फार्मास्यूटिकल्स एवं जीवन विज्ञान
जीवन रक्षक उत्पादों के लिए परिशुद्धता-नियंत्रित उत्पादन।
फार्मास्युटिकल निर्माता और जीवन विज्ञान कंपनियां किसी भी उद्योग में सबसे सख्त नियामक आवश्यकताओं के तहत काम करती हैं - एफडीए, ईएमए, जीएमपी, और 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन एयरटाइट बैच ट्रैसेबिलिटी, मान्य प्रक्रियाओं और अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स की मांग करते हैं। हम ओडू ईआरपी सिस्टम लागू करते हैं जो बैच वंशावली को लागू करते हैं, गुणवत्ता वर्कफ़्लो का प्रबंधन करते हैं, अनुपालन दस्तावेज़ीकरण को स्वचालित करते हैं, और आपको पैकेजिंग, वेयरहाउसिंग और वितरण के माध्यम से कच्चे एपीआई सोर्सिंग से वास्तविक समय की दृश्यता प्रदान करते हैं।
25 सितंबर 2026 को अपडेट किया गया
Challenges in फार्मास्यूटिकल्स एवं जीवन विज्ञान
These are the operational hurdles we help फार्मास्यूटिकल्स एवं जीवन विज्ञान businesses overcome every day.
विनियामक अनुपालन बोझ
एफडीए, ईएमए और जीएमपी नियमों के लिए मान्य सिस्टम, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल और सीएपीए वर्कफ़्लो की आवश्यकता होती है। मैन्युअल अनुपालन महंगा और त्रुटि-प्रवण है।
बैच ट्रैसेबिलिटी अंतराल
प्रत्येक कच्चे माल, मध्यवर्ती और तैयार उत्पाद का उसके मूल से पता लगाया जाना चाहिए। अपूर्ण वंशावली लाखों खुराक को प्रभावित करते हुए उत्पाद को वापस मंगाने का काम कर सकती है।
गुणवत्ता नियंत्रण जटिलता
सैकड़ों बैचों में स्थिरता परीक्षण, इन-प्रोसेस नियंत्रण, रिलीज़ परीक्षण और विचलन प्रबंधन के लिए कठोर गुणवत्ता प्रणालियों की आवश्यकता होती है।
समाप्ति और शेल्फ-लाइफ प्रबंधन
फार्मास्युटिकल उत्पादों की समाप्ति तिथियां और भंडारण शर्तें सख्त होती हैं। FEFO प्रवर्तन और कोल्ड चेन प्रबंधन रोगी सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण हैं।
How We Help फार्मास्यूटिकल्स एवं जीवन विज्ञान Businesses
Purpose-built ERP modules and custom solutions that address your industry-specific needs.
बैच वंशावली ट्रैकिंग
कच्चे एपीआई लॉट से मध्यवर्ती के माध्यम से तैयार माल पैकेजिंग तक पूर्ण अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम ट्रैसेबिलिटी। सभी वितरण चैनलों पर एक-क्लिक रिकॉल प्रभाव विश्लेषण।
जीएमपी-संगत गुणवत्ता प्रबंधन
आने वाले निरीक्षण, इन-प्रोसेस नियंत्रण, रिलीज़ परीक्षण, स्थिरता अध्ययन और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ विचलन/सीएपीए प्रबंधन के लिए कॉन्फ़िगर करने योग्य गुणवत्ता वर्कफ़्लो।
मान्य इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड
21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स, और भूमिका-आधारित पहुंच नियंत्रण जो एफडीए निरीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
सूत्रीकरण एवं बीओएम प्रबंधन
सक्रिय घटक सांद्रता, अंश अनुपात और उपज गणना के साथ जटिल फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन प्रबंधित करें। मांग से बैच आकार की स्वतः गणना करें।
विनियामक दस्तावेज़ निर्माण
उत्पादन डेटा से बैच उत्पादन रिकॉर्ड, विश्लेषण के प्रमाण पत्र, स्थिरता रिपोर्ट और अनुपालन प्रस्तुतियाँ स्वतः उत्पन्न होती हैं।
कोल्ड चेन एवं भंडारण प्रबंधन
निगरानी एकीकरण के साथ तापमान नियंत्रित गोदाम क्षेत्र। भ्रमण के लिए स्वचालित अलर्ट और भंडारण स्थितियों में स्वचालित FEFO चयन।
Key Modules & Tools
Our Implementation Process
अनुपालन मूल्यांकन
जीएमपी मानकों के अनुरूप अपनी वर्तमान विनिर्माण प्रक्रियाओं, गुणवत्ता प्रणालियों, नियामक आवश्यकताओं और दस्तावेज़ीकरण प्रथाओं का ऑडिट करें।
मान्य सिस्टम डिज़ाइन
मान्य वर्कफ़्लो, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल्स और अपने नियामक ढांचे के साथ संरेखित गुणवत्ता चौकियों के साथ ओडू मॉड्यूल को कॉन्फ़िगर करें।
डेटा माइग्रेशन और आईक्यू/ओक्यू
मास्टर डेटा को माइग्रेट करें, इंस्टॉलेशन योग्यता और परिचालन योग्यता परीक्षण करें, और सभी महत्वपूर्ण सिस्टम कार्यों को मान्य करें।
पीक्यू और गो-लाइव
उत्पादन डेटा, उपयोगकर्ता स्वीकृति परीक्षण, स्टाफ प्रशिक्षण और 60-दिवसीय हाइपरकेयर समर्थन के साथ चरणबद्ध गो-लाइव के साथ प्रदर्शन योग्यता।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या सिस्टम 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन का समर्थन करता है?
हाँ। हम अर्थ (अनुमोदन, सत्यापन, समीक्षा), सभी जीएमपी-महत्वपूर्ण रिकॉर्ड पर अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स, उपयोगकर्ता प्रमाणीकरण नियंत्रण और भूमिका-आधारित पहुंच के साथ इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर कॉन्फ़िगर करते हैं जो एफडीए निरीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
क्या सिस्टम एपीआई विनिर्माण और तैयार खुराक उत्पादन दोनों को संभाल सकता है?
बिल्कुल। हम सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक संश्लेषण और तैयार खुराक फॉर्म निर्माण के लिए अलग-अलग वर्कफ़्लो कॉन्फ़िगर करते हैं, जिसमें पूर्ण सामग्री ट्रैसेबिलिटी एपीआई बैचों को तैयार उत्पाद लॉट से जोड़ती है।
आप स्थिरता अध्ययन ट्रैकिंग का प्रबंधन कैसे करते हैं?
स्थिरता प्रोटोकॉल प्रति उत्पाद पुल शेड्यूल, भंडारण स्थितियों और परीक्षण मापदंडों के साथ कॉन्फ़िगर किए गए हैं। सिस्टम स्वचालित रूप से नमूना पुल अनुस्मारक उत्पन्न करता है और विशिष्टताओं के अनुसार परिणामों को ट्रैक करता है।
आप कौन सा सत्यापन दस्तावेज़ प्रदान करते हैं?
हम सत्यापन योजना, उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ विशिष्टता, कार्यात्मक विशिष्टता, IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल और रिपोर्ट, ट्रैसेबिलिटी मैट्रिक्स और सारांश रिपोर्ट सहित एक संपूर्ण सत्यापन पैकेज प्रदान करते हैं।
क्या यह LIMS (प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली) के साथ एकीकृत हो सकता है?
हाँ। हम ईआरपी और प्रयोगशाला प्रणालियों के बीच नमूना प्रस्तुतियाँ, परीक्षण परिणाम और विश्लेषण के प्रमाणपत्रों को सिंक करने के लिए सामान्य एलआईएमएस प्लेटफार्मों के साथ एपीआई एकीकरण का निर्माण करते हैं।
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