة أقل كثافة، وذلك وفقًا لمبدأ جهد التحقق المتناسب مع المخاطر.

يصنف إطار تقييم المخاطر GAMP 5 كل وظيفة في النظام حسب فئة التأثير (مباشر، غير مباشر، بدون تأثير) واحتمال الفشل. تخضع الوظائف ذات التأثير العالي واحتمالية الفشل العالية للاختبارات الأكثر كثافة.

تقييم البائع لملاءمة ممارسات التصنيع الجيدة

قبل اختيار مورد تخطيط موارد المؤسسات (ERP) للاستخدام الصيدلاني، يجب أن تقوم عملية الاختيار بتقييم:

• الامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية 21: هل يوفر النظام مسارات تدقيق وتوقيعات إلكترونية وضوابط وصول متوافقة؟
• وثائق التحقق: هل يقدم المورد وثائق التحقق (FRS، بروتوكولات الاختبار، نتائج الاختبار) التي يمكن الاستفادة منها؟
• تدقيق البائع: هل يمكن لشركة الأدوية تدقيق ممارسات تطوير برامج البائع (SDLC) ونظام إدارة الجودة؟
• إشعار التغيير: هل يقوم المورد بإخطار العملاء قبل تنفيذ تغييرات النظام التي قد تؤثر على حالة التحقق من الصحة؟
• الالتزام طويل الأمد: هل البائع مستقر ماليًا وملتزم بخدمة سوق الأدوية؟

---

المرحلة الأولى: تأسيس النظام والبنية التحتية للتحقق من صحته

** الوحدات غير التابعة لبرنامج الرصد العالمي أولاً **

عادةً ما تبدأ تطبيقات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلانية بوحدات غير تابعة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - التمويل والموارد البشرية والمشتريات - والتي لا تمس سجلات GMP. تحتوي هذه الوحدات على متطلبات تحقق أقل (لا تحتاج إلى الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11 لوظيفتها الأساسية) وتوفر الأساس لتطبيقات وحدة GMP اللاحقة.

يوفر البدء بوحدات غير تابعة لبرنامج الرصد العالمي (GMP) العديد من الفوائد:

• يقوم فريق التنفيذ بتطوير خبرة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) قبل التعامل مع وظائف GMP عالية المخاطر
• يتم إنشاء أساس البيانات (مخطط الحسابات، مدير البائع، سجلات الموظفين) قبل تقديم البيانات الخاضعة للتنظيم GMP
• يكتسب المستخدمون الإلمام بواجهة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وسير العمل قبل تطبيق متطلبات التدريب المكثف للتحقق من الصحة

إعداد بيئة التحقق

يجب أن يتضمن التنفيذ بيئات منفصلة للتطوير واختبار التحقق من الصحة والإنتاج. هذا مطلب أساسي للتحقق من صحة نظام الكمبيوتر:

• التطوير (DEV): يُستخدم في أعمال التكوين والتطوير الأولية
• ضمان الجودة (QA): يُستخدم لاختبار التحقق من الصحة — وهي بيئة خاضعة للتحكم وتعكس تكوين الإنتاج تمامًا
• الإنتاج (PROD): بيئة GMP المباشرة — لا توجد تغييرات مباشرة في التكوين؛ يجب ترقية جميع التغييرات من ضمان الجودة بعد التحقق من الصحة

يجب أن تتدفق تغييرات التكوين عبر هذا المسار مع التحكم الموثق في التغيير. المفتش الذي يكتشف أنه تم إجراء تغيير مباشرة على بيئة الإنتاج دون المرور عبر بيئة اختبار التحقق من الصحة، سيصدر اقتباسًا.

---

المرحلة الثانية: التحقق من صحة إدارة الدفعة والمخزون

عادةً ما تكون إدارة الدُفعات والمخزون هي الوظيفة الحرجة ذات الأولوية القصوى لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني. تعد إمكانية التتبع الكامل للدفعة - القدرة على تتبع أي وحدة منتج نهائي مرة أخرى إلى مجموعات المواد الخام المكونة لها، وتتبع أي دفعة من المواد الخام إلى جميع دفعات المنتج النهائي وشحنات العملاء - متطلبًا أساسيًا لـ cGMP.

** تكوين البيانات الرئيسية للمخزون **

قبل تنفيذ تعقب الدُفعة، يجب تكوين البيانات الرئيسية للمخزون باستخدام عناصر التحكم المناسبة:

• تتبع الدفعة/الدُفعة: يجب تمكين تتبع الدفعة لكل عنصر مخزون مستخدم في الإنتاج أو البضائع تامة الصنع
• حالات تعليق الجودة: يجب أن يكون المخزون قابلاً للتعيين لحالات العزل والموافقة والرفض والإرجاع، مع وجود عناصر تحكم في سير العمل تمنع استخدام المواد غير المعتمدة
• إدارة تاريخ انتهاء الصلاحية: يجب تتبع تواريخ انتهاء الصلاحية لجميع المواد الخام والسلع تامة الصنع، مع فرض انتقاء FEFO (انتهاء الصلاحية الأول، الصادر أولاً)
• ضوابط وحدة القياس: يجب تكوين وحدة قياس التصنيع والمختبر بدقة — يجب أن ترتبط مواصفات 1 كجم بشكل لا لبس فيه بالوحدة الصحيحة

** تكوين إمكانية تتبع الدفعة واختبارها **

عادةً ما يكون اختبار إمكانية تتبع الدفعة — اختبار التحقق من الصحة الذي يتحقق من إمكانية التتبع الكامل للأمام والخلف — هو البرنامج النصي الأكثر تعقيدًا وكثافة العمالة لاختبار OQ. يجب أن يوضح الاختبار ما يلي:

1. قم بإنشاء سجل دفعي يستهلك كميات محددة من المواد الخام
2. التحقق من أن البضائع التامة الصنع موسومة برقم دفعة الإنتاج
3. شحن الوحدات لعملاء محددين
4. إجراء تتبع عكسي: بدءًا من شكوى العميل، والتتبع مرة أخرى عبر دفعة البضائع التامة الصنع، ودفعة الإنتاج، ودفعة المواد الخام
5. إجراء تتبع للأمام: بدءًا من مجموعة المواد الخام، والتتبع للأمام عبر جميع دفعات الإنتاج التي استهلكتها وجميع العملاء الذين استلموا البضائع النهائية
6. تحقق من أن محاكاة الاستدعاء يمكنها تحديد جميع الوحدات المتأثرة وتحديد موقعها خلال الإطار الزمني المطلوب (عادةً 24 ساعة لسيناريوهات استدعاء إدارة الغذاء والدواء)

** التحقق من صحة قالب السجل الدفعي **

يجب التحقق من صحة قالب سجل الدفعة الرئيسية - النموذج الإلكتروني الذي يكمله المشغلون أثناء التصنيع - للتأكيد:

• جميع حقول بيانات cGMP المطلوبة موجودة وكاملة (لا يمكن تخطي أي حقل بدون سبب موثق)
• تم تكوين حدود المواصفات قيد التشغيل بشكل صحيح ويرفض النظام القيم غير المطابقة للمواصفات أو يتطلب وثائق التصرف
• حقول التوقيع الإلكتروني مرتبطة بشكل صحيح بالخطوات المناسبة وتتطلب معنى التوقيع الصحيح
• تلتقط مسارات التدقيق جميع إدخالات المشغل بشكل صحيح مع الطوابع الزمنية ومعرفات المشغل

---

المرحلة الثالثة: تنفيذ نظام إدارة الجودة

يجب تنفيذ وحدات نظام إدارة الجودة - إدارة الانحراف، وCAPA، والتحكم في التغيير، والتحكم في المستندات - من خلال مسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية المتوافقة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية.

** تكوين سير العمل الانحراف **

يجب تكوين سير عمل الانحراف لتوجيه الانحرافات من خلال خطوات المراجعة المناسبة بناءً على مدى خطورة الانحراف وفئته. يتطلب الانحراف الحرج الذي يمكن أن يؤثر على سلامة المنتج مراجعة مكثفة أكثر من الانحراف البسيط الذي لا يؤثر على جودة المنتج.

يجب التحقق من صحة تكوين سير العمل للتحقق من:

• لا يمكن إغلاق الانحرافات دون الحصول على كافة الموافقات المطلوبة
• تتبع الموعد النهائي وتصعيده بشكل صحيح
• يتم ربط سجلات الدُفعات تلقائيًا بالانحرافات المرتبطة بها
• يلتقط مسار التدقيق كافة انتقالات سير العمل باستخدام الطوابع الزمنية

التحقق من صحة نظام CAPA

يجب أن يتحقق اختبار التحقق من صحة CAPA مما يلي:

• يمكن ربط إجراءات CAPA بالأسباب الجذرية، والانحرافات المرتبطة بها، وأحداث الجودة الأخرى
• التحقق من فعالية وظائف الجدولة بشكل صحيح
• تولد CAPAs المتأخرة إشعارات وتصعيدات مناسبة
• تحتوي جميع خطوات سير العمل على مسارات تدقيق متوافقة ومتطلبات التوقيع الإلكتروني

تغيير التحكم في التكامل

يجب أن تتكامل وحدة التحكم في التغيير مع وحدات إدارة سجلات الدُفعات وإدارة المخزون الخاصة بـ ERP بحيث تنعكس التغييرات المعتمدة تلقائيًا في سجلات الدُفعات الرئيسية المتأثرة والمواصفات وأصول العناصر. ويجب التحقق من صحة هذا التكامل لضمان ما يلي:

• لا يمكن تنفيذ التغييرات في الإنتاج حتى تتم الموافقة على سجل التحكم في التغيير بشكل كامل
• يتم تحديث المستندات التي يتم التحكم في الإصدار تلقائيًا عند الموافقة على التغييرات
• يتم الاحتفاظ بسجل جميع تغييرات التكوين للفحص التنظيمي

---

المرحلة الرابعة: تكامل نظام إدارة المعلومات (LIMS).

عادةً ما يكون نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) تطبيقًا منفصلاً عن نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP)، وهو متخصص في إدارة سير العمل في المختبر، وواجهة الأدوات، وإدارة النتائج التحليلية. يعد التكامل بين LIMS وERP أحد أكثر عمليات التكامل تعقيدًا من الناحية الفنية والأكثر أهمية للامتثال في تكنولوجيا المعلومات الصيدلانية.

** تدفقات بيانات التكامل **

يجب أن يدعم تكامل ERP-LIMS ما يلي:

1. إنشاء طلب اختبار: عند استلام دفعة مخزون، يقوم نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) تلقائيًا بإنشاء طلب اختبار في نظام إدارة المعلومات (LIMS) لاختبار مراقبة الجودة المطلوبة
2. نقل نتائج الاختبار: عندما يضع نظام LIMS علامة اكتمال جميع الاختبارات، يتم نقل النتائج إلى نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) ويتم تحديث حالة نصيب المخزون بناءً على نتائج الاختبار (تمت الموافقة عليها أو رفضها)
3. دعم إصدار الدُفعات: عندما يقوم الإنتاج بإنشاء دفعة، يقوم نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) بإنشاء طلبات اختبار لجميع اختبارات المنتجات قيد المعالجة والمنتج النهائي التي يتطلبها سجل الدُفعة الرئيسية

التحقق من التكامل

يجب التحقق من صحة تكامل ERP-LIMS كجهد تحقق منفصل يوضح التشغيل الصحيح للواجهة. يجب أن يختبر التحقق من صحة التكامل ما يلي:

• النقل الصحيح لطلبات الاختبار من ERP إلى LIMS
• الاستلام الصحيح لنتائج الاختبار من LIMS إلى ERP
• التطبيق الصحيح لمنطق النجاح/الفشل لتحديث حالة المخزون
• السلوك عند فشل التكامل (معالجة الأخطاء والإخطار)
• التقاط مسار التدقيق لجميع البيانات المنقولة بين الأنظمة

---

المرحلة الخامسة: سلسلة التوريد والتسلسل

تنص متطلبات تسلسل DSCSA على أن يتم تصنيف كل وحدة قابلة للبيع من منتج الأدوية الموصوفة طبيًا برمز شريطي فريد ثنائي الأبعاد يشفر رمز الدواء الوطني والرقم التسلسلي ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية قبل أن يغادر الشركة المصنعة.

** تكوين التسلسل **

يجب تكوين وحدة تسلسل ERP باستخدام:

• قيم قانون الأدوية الوطني لكل تكوين منتج/عبوة
• إدارة نطاق الأرقام التسلسلية (ضمان عدم إعادة استخدام الأرقام التسلسلية)
• قواعد التجميع التي تربط الأرقام التسلسلية للوحدة بالأرقام التسلسلية للعلبة والبليت
• إنشاء رسائل EPCIS (خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني) لإعداد تقارير المعاملات

التحقق من صحة التسلسل

يجب التحقق من صحة التسلسل:

• يتم تخصيص الأرقام التسلسلية بشكل صحيح وفريد لكل وحدة
• تشفير الباركود ثنائي الأبعاد صحيح وقابل للمسح الضوئي
• يتم إنشاء رسائل EPCIS بشكل صحيح لكل نوع معاملة (عمولة، شحن، استلام)
• يعمل إيقاف تشغيل الرقم التسلسلي (للمنتج المدمر أو المرتجع) بشكل صحيح

---

تدريب المستخدم وتأهيله

تتطلب لوائح GMP تدريب الموظفين الذين يقومون بالأنشطة المنظمة وتوثيق تدريبهم. يمتد هذا المطلب إلى مستخدمي ERP الذين يقومون بوظائف خاضعة للتنظيم GMP في النظام.

متطلبات توثيق التدريب

لكل مستخدم لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) يقوم بوظائف GMP، يجب أن تتضمن وثائق التدريب ما يلي:

• محتوى التدريب (أي المساعدات الوظيفية أو الإجراءات أو الدورات التدريبية التي تم إكمالها)
• تاريخ الانتهاء من التدريب
• دليل على تقييم الكفاءة (نتائج الاختبار، توقيع المشرف)
• أوراق اعتماد المدرب

"تدريب الأقران" غير الرسمي - حيث يوضح أحد الموظفين لموظف آخر كيفية استخدام النظام - لا يعد متوافقًا مع cGMP إلا إذا كان النظير مدربًا معتمدًا وتم توثيق التدريب.

تدريب موظفي التحقق

يجب تدريب الموظفين الذين يقومون بتنفيذ البرامج النصية لاختبار التحقق من الصحة على بروتوكول التحقق من الصحة قبل تنفيذ الاختبارات. ويجب توثيق تدريبهم في سجل التدريب الخاص بهم. قد يعتبر المفتشون نصوص الاختبار التي ينفذها موظفون غير مدربين غير صالحة.

---

مرحلة ما بعد التنفيذ: إدارة التغيير بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).

يجب أن يمر كل تغيير يتم إجراؤه على نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) المعتمد - تغييرات التكوين وتحديثات البرامج وتصحيحات قاعدة البيانات - عبر عملية التحكم في التغيير. وينطبق هذا حتى على تحديثات البرامج التي يدفعها البائع والتي لا تبدأها شركات الأدوية.

** تغيير الفئات **

يتم تصنيف التغييرات في الأنظمة التي تم التحقق من صحتها حسب تأثيرها المحتمل على التحقق من الصحة:

• تغييرات طفيفة: لا يوجد احتمال للتأثير على حالة التحقق (التغييرات التجميلية، تحديثات نص المساعدة)
• تغييرات معتدلة: من المحتمل أن تؤثر على الوظائف غير الحيوية
• التغييرات الرئيسية: تغييرات على الوظائف المهمة لبرنامج الرصد العالمي (GMP) والتي تتطلب إعادة التحقق الكامل من الوحدات المتأثرة

إدارة تصحيح البائعين

تمثل تصحيحات بائعي البرامج تحديًا خاصًا. قد لا تتمكن شركات الأدوية من تطبيق تصحيحات الأمان على الفور إذا لم يتم التحقق من صحة التصحيح. يجب على المنظمة إنشاء عملية قائمة على المخاطر لتقييم تصحيحات البائعين:

• تقييم المخاطر الأمنية لعدم تطبيق التصحيح
• تقييم تأثير التحقق من صحة تطبيق التصحيح
• تحديد ما إذا كان من الممكن التحقق من صحة التصحيح بسرعة كافية لتطبيقه ضمن إطار زمني مقبول

يعد هذا التوتر بين ضرورة تصحيح الأمن السيبراني ومتطلبات التحقق من الصحة أحد أكثر المشكلات التشغيلية المستمرة تحديًا في مجال تكنولوجيا المعلومات الصيدلانية.

---

الأسئلة المتداولة

ما المدة التي يستغرقها التحقق من صحة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني؟

عادةً ما يستغرق التحقق من صحة التنفيذ الكامل لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني - الذي يغطي الوحدات الحرجة لـ GMP بما في ذلك إدارة الدفعات وإدارة الجودة وتكامل LIMS - من 12 إلى 18 شهرًا لدورة حياة التحقق الرسمية، بالتوازي مع التنفيذ نفسه. يتضمن ذلك تطوير URS/FRS (3-4 أشهر)، ومواصفات التكوين (2-3 أشهر)، وتنفيذ وتوثيق IQ/OQ/PQ (6-9 أشهر). غالبًا ما يكون الجدول الزمني للتحقق هو المسار الحاسم لبدء تشغيل نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الصيدلاني.

ما هي مخاطر تشغيل نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) غير المعتمد في بيئة صيدلانية؟

يشكل استخدام نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) غير المعتمد للأنشطة الخاضعة للتنظيم GMP انتهاكًا لـ cGMP يمكن أن يؤدي إلى رسائل تحذيرية من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أو مراسيم موافقة، أو تنبيهات استيراد. في سيناريو خطاب التحذير، يجب على الشركة تقديم رد مكتوب يتضمن الإجراءات التصحيحية وقد يخضع لفحص المتابعة. وفي مرسوم الموافقة، تكون الشركة ملزمة قانونًا باتخاذ إجراءات تصحيحية محددة وإشراف، مما قد يكلف عشرات الملايين من الدولارات. إن نتيجة اكتشاف وجود أنظمة كمبيوتر GMP غير معتمدة أثناء فحص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تكون شديدة.

هل نحتاج إلى إعادة التحقق بعد كل تحديث للبرنامج؟

ليس بالضرورة. يعتمد نطاق إعادة التحقق على تأثير التحديث على الوظائف التي تم التحقق من صحتها. قد يتطلب التصحيح الذي يعالج فقط ثغرة أمنية في وحدة نمطية غير تابعة لبرنامج الرصد العالمي (GMP) تقييمًا بسيطًا ووثائق تثبت عدم تأثر التحقق من الصحة. يتطلب تحديث البرنامج الذي يغير سلوك وحدة السجل الدفعي أو مسار التدقيق إعادة اختبار كامل للوظائف المتأثرة. تحدد عملية التحكم في التغيير نطاق التحقق المناسب لكل تحديث.

كيف يدعم نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) قرارات إصدار الدُفعات؟

يدعم ERP إصدار الدُفعة من خلال سير عمل الإصدار الرسمي: يجب أن تكون جميع الاختبارات المطلوبة كاملة (جميع نتائج الاختبار المستلمة من LIMS مع نتائج النجاح)، ويجب إغلاق جميع الانحرافات المرتبطة بالدُفعة أو تقييمها على أنها غير مؤثرة، ويجب أن يكون سجل الدُفعة كاملاً بجميع التوقيعات المطلوبة، ويجب على الشخص المعتمد (أو نائب ضمان الجودة) تقديم موافقة الإصدار الرسمية الخاصة به. يفرض نظام ERP سير العمل هذا عن طريق منع تغيير حالة المخزون إلى "تم إصداره" حتى تكتمل جميع الخطوات المطلوبة.

ما هي توقعات إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن مسارات التدقيق الإلكتروني لسجل الدُفعات؟

تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تلتقط مسارات التدقيق في أنظمة سجلات الدُفعات الإلكترونية: السجل أو الحقل الذي تم تغييره، والقيمة الأصلية، والقيمة الجديدة، وهوية الشخص الذي أجرى التغيير، وتاريخ ووقت التغيير. يجب أن يتم إنشاء مسارات التدقيق بواسطة الكمبيوتر — غير قابلة للتحرير من قبل المستخدمين، وغير قابلة للحذف، وغير قابلة للتغيير دون ترك أثر. يقوم المفتشون بمراجعة مسارات التدقيق بشكل روتيني بحثًا عن أدلة على التأريخ القديم، أو حذف السجلات، أو التغييرات غير المصرح بها على بيانات الدُفعات.

---

الخطوات التالية

يجب على شركات الأدوية التي تبدأ تنفيذ تخطيط موارد المؤسسات (ERP) في بيئة GxP أن تبدأ بتقييم جاهزية التحقق من الصحة والذي يقيم وثائق النظام الحالي والبنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات وقدرة التحقق التنظيمي. توفر ممارسة تنفيذ Odoo الخاصة بـ ECOSIRE تطبيقات ERP الصيدلانية المعتمدة والتي تلبي متطلبات الاستعداد للتفتيش لدى إدارة الغذاء والدواء مع تحسين كفاءة التصنيع.

استكشف خدمات تنفيذ Odoo ERP من ECOSIRE لمعرفة كيف تعالج منهجية التنفيذ المعتمدة لدينا المتطلبات الفريدة لبيئات GxP الصيدلانية.