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Präzise kontrollierte Produktion für lebensrettende Produkte.
Pharmazeutische Hersteller und Life-Science-Unternehmen unterliegen den strengsten regulatorischen Anforderungen in allen Branchen – die Einhaltung von FDA, EMA, GMP und 21 CFR Part 11 erfordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Chargen, validierte Prozesse und unveränderliche Prüfprotokolle. Wir implementieren Odoo ERP-Systeme, die die Batch-Genealogie durchsetzen, Qualitätsworkflows verwalten, die Compliance-Dokumentation automatisieren und Ihnen Echtzeittransparenz von der Roh-API-Beschaffung bis hin zur Verpackung, Lagerung und Verteilung bieten.
Dies sind die betrieblichen Hürden, bei deren Überwindung wir pharmazeutik und biowissenschaften-Unternehmen jeden Tag helfen.
FDA-, EMA- und GMP-Vorschriften erfordern validierte Systeme, elektronische Signaturen, Prüfprotokolle und CAPA-Workflows. Manuelle Compliance ist teuer und fehleranfällig.
Jeder Rohstoff, jedes Zwischenprodukt und jedes Endprodukt muss bis zu seinem Ursprung rückverfolgbar sein. Eine unvollständige Genealogie kann Produktrückrufe auslösen, die Millionen von Dosen betreffen.
Stabilitätstests, In-Prozess-Kontrollen, Freigabetests und Abweichungsmanagement über Hunderte von Chargen hinweg erfordern strenge Qualitätssysteme.
Für pharmazeutische Produkte gelten strenge Verfallsdaten und Lagerbedingungen. Die Durchsetzung der FEFO und das Kühlkettenmanagement sind für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung.
Speziell entwickelte ERP-Module und maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre branchenspezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Vollständige vor- und nachgelagerte Rückverfolgbarkeit von Roh-API-Chargen über Zwischenprodukte bis hin zur Verpackung der Fertigwaren. Analyse der Rückrufauswirkungen mit nur einem Klick über alle Vertriebskanäle hinweg.
Konfigurierbare Qualitätsworkflows für Eingangskontrolle, Inprozesskontrollen, Freigabetests, Stabilitätsstudien und Abweichungs-/CAPA-Management mit elektronischen Signaturen.
21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen, unveränderliche Prüfprotokolle und rollenbasierte Zugriffskontrollen, die den Inspektionsanforderungen der FDA entsprechen.
Verwalten Sie komplexe pharmazeutische Formulierungen mit Wirkstoffkonzentrationen, Hilfsstoffverhältnissen und Ausbeuteberechnungen. Berechnen Sie Chargengrößen automatisch anhand der Nachfrage.
Generieren Sie automatisch Chargenproduktionsaufzeichnungen, Analysezertifikate, Stabilitätsberichte und Konformitätserklärungen aus Produktionsdaten.
Temperierte Lagerzonen mit Überwachungsintegration. Automatisierte Benachrichtigungen bei Abweichungen und automatische FEFO-Kommissionierung bei allen Lagerbedingungen.
Überprüfen Sie Ihre aktuellen Herstellungsprozesse, Qualitätssysteme, behördlichen Anforderungen und Dokumentationspraktiken anhand von GMP-Standards.
Konfigurieren Sie Odoo-Module mit validierten Arbeitsabläufen, elektronischen Signaturen, Audit-Trails und Qualitätskontrollpunkten, die auf Ihren gesetzlichen Rahmen abgestimmt sind.
Migrieren Sie Stammdaten, führen Sie Installationsqualifizierungs- und Betriebsqualifizierungstests durch und validieren Sie alle kritischen Systemfunktionen.
Leistungsqualifizierung mit Produktionsdaten, Benutzerakzeptanztests, Mitarbeiterschulung und schrittweiser Go-Live mit 60-tägigem Hypercare-Support.
Ja. Wir konfigurieren elektronische Signaturen mit Bedeutung (Genehmigung, Verifizierung, Überprüfung), unveränderliche Audit-Trails für alle GMP-kritischen Datensätze, Benutzerauthentifizierungskontrollen und rollenbasierten Zugriff, der die Inspektionsanforderungen der FDA erfüllt.
Absolut. Wir konfigurieren separate Arbeitsabläufe für die Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe und die Herstellung fertiger Darreichungsformen mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit, die API-Chargen mit Chargen fertiger Produkte verknüpft.
Stabilitätsprotokolle werden pro Produkt mit Pull-Zeitplänen, Lagerbedingungen und Testparametern konfiguriert. Das System generiert automatisch Probenentnahme-Erinnerungen und verfolgt die Ergebnisse anhand der Spezifikationen.
Wir liefern ein komplettes Validierungspaket, einschließlich Validierungsplan, Spezifikation der Benutzeranforderungen, Funktionsspezifikation, IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte, Rückverfolgbarkeitsmatrix und zusammenfassender Bericht.
Ja. Wir bauen API-Integrationen mit gängigen LIMS-Plattformen auf, um Probeneinsendungen, Testergebnisse und Analysezertifikate zwischen den ERP- und Laborsystemen zu synchronisieren.
Vom Bauernhof bis auf den Tisch – digitalisieren Sie jeden Schritt Ihrer Lebensmittelproduktionskette.
Prozesssicherheit und Produktionseffizienz in perfekter Balance.
Fördern Sie das Wachstum im Außendienst und im Backoffice.
Erzählen Sie uns von Ihrem pharmazeutik und biowissenschaften-Unternehmen und wir entwerfen innerhalb von 24 Stunden eine maßgeschneiderte ERP-Lösung.