制药与生命科学 中的挑战
这些是我们每天帮助制药与生命科学企业克服的运营障碍。
监管合规负担
FDA、EMA 和 GMP 法规要求经过验证的系统、电子签名、审计跟踪和 CAPA 工作流程。手动合规成本高昂且容易出错。
批次可追溯性差距
每一种原材料、中间体和成品都必须可追溯其来源。不完整的谱系可能会引发产品召回，影响数百万剂药物。
质量控制复杂性
数百个批次的稳定性测试、过程控制、放行测试和偏差管理需要严格的质量体系。
过期和保质期管理
药品有严格的有效期和储存条件。 FEFO 执行和冷链管理对于患者安全至关重要。
我们如何帮助制药与生命科学企业
专门构建的 ERP 模块和定制解决方案可满足您的行业特定需求。
批量家谱追踪
从原料药批次到中间体再到成品包装的完整上游和下游可追溯性。对所有分销渠道进行一键召回影响分析。
符合 GMP 的质量管理
可配置的质量工作流程，用于来料检验、过程控制、发布测试、稳定性研究和带有电子签名的偏差/CAPA 管理。
经验证的电子记录
符合 21 CFR Part 11 的电子签名、不可变的审计跟踪以及满足 FDA 检查要求的基于角色的访问控制。
配方和 BOM 管理
通过活性成分浓度、赋形剂比例和产量计算来管理复杂的药物配方。根据需求自动计算批量大小。
监管文件生成
根据生产数据自动生成批量生产记录、分析证书、稳定性报告和合规性提交。
冷链和仓储管理
具有监控集成功能的温控仓库区域。跨存储条件下的偏移自动警报和自动 FEFO 拣选。
关键模块和工具
我们的实施流程
合规性评估
根据 GMP 标准审核您当前的制造流程、质量体系、监管要求和文档实践。
经过验证的系统设计
使用符合您的监管框架的经过验证的工作流程、电子签名、审计跟踪和质量检查点来配置 Odoo 模块。
数据迁移和 IQ/OQ
迁移主数据，执行安装资格和操作资格测试，并验证所有关键系统功能。
PQ 和上线
包括生产数据、用户验收测试、员工培训和分阶段上线以及 60 天超级护理支持在内的性能鉴定。
常见问题
系统是否支持 21 CFR Part 11 合规性？
是的。我们配置具有意义的电子签名（批准、验证、审查）、所有 GMP 关键记录的不可变审计跟踪、用户身份验证控制以及满足 FDA 检查要求的基于角色的访问。
该系统能否同时处理 API 制造和成品制剂生产？
绝对地。我们为活性药物成分合成和成品剂型制造配置单独的工作流程，并具有将 API 批次与成品批次联系起来的完整材料可追溯性。
您如何管理稳定性研究跟踪？
每个产品都配置了稳定性协议，包括拉取计划、存储条件和测试参数。系统自动生成样本提取提醒并根据规格跟踪结果。
你们提供什么验证文件？
我们提供完整的验证包，包括验证计划、用户需求规范、功能规范、IQ/OQ/PQ 协议和报告、可追溯性矩阵和总结报告。
它可以与 LIMS（实验室信息管理系统）集成吗？
是的。我们与通用 LIMS 平台构建 API 集成，以在 ERP 和实验室系统之间同步样品提交、测试结果和分析证书。