Farmacêutica e Ciências da Vida
Produção controlada com precisão para produtos que salvam vidas.
Os fabricantes farmacêuticos e as empresas de ciências biológicas operam sob os mais rígidos requisitos regulatórios de qualquer setor – a conformidade com FDA, EMA, GMP e 21 CFR Parte 11 exige rastreabilidade hermética de lotes, processos validados e trilhas de auditoria imutáveis. Implementamos sistemas Odoo ERP que aplicam a genealogia em lote, gerenciam fluxos de trabalho de qualidade, automatizam a documentação de conformidade e oferecem visibilidade em tempo real desde o fornecimento de API bruta até embalagem, armazenamento e distribuição.
Atualizado em 25 de setembro de 2026
Desafios em Farmacêutica e Ciências da Vida
Esses são os obstáculos operacionais que ajudamos as empresas de farmacêutica e ciências da vida a superar todos os dias.
Encargos de conformidade regulamentar
As regulamentações da FDA, EMA e GMP exigem sistemas validados, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e fluxos de trabalho CAPA. A conformidade manual é cara e sujeita a erros.
Lacunas na rastreabilidade dos lotes
Toda matéria-prima, produto intermediário e produto acabado deve ser rastreável até sua origem. A genealogia incompleta pode desencadear recalls de produtos que afetam milhões de doses.
Complexidade do controle de qualidade
Testes de estabilidade, controles em processo, testes de liberação e gerenciamento de desvios em centenas de lotes exigem sistemas de qualidade rigorosos.
Gerenciamento de validade e prazo de validade
Os produtos farmacêuticos têm prazos de validade e condições de armazenamento rigorosos. A aplicação do FEFO e a gestão da cadeia de frio são essenciais para a segurança do paciente.
Como ajudamos Farmacêutica e Ciências da Vida empresas
Módulos ERP desenvolvidos especificamente e soluções personalizadas que atendem às necessidades específicas do seu setor.
Rastreamento genealógico em lote
Rastreabilidade total upstream e downstream, desde lotes brutos de API, passando por intermediários até embalagens de produtos acabados. Análise de impacto de recall com um clique em todos os canais de distribuição.
Gestão da qualidade em conformidade com as BPF
Fluxos de trabalho de qualidade configuráveis para inspeção de recebimento, controles em processo, testes de liberação, estudos de estabilidade e gerenciamento de desvios/CAPA com assinaturas eletrônicas.
Registros Eletrônicos Validados
Assinaturas eletrônicas em conformidade com 21 CFR Parte 11, trilhas de auditoria imutáveis e controles de acesso baseados em funções que atendem aos requisitos de inspeção da FDA.
Formulação e gerenciamento de BOM
Gerencie formulações farmacêuticas complexas com concentrações de ingredientes ativos, proporções de excipientes e cálculos de rendimento. Calcule automaticamente os tamanhos dos lotes de acordo com a demanda.
Geração de Documentos Regulamentares
Gere automaticamente registros de produção em lote, certificados de análise, relatórios de estabilidade e envios de conformidade a partir de dados de produção.
Cadeia de frio e gestão de armazenamento
Zonas de armazém com temperatura controlada e integração de monitoramento. Alertas automatizados para excursões e seleção automática de FEFO em condições de armazenamento.
Módulos e ferramentas principais
Nosso processo de implementação
Avaliação de conformidade
Audite seus atuais processos de fabricação, sistemas de qualidade, requisitos regulatórios e práticas de documentação em relação aos padrões GMP.
Projeto de sistema validado
Configure módulos Odoo com fluxos de trabalho validados, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e pontos de verificação de qualidade alinhados com sua estrutura regulatória.
Migração de dados e QI/OQ
Migre dados mestre, execute testes de qualificação de instalação e qualificação operacional e valide todas as funções críticas do sistema.
QP e entrada em operação
Qualificação de desempenho com dados de produção, testes de aceitação do usuário, treinamento de equipe e entrada em operação faseada com suporte de hipercuidado de 60 dias.
Perguntas Frequentes
O sistema oferece suporte à conformidade com 21 CFR Parte 11?
Sim. Configuramos assinaturas eletrônicas com significado (aprovação, verificação, revisão), trilhas de auditoria imutáveis em todos os registros críticos de GMP, controles de autenticação de usuário e acesso baseado em função que atende aos requisitos de inspeção da FDA.
O sistema pode lidar tanto com a fabricação de API quanto com a produção de dosagem acabada?
Absolutamente. Configuramos fluxos de trabalho separados para síntese de ingredientes farmacêuticos ativos e fabricação de formas farmacêuticas acabadas, com rastreabilidade total do material vinculando lotes de API a lotes de produtos acabados.
Como você gerencia o acompanhamento do estudo de estabilidade?
Os protocolos de estabilidade são configurados por produto com cronogramas pull, condições de armazenamento e parâmetros de teste. O sistema gera automaticamente lembretes de extração de amostras e rastreia os resultados em relação às especificações.
Que documentação de validação você fornece?
Fornecemos um pacote de validação completo, incluindo Plano de Validação, Especificação de Requisitos do Usuário, Especificação Funcional, protocolos e relatórios IQ/OQ/PQ, matriz de rastreabilidade e relatório resumido.
Pode integrar-se com LIMS (Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial)?
Sim. Construímos integrações de API com plataformas LIMS comuns para sincronizar envios de amostras, resultados de testes e certificados de análise entre o ERP e os sistemas de laboratório.
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