الصيدلة وعلوم الحياة
إنتاج يتم التحكم فيه بدقة للمنتجات المنقذة للحياة.
تعمل شركات تصنيع الأدوية وشركات علوم الحياة وفقًا للمتطلبات التنظيمية الأكثر صرامة في أي صناعة - يتطلب الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وGMP و21 CFR الجزء 11 إمكانية تتبع الدفعات بشكل محكم وعمليات التحقق من صحتها ومسارات التدقيق غير القابلة للتغيير. نحن نطبق أنظمة Odoo ERP التي تفرض سلسلة الأنساب وإدارة سير عمل الجودة وأتمتة وثائق الامتثال وتمنحك رؤية في الوقت الفعلي بدءًا من مصادر واجهة برمجة التطبيقات الأولية وحتى التعبئة والتغليف والتخزين والتوزيع.
تم التحديث في 25 سبتمبر 2026
التحديات في الصيدلة وعلوم الحياة
هذه هي العقبات التشغيلية التي نساعد الشركات الصيدلة وعلوم الحياة على التغلب عليها كل يوم.
عبء الامتثال التنظيمي
تتطلب لوائح FDA وEMA وGMP أنظمة تم التحقق من صحتها وتوقيعات إلكترونية ومسارات تدقيق وسير عمل CAPA. يعد الامتثال اليدوي مكلفًا وعرضة للخطأ.
فجوات تتبع الدفعة
يجب أن يمكن تتبع كل مادة خام ووسيطة ومنتج نهائي إلى مصدرها. يمكن أن يؤدي علم الأنساب غير المكتمل إلى سحب المنتج مما يؤثر على ملايين الجرعات.
تعقيد مراقبة الجودة
يتطلب اختبار الاستقرار والضوابط أثناء العملية واختبار الإصدار وإدارة الانحراف عبر مئات الدُفعات أنظمة جودة صارمة.
إدارة انتهاء الصلاحية ومدة الصلاحية
المنتجات الصيدلانية لها تواريخ انتهاء صلاحية وشروط تخزين صارمة. يعد تطبيق FEFO وإدارة سلسلة التبريد أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المرضى.
كيف نساعد الشركات الصيدلة وعلوم الحياة.
وحدات تخطيط موارد المؤسسات (ERP) المصممة خصيصًا لهذا الغرض والحلول المخصصة التي تلبي احتياجاتك الخاصة بالصناعة.
دفعة تتبع الأنساب
إمكانية التتبع الكامل للمنبع والمصب بدءًا من كميات واجهة برمجة التطبيقات الخام وحتى المواد الوسيطة وحتى تغليف البضائع تامة الصنع. تحليل تأثير الاستدعاء بنقرة واحدة عبر جميع قنوات التوزيع.
إدارة الجودة المتوافقة مع GMP
سير عمل عالي الجودة قابل للتكوين للفحص الوارد، وضوابط التشغيل، واختبار الإصدار، ودراسات الاستقرار، وإدارة الانحراف/CAPA من خلال التوقيعات الإلكترونية.
السجلات الإلكترونية المصادق عليها
21 CFR الجزء 11 التوقيعات الإلكترونية المتوافقة، ومسارات التدقيق غير القابلة للتغيير، وضوابط الوصول القائمة على الأدوار التي تلبي متطلبات التفتيش FDA.
الصياغة وإدارة قائمة مكونات الصنف
إدارة التركيبات الصيدلانية المعقدة بتركيزات المكونات النشطة ونسب السواغات وحسابات العائد. الحساب التلقائي لأحجام الدُفعات من الطلب.
إنشاء المستندات التنظيمية
إنشاء سجلات إنتاج الدفعات تلقائيًا، وشهادات التحليل، وتقارير الاستقرار، وعمليات إرسال الامتثال من بيانات الإنتاج.
إدارة سلسلة التبريد والتخزين
مناطق مستودعات يتم التحكم بدرجة حرارتها مع تكامل المراقبة. تنبيهات تلقائية للرحلات واختيار FEFO التلقائي عبر ظروف التخزين.
الوحدات والأدوات الرئيسية
عملية التنفيذ لدينا
تقييم الإمتثال
قم بمراجعة عمليات التصنيع الحالية وأنظمة الجودة والمتطلبات التنظيمية وممارسات التوثيق وفقًا لمعايير GMP.
تصميم نظام تم التحقق منه
قم بتكوين وحدات Odoo مع سير العمل الذي تم التحقق منه، والتوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، ونقاط فحص الجودة المتوافقة مع الإطار التنظيمي الخاص بك.
ترحيل البيانات وIQ/OQ
ترحيل البيانات الرئيسية وإجراء اختبار تأهيل التثبيت والتأهيل التشغيلي والتحقق من صحة جميع وظائف النظام المهمة.
PQ والبدء المباشر
تأهيل الأداء من خلال بيانات الإنتاج، واختبار قبول المستخدم، وتدريب الموظفين، والبدء المباشر على مراحل مع دعم الرعاية الفائقة لمدة 60 يومًا.
الأسئلة الشائعة
هل يدعم النظام الامتثال لـ 21 CFR الجزء 11؟
نعم. نقوم بتكوين التوقيعات الإلكترونية بالمعنى (الموافقة، والتحقق، والمراجعة)، ومسارات التدقيق غير القابلة للتغيير على جميع السجلات الهامة لبرنامج الرصد العالمي (GMP)، وضوابط مصادقة المستخدم، والوصول المستند إلى الدور الذي يلبي متطلبات فحص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
هل يمكن للنظام التعامل مع تصنيع API وإنتاج الجرعة النهائية؟
قطعاً. نقوم بتكوين مسارات عمل منفصلة لتخليق المكونات الصيدلانية النشطة وتصنيع أشكال الجرعات النهائية، مع إمكانية التتبع الكامل للمواد التي تربط دفعات API بمجموعة المنتجات النهائية.
كيف يمكنك إدارة تتبع دراسة الاستقرار؟
يتم تكوين بروتوكولات الاستقرار لكل منتج مع جداول السحب وظروف التخزين ومعلمات الاختبار. يقوم النظام تلقائيًا بإنشاء تذكيرات بسحب العينات وتتبع النتائج وفقًا للمواصفات.
ما هي وثائق التحقق التي تقدمها؟
نحن نقدم حزمة كاملة للتحقق من الصحة بما في ذلك خطة التحقق، ومواصفات متطلبات المستخدم، والمواصفات الوظيفية، وبروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ، ومصفوفة التتبع، والتقرير الموجز.
هل يمكن التكامل مع LIMS (أنظمة إدارة معلومات المختبر)؟
نعم. نحن نبني عمليات تكامل لواجهة برمجة التطبيقات (API) مع منصات LIMS الشائعة لمزامنة عمليات إرسال العينات ونتائج الاختبار وشهادات التحليل بين نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وأنظمة المختبرات.
الصناعات ذات الصلة
أتمتة عمليات الصيدلة الخاصة بك
أخبرنا عن عملك في الصيدلة وعلوم الحياة وسنقوم بتصميم حل مخصص لتخطيط موارد المؤسسات (ERP) في غضون 24 ساعة.