Pharmazeutik und Biowissenschaften
Präzise kontrollierte Produktion für lebensrettende Produkte.
Pharmazeutische Hersteller und Life-Science-Unternehmen unterliegen den strengsten regulatorischen Anforderungen in allen Branchen – die Einhaltung von FDA, EMA, GMP und 21 CFR Part 11 erfordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Chargen, validierte Prozesse und unveränderliche Prüfprotokolle. Wir implementieren Odoo ERP-Systeme, die die Batch-Genealogie durchsetzen, Qualitätsworkflows verwalten, die Compliance-Dokumentation automatisieren und Ihnen Echtzeittransparenz von der Roh-API-Beschaffung bis hin zur Verpackung, Lagerung und Verteilung bieten.
Aktualisiert am 25. September 2026
Herausforderungen in Pharmazeutik und Biowissenschaften
Dies sind die betrieblichen Hürden, bei deren Überwindung wir pharmazeutik und biowissenschaften-Unternehmen jeden Tag helfen.
Belastung durch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FDA-, EMA- und GMP-Vorschriften erfordern validierte Systeme, elektronische Signaturen, Prüfprotokolle und CAPA-Workflows. Manuelle Compliance ist teuer und fehleranfällig.
Lücken bei der Rückverfolgbarkeit von Chargen
Jeder Rohstoff, jedes Zwischenprodukt und jedes Endprodukt muss bis zu seinem Ursprung rückverfolgbar sein. Eine unvollständige Genealogie kann Produktrückrufe auslösen, die Millionen von Dosen betreffen.
Komplexität der Qualitätskontrolle
Stabilitätstests, In-Prozess-Kontrollen, Freigabetests und Abweichungsmanagement über Hunderte von Chargen hinweg erfordern strenge Qualitätssysteme.
Ablauf- und Haltbarkeitsmanagement
Für pharmazeutische Produkte gelten strenge Verfallsdaten und Lagerbedingungen. Die Durchsetzung der FEFO und das Kühlkettenmanagement sind für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung.
Wie wir Pharmazeutik und Biowissenschaften Unternehmen helfen
Speziell entwickelte ERP-Module und maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre branchenspezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Batch-Genealogie-Verfolgung
Vollständige vor- und nachgelagerte Rückverfolgbarkeit von Roh-API-Chargen über Zwischenprodukte bis hin zur Verpackung der Fertigwaren. Analyse der Rückrufauswirkungen mit nur einem Klick über alle Vertriebskanäle hinweg.
GMP-gerechtes Qualitätsmanagement
Konfigurierbare Qualitätsworkflows für Eingangskontrolle, Inprozesskontrollen, Freigabetests, Stabilitätsstudien und Abweichungs-/CAPA-Management mit elektronischen Signaturen.
Validierte elektronische Aufzeichnungen
21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen, unveränderliche Prüfprotokolle und rollenbasierte Zugriffskontrollen, die den Inspektionsanforderungen der FDA entsprechen.
Formulierungs- und Stücklistenverwaltung
Verwalten Sie komplexe pharmazeutische Formulierungen mit Wirkstoffkonzentrationen, Hilfsstoffverhältnissen und Ausbeuteberechnungen. Berechnen Sie Chargengrößen automatisch anhand der Nachfrage.
Erstellung von Regulierungsdokumenten
Generieren Sie automatisch Chargenproduktionsaufzeichnungen, Analysezertifikate, Stabilitätsberichte und Konformitätserklärungen aus Produktionsdaten.
Kühlketten- und Lagermanagement
Temperierte Lagerzonen mit Überwachungsintegration. Automatisierte Benachrichtigungen bei Abweichungen und automatische FEFO-Kommissionierung bei allen Lagerbedingungen.
Schlüsselmodule und Tools
Unser Implementierungsprozess
Compliance-Bewertung
Überprüfen Sie Ihre aktuellen Herstellungsprozesse, Qualitätssysteme, behördlichen Anforderungen und Dokumentationspraktiken anhand von GMP-Standards.
Validiertes Systemdesign
Konfigurieren Sie Odoo-Module mit validierten Arbeitsabläufen, elektronischen Signaturen, Audit-Trails und Qualitätskontrollpunkten, die auf Ihren gesetzlichen Rahmen abgestimmt sind.
Datenmigration und IQ/OQ
Migrieren Sie Stammdaten, führen Sie Installationsqualifizierungs- und Betriebsqualifizierungstests durch und validieren Sie alle kritischen Systemfunktionen.
PQ & Go-Live
Leistungsqualifizierung mit Produktionsdaten, Benutzerakzeptanztests, Mitarbeiterschulung und schrittweiser Go-Live mit 60-tägigem Hypercare-Support.
Häufig gestellte Fragen
Unterstützt das System die Einhaltung von 21 CFR Part 11?
Ja. Wir konfigurieren elektronische Signaturen mit Bedeutung (Genehmigung, Verifizierung, Überprüfung), unveränderliche Audit-Trails für alle GMP-kritischen Datensätze, Benutzerauthentifizierungskontrollen und rollenbasierten Zugriff, der die Inspektionsanforderungen der FDA erfüllt.
Kann das System sowohl die API-Herstellung als auch die fertige Dosierungsproduktion bewältigen?
Absolut. Wir konfigurieren separate Arbeitsabläufe für die Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe und die Herstellung fertiger Darreichungsformen mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit, die API-Chargen mit Chargen fertiger Produkte verknüpft.
Wie verwalten Sie die Nachverfolgung von Stabilitätsstudien?
Stabilitätsprotokolle werden pro Produkt mit Pull-Zeitplänen, Lagerbedingungen und Testparametern konfiguriert. Das System generiert automatisch Probenentnahme-Erinnerungen und verfolgt die Ergebnisse anhand der Spezifikationen.
Welche Validierungsdokumentation stellen Sie zur Verfügung?
Wir liefern ein komplettes Validierungspaket, einschließlich Validierungsplan, Spezifikation der Benutzeranforderungen, Funktionsspezifikation, IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte, Rückverfolgbarkeitsmatrix und zusammenfassender Bericht.
Kann es in LIMS (Laboratory Information Management Systems) integriert werden?
Ja. Wir bauen API-Integrationen mit gängigen LIMS-Plattformen auf, um Probeneinsendungen, Testergebnisse und Analysezertifikate zwischen den ERP- und Laborsystemen zu synchronisieren.
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